官员落马折射审批制监管真空
官员落马折射审批制监管真空 晓玉
2006年11月28日，58岁的国家食品药品监督管理局医疗器械司原司长郝和平被北京市第一中级人民法院以受贿罪、非法持有枪支罪数罪并罚一审判处有期徒刑15年，并处没收个人财产人民币20万元。郝和平出事前为国家食品药品监督管理局医疗器械司司长，负责医疗器械审批。结果他就利用自己手中掌握的权利，为四家生产医疗器械产品的公司提供了相应的“便利”。而作为“回报”，四家公司送给郝和平价值80余万元的款物。
郝和平的落马引人深思：倘若规则是刚性的、监管是严格的、程序是透明的，那么，这些生产企业只需依照程序按部就班地申请就行了。然而，医疗器械审批与新药审批有着近似的弊端：权力凌驾于规则之上，买通了权力，医疗器械审批可以畅通无阻；买不通权力，医疗器械审批随时可能卡壳。这本身就为郝和平将公权力私化，通过公权力牟取个人私利创造了条件。
国家食品药品监督管理局药品注册司原司长曹文庄的落马也是如出一辙。曹文庄在任时，仅2004年，中国药监局就受理了10009种新药申请，而美国FDA仅受理了148种。据报道，10009例“新药申请”中，没有一个是真正的新药即新化学实体。如此之大的新药申请量为何未引起监管部门的警觉？可以说，新药申请的数量有多少，相关官员的权力就有多大，权力寻租空间就有多大。因为在监管和制约机制缺位的情况下，相关官员可以随意把公权力私化，通过公权力获取非法所得。
, http://www.100md.com
2002年开始，中国药品施行“地方标准升国家标准”的政策，只有符合国家标准才能生产，这就意味着绝大多数药品要重新到药监局申报审批，而所有的审批都需要曹文庄、卢爱英、王国荣三个人的签字。
按照当时“地标升国标”的程序，医药厂家应先把材料交给省药监局，经核实签字盖章后送国家地标办，国家地标办处理完毕送到国家药典委员会，进行专家论证后，由秘书长签字后送药监局注册司的化学药品处或中药处，经过检验合格后送至药监局注册司司长处签字，审批才能最终通过。药品注册司是管理新药报批的，而药典委员会则是制定新药国家标准的，虽然都是一个偏技术型的部门，但是在药品审批过程中，二者对医药企业却有着生杀大权。
据有关人士透露，新药审批需要的资料，正常人两个小时是看不完的，更不用说去辨别其真伪、科学性了。在美国，一个新药，从研制出来到可以批量生产并进入市场，需要7年的时间。2004年美国FDA仅受理了148种新药申请，而SFDA却共受理了10009种。与此对应的另一组数字是：2003~2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，其中真正的化学实体却仅有17个，加上中药22个，这个比例只有总药品数量的0.39%。剩下99.6%的药都是换汤不换“药”，通过了药品注册部门的审批后以“新药”的身份、翻倍的价格上市。
, 百拇医药
有人曾经开玩笑地算了一笔账：“一年实际工作日也就250天。按10000种药物审批计算，每个工作日需要审批40种，平均每12分钟批一个新药。这恐怕连上厕所的时间都没有了。”
据某县的一个药厂参与审批的相关人士透露，他们产品参加GSP认证的前半年，专门抽出一部分人进行“造假”，天天补填一些不切合实际的表格。那半年这个县医药企业的复印费就达三万多元。这部分钱对一个小药品企业从何而来，唯一的方法就是向消费者转嫁成本。
不过一位药监系统的工作人员在接受采访时却对外界种种说法并不认可。她表示，问题不在于1万种药通过了审批，而是为什么会有1万种药要改头换面去争取这个审批？如果药厂好好的可以卖药赚钱，何必要在规格、剂量、包装上花费心思，还要花钱去跑审批？她认为，一些药厂是为了赚取新药的暴利，也有一些是迫于无奈的，“这是一个恶性的循环。”
有业内人士表示：“药监系统1998年成立后，很多人实际上并没有专业的知识背景，在推行过程中难免出问题，这的确是GMP认证中客观存在的。但是，很多地方的领导为了自己的政绩，会给药监局施加压力，要求让一些不太合格的药厂通过，因为这里面是关系到地方经济税收，还有大量的企业职工就业问题。”
该业内人士认为，“药监局高官的落马，绝不是简单的个人道德问题，也不只是因为权力太大，无人监管。这就好比一个链条运转不畅，而恰恰在最脆弱的地方出现了断裂。”
(晓玉 2007-01-12-科学与健康), http://www.100md.com
