血液制品何时触碰“重磅炸弹”
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2006年全球血液制品市场规模约100亿美元，销售额与2005年相比略有下降；尽管在研产品不少，但在通过转基因动植物制备血液制品取得重大突破以前，整个行业增长空间有限
血液制品是一类以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，主要包括白蛋白、丙种球蛋白、凝血因子、特异性免疫球蛋白与抗毒血清、纤维蛋白原五大类。
2005年，全国16城市医院血液制品用药金额约5.8亿元，占血液系统用药金额的1/5；6年来，复合年平均增长率(CAGR)为14.9%，高于医院整体用药金额增长速度，但低于血液系统用药金额增长速度。血液制品的需求市场已经具备一定规模，但受原料来源、工艺技术等当前种种因素的制约，仍未能取得更大幅度的增长。
行业垄断色彩鲜明 集中度仍在攀升
由于血液制品的特殊性，各国对血液制品均设置了较高的进入门槛；再加上行业本身的特点，因此，全球的血液制品行业集中度非常高。
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全球血液制剂产品的主要厂商为拜耳和百特，二者的产量占有率高达75%~80%，其他厂商只占据了约20%的比例。国内的情况也类似。国内排名前六名的企业的产品也掌握了60%~70%的市场份额；更有趋势表明，国内血液制品行业的市场集中度还将继续提高。
我国对血液制品进行了严格的监控。1999年，国家定点并通过GMP认证的血液制品生产单位有33家；根据国家产业政策，今后不再批准新的生产企业，截至2006年，国内共有血液制品生产单位36家，可见，国家控制企业数量的力度。在原料环节上，国家血站政策的变革将促使原料资源向优势企业集中，中小企业的生存空间被进一步压缩。2006年4月11日国家颁布了《单采血浆站由血液制品企业设置》的通知，单采血浆站改制完成后的经营成本和管理难度将有所提高，中小企业难以承担，受益的将是已具备浆源优势的龙头企业；2006版血液制品GMP的实施将再次提高血液制品行业的门槛，部分已经处于亏损或亏损边缘的小企业很可能由于无力实施大规模设备更新和车间改造而退出市场。
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此外，血站改制采取的是原先存在供浆关系的血液制品厂有优先收购权的原则，因此，大公司在血浆资源上的优势将通过此次改制获得进一步巩固。
未来，国内血液制品行业的规模化和集约化将进一步加强。
全球发展态势滑坡 重磅炸弹药物缺席
根据IMS调查数据，截至2006年6月的12个月内，全球血液制品市场规模约103.6亿美元，销售额与2005年相比略有下降。
血液制品属于传统的用药大类，已具备了深厚的市场基础，但连续数年来，血液制品增长率均低于全球医药行业整体增长率，2005、2006年甚至连续出现负增长。究其原因，首先与美国、欧洲一些发达国家的动向有关。这些国家是血液制品供应和使用大国，在产业结构调整的浪潮下，对血液制品产业采取了极其谨慎的发展政策，导致这个产业发展停滞不前甚至萎缩。以美国为例，上世纪70年代，美国全国有20多家血液制品生产单位，但到上世纪90年代末仅剩下5家，而且还有进一步减少的可能。
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与不温不火的市场情况类似，血液制品的研发上也缺乏亮点。血液制品的研发主要表现在加强血浆的综合利用开发，以及增加基因工程产品的制备比例两方面。目前开发中的新产品有高密度脂蛋白(HDL ，α1LP)、抗凝血酶Ⅲ(AT2 Ⅲ)、α12抗胰蛋白酶(α12AT)、冰冻新鲜血浆(FFP)、血清蛋白制剂(SPP)、高纯度白蛋白(HPA)、纤维蛋白凝胶(FS)、纤维结合蛋白(Fn)、α22巨球蛋白(α22M)、C12脂酶抑制剂(C12INH)等。
目前,血液制品绝大部分仍通过萃取人类的血浆得到，仅有小部分利用基因工程微生物发酵及组织培养方法来生产，以转基因动、植物为母体制造血液制品，尚难以放大到大规模工业生产。目前，由于AIDS及其它病毒的污染(如肝炎等)日益严重，虽然在血液制品生产过程中会对病毒等进行杀灭及消除，但以基因工程方法制造显然是防止血液制剂遭受污染的更佳选择。总的来看，尽管在研产品不少，但缺乏能够推动全球血液制品行业快速增长的“重磅炸弹”药物，在通过转基因动植物制备血液制品取得重大突破以前，整个行业增长空间有限。
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白蛋白国内唱主角 市场还存在缺口
世界各国由于经济、科技等方面的实力不同，在血液制品的用药结构及水平上也表现参差。如今，国际市场上凝血因子类已经进入用药主流，而在我国，白蛋白仍居于领导地位。
