生物仿制药快工出细活？
据《波士顿环球报》报道，为了减轻来自仿制药的竞争，生物制药行业人士们已将生物仿制药的安全性问题搬上了台面，“正努力争取获得美国国会新民主党议员的支持”。
他们建议生物仿制药企业的研发及审核程序也必须达到品牌药企的标准。因为化学药品的审批只需证明化学成分相同即可，无须提供临床数据；而生物药品的精确结构取决于生产工艺，因此需要进行大量研究以证明两者的同等性。
据称，生物仿制药立法是民主党今年的工作重心之一，目前已有参议院官员承诺，在下次国会会议期间举办听证会，讨论加快生物仿制药审批流程的立法议题，尽快“让患者用得起药，尤其是新药”。
抬高生物仿制药门槛似乎与加快药品审批流程的目的相悖，不过仿制药协会主席Bruce Downey却认为“生物仿制药的安全性问题并不会妨碍其审批的立法进程，因为该问题可在立法过程中，通过制定相关法规得到妥善解决”。
【小评】
机会永远需要挑战才能获得!从上世纪70年代基因泰克公司开发了全球第一个基因药物——重组人胰岛素至今，生物制药产业已经走过了30多年的历史。在未来几年，将陆续有生物制药产品的专利到期。专利期满必将拉开生物制药以及生物仿制药领域的研发竞争序幕。
然而，生物仿制药的市场准入门槛要远远高于其他任何仿制药。生物仿制药企业面临着更大的开发成本(由于需要进行临床试验)、更长的开发时间、更严格的质量要求，以及严格和不确定的审批和专利程序。生物仿制药企业需要为生物仿制药建立一个全新的经营模式，在许多方面，包括生物科技、制造、临床试验、经营法规、药物警戒试验和营销领域等，更接近于生产专利药的模式。
(常智/编译 谭勇/点评), 百拇医药
他们建议生物仿制药企业的研发及审核程序也必须达到品牌药企的标准。因为化学药品的审批只需证明化学成分相同即可，无须提供临床数据；而生物药品的精确结构取决于生产工艺，因此需要进行大量研究以证明两者的同等性。
据称，生物仿制药立法是民主党今年的工作重心之一，目前已有参议院官员承诺，在下次国会会议期间举办听证会，讨论加快生物仿制药审批流程的立法议题，尽快“让患者用得起药，尤其是新药”。
抬高生物仿制药门槛似乎与加快药品审批流程的目的相悖，不过仿制药协会主席Bruce Downey却认为“生物仿制药的安全性问题并不会妨碍其审批的立法进程，因为该问题可在立法过程中，通过制定相关法规得到妥善解决”。
【小评】
机会永远需要挑战才能获得!从上世纪70年代基因泰克公司开发了全球第一个基因药物——重组人胰岛素至今，生物制药产业已经走过了30多年的历史。在未来几年，将陆续有生物制药产品的专利到期。专利期满必将拉开生物制药以及生物仿制药领域的研发竞争序幕。
然而，生物仿制药的市场准入门槛要远远高于其他任何仿制药。生物仿制药企业面临着更大的开发成本(由于需要进行临床试验)、更长的开发时间、更严格的质量要求，以及严格和不确定的审批和专利程序。生物仿制药企业需要为生物仿制药建立一个全新的经营模式，在许多方面，包括生物科技、制造、临床试验、经营法规、药物警戒试验和营销领域等，更接近于生产专利药的模式。
(常智/编译 谭勇/点评), 百拇医药