中日友好医院徐浩博士谈：循证医学在中医药临床研究中的应用
“十五”期间，中国科学院院士陈可冀领衔的课题组进行了“中医药干预冠心病介入治疗(PCI)后再狭窄(RS)的临床研究”，取得了显著成就。参加该项研究的中日友好医院全国中西医结合心血管病中心徐浩博士认为循证医学这个概念的引入，为中医药临床研究带来了良好的机遇和切入点。在循证医学指导下的临床研究也为中医药干预PCI后RS的疗效提供了客观证据。
徐浩介绍，经皮冠状动脉介入治疗以其无需开胸即获冠脉血运重建之效，已成为治疗冠心病心绞痛和心肌梗死的主要有效方法，被公认是心脏病领域里程碑式的进展。然而，PCI术后的RS一直是困扰该领域的世界性难题，其发生率高达20%～35%，严重限制了其远期疗效。课题组自上世纪90年代初期即率先提出“血瘀证与RS密切相关”的假说，并采用经典活血化瘀方血府逐瘀汤制剂进行干预RS的研究。临床观察证实该药可减少冠心病患者经皮血管腔内成形术(PTCA)后心绞痛的复发，改善PTCA患者的血瘀症状，对预防PTCA后RS有一定的作用，试验研究证实其具有抑制血管平滑肌细胞增殖和干预相关基因表达的作用。
, 百拇医药
在此基础上，他们进一步精简方药、优化配比、改良工艺，提取川芎、赤芍的有效作用部位制成芎芍胶囊，经108例冠心病介入治疗患者小样本随机对照研究显示，芎芍胶囊可明显减少冠状动脉介入治疗后冠状动脉造影随访RS的发生，减少心绞痛复发，并可改善患者的血瘀状态。在中国小型猪球囊损伤冠脉模型上进行的试验研究表明，芎芍胶囊可抑制猪冠状动脉球囊损伤后的血管重塑和内膜增殖，从而发挥干预RS的作用，而抑制血小板活化、减少胶原沉积和调控平滑肌细胞增殖凋亡可能是其作用机制。
临床和试验研究结果大大增强了他们采用中医药干预RS的信心，促使他们进一步按照循证医学原则科学评价活血化瘀中药芎芍胶囊干预PCI后RS的安全有效性。徐浩认为，传统的临床评价多依赖中医专家和医师在临证实践过程中对个案病例或系列病例的经验总结，缺乏严格设计的前瞻性试验研究。其明显的不足在于偏倚难以控制，结果经不起重复。循证医学的兴起，使得临床医学从传统的经验医学向实证医学发生转变。它要求临床医生转变以经验为依据的决策方式，设法寻找最好的客观证据来指导临床实践，而随机对照试验(RCT)是目前国际上公认的评价干预措施效果的金标准，为循证医学所提倡的证据，其中多中心、双盲、随机临床试验是国际临床试验研究的发展趋势。因此，严格设计的随机试验将对干预措施的效果做出肯定或否定的结论，通过推广应用有效的治疗和摒弃无效的治疗，能够起到节约医疗卫生资源、避免低水平重复研究造成的浪费以及提高医疗质量的作用。
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基于此，在国家“十五”攻关项目资助下，课题组按照循证医学原则，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验方法客观评价活血化瘀中药芎芍胶囊干预PCI后RS的有效性和安全性，结果表明，在常规西药治疗基础上加用芎芍胶囊可以显著减少冠心病PCI后冠脉造影随访再狭窄的发生，并能明显减少术后心绞痛复发和临床终点事件(死亡、急性心肌梗死、重复血管成形术和冠脉搭桥)，其中冠脉造影随访RS率较单纯西药组减少45%的结果与前期的小样本试验高度一致，而且临床应用无明显副作用，为中西医结合干预RS提供较为可靠的证据。该研究结果发表在中华医学杂志英文版，并多次在国内外学术会议上进行交流，引起国内外学者的广泛关注，并荣获2004年中国中西医结合学会科学技术一等奖。
在运用循证医学原则指导中医药临床研究时，徐浩提醒研究人员，应合理应用随机对照研究方法，注意规范化研究设计，如样本量估计、随机隐藏、盲法的延伸和对照的选择，并加强实施过程的质量控制等，以期为中医药干预措施的疗效评价提供客观证据。他说，循证医学的另一种级别更高的证据则是对单个随机研究证据进行系统、全面的鉴定与评价，即系统性评价或荟萃分析，因此，他希望今后有更多基于循证医学原则的中医药干预PCI后RS的临床试验，以进一步加强证据力度，为中医药干预冠心病PCI后RS的临床应用奠定良好的基础。, http://www.100md.com(周颖)