2005年，白蛋白的销售额约占全球血液制品总销售额的30%，凝血因子类占40%(见图2)。虽然白蛋白几乎占全球血液制品总产量的99%以上，但对销售额的贡献度却不到一半，原因在于白蛋白药物的价格相当低，相比之下，凝血因子产量相当少但价格昂贵。
在我国，人白蛋白在国内血液制品中占据了60%以上的市场份额，居于绝对的领导地位；其次是丙种球蛋白，接近20%；第三位是特异性免疫球蛋白，而在国际市场中占有最大市场份额的凝血因子仅占8%的份额，充分体现了国内外用药水平的差异(见图3)。
2005年全国16城市医院血液系统用药金额近30亿元， 6年来复合年平均增长率(CAGR)为19%，高于医院整体用药金额增长速度，血液系统药物在医院用药中所占比例正逐步升高。血液系统用药金额前五名中，有两种属于血液制品，其中，人白蛋白一直稳居首位(见图6)，2005年全国16大城市样本医院的销售金额已接近3.7亿元。
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国内白蛋白市场份额排名前六位的分别是成都蓉生药业、上海莱士血制品公司、华兰生物、蜀阳药业、拜耳和上海生物所，共占据了58%的市场份额。总体来看，由于技术门槛很低，白蛋白市场竞争激烈，市场集中程度不高(见图4)。从2001年以来，白蛋白销售金额保持了稳定的增长，但增长势头在2004~2005年明显放缓(见图9)。其原因很可能是由于2005年全国血浆紧缺，导致各公司均未完成卫生部批准的计划采浆量所致。未来几年内，白蛋白市场的增长将继续受到血浆供应不足的制约。随着对血液综合利用能力的提高，白蛋白在血液制品中所占比重将继续逐年降低。
据调查，我国目前城市居民白蛋白使用水平已与欧美等发达国家相当，人年均消耗量为0.2克；但农村居民白蛋白等血液制品的使用明显不足，人年均消耗量仅为0.005克,市场尚存在相当大的空缺。由于血液制品目前几乎没有替代产品，其需求具有较强的刚性，随着中国经济的发展与农村医疗卫生水平的改善，血液制品在未来农村市场的应用将得到进一步普及。
, 百拇医药 虽然我国目前血液制品使用结构与发达国家相比还有很大差距，但这种差距正在缩小。如白蛋白的市场份额从2000年80%的占比下降到目前的60%左右，且还将进一步下降；而特异性免疫球蛋白和凝血因子则开始走入上扬的通道(见图7)。
其他品种表现良好 企业实力与国外差距不小
根据2005年全国16城市样本医院销售金额统计，除白蛋白以3.7亿元的销售金额遥遥领先之外，丙种球蛋白的销售金额为1.1亿元，特异性免疫球蛋白和凝血因子分别为5000万元左右，纤维蛋白原销售金额最小，不到1000万元(见图8)。
丙种球蛋白：增长势头稳定，近5年来在血液制品中保持着20%左右的市场份额(见图10)。与白蛋白一样，丙种球蛋白均属于低技术门槛的产品，其市场集中度与白蛋白市场类似。
特异性免疫球蛋白：增长势头非常迅猛，近5年来在血液制品中所占份额持续上升，目前已接近10%，未来几年内其市场份额将进一步扩大(见图11)。特异性免疫球蛋白作为血液制品中较新的品种，技术门槛的存在导致该领域的市场集中程度明显提高，排名前两位的蜀阳药业和成都蓉生药业占到了60%的份额，与竞争激烈的白蛋白和丙种球蛋白市场区别明显(见图5)。
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凝血因子：与特异性免疫球蛋白一样，增长势头迅猛，近5年来其在血液制品中市场份额持续上升，目前已接近10%，未来的增长空间非常巨大(见图12)。作为全球血液制品销售金额最大的品种，凝血因子类药物在国内虽然发展迅速，但仍然处于起步阶段。特别是拥有较高技术门槛、较高利润的凝血因子与凝血酶原生产领域，呈现出典型的垄断局面——重组凝血因子只有诺和诺德在国内生产销售，凝血酶原复合物也基本被上海莱士和华兰生物所垄断。作为国际市场新宠的第8与第9凝血因子在国内尚未有企业生产销售(见图1)。
与国际上血液中可提炼12~13种血液制品相比，国内企业普遍仅能提取5~6种，差距相当大。目前，国内只有为数不多的企业拥有较为完善的产品线，并形成自身的核心竞争优势。而产品线单一，只能生产白蛋白与丙种球蛋白的企业在未来激烈的价格竞争中将面临更大的生存压力。因此，国内血液制品生产企业应着重提升自身的技术实力，只有规模与技术并重的企业，才能在日益激烈的竞争中立于不败之地。
未来，国内血液制品行业将保持快速增长态势，动力主要来自两方面：一是城市居民白蛋白等传统血液制品的使用已基本达到饱和，而农村居民血液制品的使用尚未完全普及，人均使用量仅为城市居民的1/40，因此，随着白蛋白等产品在农村市场的放量，国内血液制品市场亦将出现总体的明显增长。二是国内血液制品产品结构在不断调整中，随着第8及第9凝血因子等高端产品使用规模的扩大，国内血液制品市场也将迎来市场纵深面的扩容。
, 百拇医药(本报特约撰稿人 贺雷)