2006年11月28日，58岁的国家食品药品监督管理局医疗器械司原司长郝和平被北京市第一中级人民法院以受贿罪、非法持有枪支罪数罪并罚一审判处有期徒刑15年，并处没收个人财产人民币20万元。郝和平出事前为国家食品药品监督管理局医疗器械司司长，负责医疗器械审批。结果他就利用自己手中掌握的权利，为四家生产医疗器械产品的公司提供了相应的“便利”。而作为“回报”，四家公司送给郝和平价值80余万元的款物。
郝和平的落马引人深思：倘若规则是刚性的、监管是严格的、程序是透明的，那么，这些生产企业只需依照程序按部就班地申请就行了。然而，医疗器械审批与新药审批有着近似的弊端：权力凌驾于规则之上，买通了权力，医疗器械审批可以畅通无阻；买不通权力，医疗器械审批随时可能卡壳。这本身就为郝和平将公权力私化，通过公权力牟取个人私利创造了条件。
国家食品药品监督管理局药品注册司原司长曹文庄的落马也是如出一辙。曹文庄在任时，仅2004年，中国药监局就受理了10009种新药申请，而美国FDA仅受理了148种。据报道，10009例“新药申请”中，没有一个是真正的新药即新化学实体。如此之大的新药申请量为何未引起监管部门的警觉？可以说，新药申请的数量有多少，相关官员的权力就有多大，权力寻租空间就有多大。因为在监管和制约机制缺位的情况下，相关官员可以随意把公权力私化，通过公权力获取非法所得。
, http://www.100md.com
2002年开始，中国药品施行“地方标准升国家标准”的政策，只有符合国家标准才能生产，这就意味着绝大多数药品要重新到药监局申报审批，而所有的审批都需要曹文庄、卢爱英、王国荣三个人的签字。
按照当时“地标升国标”的程序，医药厂家应先把材料交给省药监局，经核实签字盖章后送国家地标办，国家地标办处理完毕送到国家药典委员会，进行专家论证后，由秘书长签字后送药监局注册司的化学药品处或中药处，经过检验合格后送至药监局注册司司长处签字，审批才能最终通过。药品注册司是管理新药报批的，而药典委员会则是制定新药国家标准的，虽然都是一个偏技术型的部门，但是在药品审批过程中，二者对医药企业却有着生杀大权。
据有关人士透露，新药审批需要的资料，正常人两个小时是看不完的，更不用说去辨别其真伪、科学性了。在美国，一个新药，从研制出来到可以批量生产并进入市场，需要7年的时间。2004年美国FDA仅受理了148种新药申请，而SFDA却共受理了10009种。与此对应的另一组数字是：2003~2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，其中真正的化学实体却仅有17个，加上中药22个，这个比例只有总药品数量的0.39%。剩下99.6%的药都是换汤不换“药”，通过了药品注册部门的审批后以“新药”的身份、翻倍的价格上市。
, 百拇医药
有人曾经开玩笑地算了一笔账：“一年实际工作日也就250天。按10000种药物审批计算，每个工作日需要审批40种，平均每12分钟批一个新药。这恐怕连上厕所的时间都没有了。”
据某县的一个药厂参与审批的相关人士透露，他们产品参加GSP认证的前半年，专门抽出一部分人进行“造假”，天天补填一些不切合实际的表格。那半年这个县医药企业的复印费就达三万多元。这部分钱对一个小药品企业从何而来，唯一的方法就是向消费者转嫁成本。
不过一位药监系统的工作人员在接受采访时却对外界种种说法并不认可。她表示，问题不在于1万种药通过了审批，而是为什么会有1万种药要改头换面去争取这个审批？如果药厂好好的可以卖药赚钱，何必要在规格、剂量、包装上花费心思，还要花钱去跑审批？她认为，一些药厂是为了赚取新药的暴利，也有一些是迫于无奈的，“这是一个恶性的循环。”
有业内人士表示：“药监系统1998年成立后，很多人实际上并没有专业的知识背景，在推行过程中难免出问题，这的确是GMP认证中客观存在的。但是，很多地方的领导为了自己的政绩，会给药监局施加压力，要求让一些不太合格的药厂通过，因为这里面是关系到地方经济税收，还有大量的企业职工就业问题。”
该业内人士认为，“药监局高官的落马，绝不是简单的个人道德问题，也不只是因为权力太大，无人监管。这就好比一个链条运转不畅，而恰恰在最脆弱的地方出现了断裂。”
(晓玉 2007-01-12-科学与健康), http://www.100md.com