徐浩介绍，经皮冠状动脉介入治疗以其无需开胸即获冠脉血运重建之效，已成为治疗冠心病心绞痛和心肌梗死的主要有效方法，被公认是心脏病领域里程碑式的进展。然而，PCI术后的RS一直是困扰该领域的世界性难题，其发生率高达20%～35%，严重限制了其远期疗效。课题组自上世纪90年代初期即率先提出“血瘀证与RS密切相关”的假说，并采用经典活血化瘀方血府逐瘀汤制剂进行干预RS的研究。临床观察证实该药可减少冠心病患者经皮血管腔内成形术(PTCA)后心绞痛的复发，改善PTCA患者的血瘀症状，对预防PTCA后RS有一定的作用，试验研究证实其具有抑制血管平滑肌细胞增殖和干预相关基因表达的作用。
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在此基础上，他们进一步精简方药、优化配比、改良工艺，提取川芎、赤芍的有效作用部位制成芎芍胶囊，经108例冠心病介入治疗患者小样本随机对照研究显示，芎芍胶囊可明显减少冠状动脉介入治疗后冠状动脉造影随访RS的发生，减少心绞痛复发，并可改善患者的血瘀状态。在中国小型猪球囊损伤冠脉模型上进行的试验研究表明，芎芍胶囊可抑制猪冠状动脉球囊损伤后的血管重塑和内膜增殖，从而发挥干预RS的作用，而抑制血小板活化、减少胶原沉积和调控平滑肌细胞增殖凋亡可能是其作用机制。
临床和试验研究结果大大增强了他们采用中医药干预RS的信心，促使他们进一步按照循证医学原则科学评价活血化瘀中药芎芍胶囊干预PCI后RS的安全有效性。徐浩认为，传统的临床评价多依赖中医专家和医师在临证实践过程中对个案病例或系列病例的经验总结，缺乏严格设计的前瞻性试验研究。其明显的不足在于偏倚难以控制，结果经不起重复。循证医学的兴起，使得临床医学从传统的经验医学向实证医学发生转变。它要求临床医生转变以经验为依据的决策方式，设法寻找最好的客观证据来指导临床实践，而随机对照试验(RCT)是目前国际上公认的评价干预措施效果的金标准，为循证医学所提倡的证据，其中多中心、双盲、随机临床试验是国际临床试验研究的发展趋势。因此，严格设计的随机试验将对干预措施的效果做出肯定或否定的结论，通过推广应用有效的治疗和摒弃无效的治疗，能够起到节约医疗卫生资源、避免低水平重复研究造成的浪费以及提高医疗质量的作用。
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基于此，在国家“十五”攻关项目资助下，课题组按照循证医学原则，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验方法客观评价活血化瘀中药芎芍胶囊干预PCI后RS的有效性和安全性，结果表明，在常规西药治疗基础上加用芎芍胶囊可以显著减少冠心病PCI后冠脉造影随访再狭窄的发生，并能明显减少术后心绞痛复发和临床终点事件(死亡、急性心肌梗死、重复血管成形术和冠脉搭桥)，其中冠脉造影随访RS率较单纯西药组减少45%的结果与前期的小样本试验高度一致，而且临床应用无明显副作用，为中西医结合干预RS提供较为可靠的证据。该研究结果发表在中华医学杂志英文版，并多次在国内外学术会议上进行交流，引起国内外学者的广泛关注，并荣获2004年中国中西医结合学会科学技术一等奖。
在运用循证医学原则指导中医药临床研究时，徐浩提醒研究人员，应合理应用随机对照研究方法，注意规范化研究设计，如样本量估计、随机隐藏、盲法的延伸和对照的选择，并加强实施过程的质量控制等，以期为中医药干预措施的疗效评价提供客观证据。他说，循证医学的另一种级别更高的证据则是对单个随机研究证据进行系统、全面的鉴定与评价，即系统性评价或荟萃分析，因此，他希望今后有更多基于循证医学原则的中医药干预PCI后RS的临床试验，以进一步加强证据力度，为中医药干预冠心病PCI后RS的临床应用奠定良好的基础。, http://www.100md.com(周颖)