保障用药安全是制药企业的责任—— 访江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟
用药安全问题一直是政府与民众共同关心的热点问题。一段时期以来，中药注射液的安全性问题更是引来业内外的质疑。日前，记者采访了江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟先生。
记者：萧总，您是如何看待日前关于中药注射剂安全性的争论的？
萧伟：随着中药现代化进程的加快，中药注射剂日益受到医药界的关注，尤其在竞争国际化的时代，相比较于已被西方国家抛开了一段距离的我国化学药品产业，中药注射剂毫无疑问地被寄予了更大的希望。不少业内人士认为，中药注射剂作为现代科学技术与传统中医药理论相结合的产物，有着其他剂型无可比拟的优点，但是，由于历史的原因，中药注射剂也存在着一些问题。据悉，在目前已有国家标准的100多种中药注射剂中，由于药品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印，因而水平参差不齐。除少量新药标准外，大部分中药注射剂的质量标准还有待提高，部颁标准收载的70种注射剂中，有9种以芦丁标准品测定总黄酮成分，而相应的品种中不含芦丁，8个品种无含量测定项目，约5个品种仅规定特定波长下的吸收值，有的品种可测成分的含量很低，还有的品种缺少原料标准等等。如果依据不完善的标准进行仿制，难以保证仿制药与被仿制药的一致性。
, http://www.100md.com
此外，中药注射剂的不良反应问题值得关注。目前，中药注射剂临床应用的最大阻碍来自医患对其安全性的担心，以及对其疗效的不信任。据有关文献，中药注射剂在临床上的不良反应明显多于其他剂型：1960～1993年780篇3009例中药不良反应报道中，注射剂引起的不良反应仅占6.3%；1990～1999年460篇1291例中药不良反应报道中，中药注射剂引起的不良反应占55.62%。引起中药注射剂临床不良反应的原因是多方面的，但目前在中药注射剂临床方面的深入研究就显得非常欠缺，特别是对安全性的研究。
记者：热毒宁注射液是贵公司生产的一种新药，你们是如何控制它的质量的？
萧伟：热毒宁注射液是我公司自主研发的国家级二类新药，用于治疗上呼吸道感染所致的高热、头身痛、咳嗽、痰黄等症，具有快速退热、抗病毒等功效。我们对该药的质量控制采用全程指纹图谱的方式，从原材料到中间体再到成品，全部制订了相应的指纹图谱标准，生产过程严格按照GMP标准操作，生产出的产品指纹图谱相似度很高，说明我们在产品质量控制方面是规范而有效的。
, 百拇医药
记者：听说贵公司今年将开展热毒宁不良反应监测活动？
萧伟：是的。康缘公司本着对消费者高度负责的态度，于是005年就开始实施该品种的不良反应监测。我们希望通过这次不良反应监测工作，建立符合热毒宁注射剂安全性评价、有效性评价、质量可控性评价、药物经济学评价的技术要求和标准，进一步确保产品安全，为临床上合理使用热毒宁提供参考。目前，我们的预监测已经结束，正式监测工作马上就要展开。
记者：开展这项工作也是一笔不小的投入吧？
萧伟：当然，但我们认为值得，企业不仅要研发、生产出有效的药品，更要对百姓的用药安全负责，热毒宁注射剂自2005年8月上市以来，以其确切的疗效、优秀的品质赢得了医务工作者的好评。但我们并不满足，我们希望通过这次主动的监测活动，掌握更多的临床应用信息，也对该药的安全性有一个更确切的评价，我们对自己的产品充满信心!, 百拇医药(赵雯)
记者：萧总，您是如何看待日前关于中药注射剂安全性的争论的？
萧伟：随着中药现代化进程的加快，中药注射剂日益受到医药界的关注，尤其在竞争国际化的时代，相比较于已被西方国家抛开了一段距离的我国化学药品产业，中药注射剂毫无疑问地被寄予了更大的希望。不少业内人士认为，中药注射剂作为现代科学技术与传统中医药理论相结合的产物，有着其他剂型无可比拟的优点，但是，由于历史的原因，中药注射剂也存在着一些问题。据悉，在目前已有国家标准的100多种中药注射剂中，由于药品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印，因而水平参差不齐。除少量新药标准外，大部分中药注射剂的质量标准还有待提高，部颁标准收载的70种注射剂中，有9种以芦丁标准品测定总黄酮成分，而相应的品种中不含芦丁，8个品种无含量测定项目，约5个品种仅规定特定波长下的吸收值，有的品种可测成分的含量很低，还有的品种缺少原料标准等等。如果依据不完善的标准进行仿制，难以保证仿制药与被仿制药的一致性。
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此外，中药注射剂的不良反应问题值得关注。目前，中药注射剂临床应用的最大阻碍来自医患对其安全性的担心，以及对其疗效的不信任。据有关文献，中药注射剂在临床上的不良反应明显多于其他剂型：1960～1993年780篇3009例中药不良反应报道中，注射剂引起的不良反应仅占6.3%；1990～1999年460篇1291例中药不良反应报道中，中药注射剂引起的不良反应占55.62%。引起中药注射剂临床不良反应的原因是多方面的，但目前在中药注射剂临床方面的深入研究就显得非常欠缺，特别是对安全性的研究。
记者：热毒宁注射液是贵公司生产的一种新药，你们是如何控制它的质量的？
萧伟：热毒宁注射液是我公司自主研发的国家级二类新药，用于治疗上呼吸道感染所致的高热、头身痛、咳嗽、痰黄等症，具有快速退热、抗病毒等功效。我们对该药的质量控制采用全程指纹图谱的方式，从原材料到中间体再到成品，全部制订了相应的指纹图谱标准，生产过程严格按照GMP标准操作，生产出的产品指纹图谱相似度很高，说明我们在产品质量控制方面是规范而有效的。
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记者：听说贵公司今年将开展热毒宁不良反应监测活动？
萧伟：是的。康缘公司本着对消费者高度负责的态度，于是005年就开始实施该品种的不良反应监测。我们希望通过这次不良反应监测工作，建立符合热毒宁注射剂安全性评价、有效性评价、质量可控性评价、药物经济学评价的技术要求和标准，进一步确保产品安全，为临床上合理使用热毒宁提供参考。目前，我们的预监测已经结束，正式监测工作马上就要展开。
记者：开展这项工作也是一笔不小的投入吧？
萧伟：当然，但我们认为值得，企业不仅要研发、生产出有效的药品，更要对百姓的用药安全负责，热毒宁注射剂自2005年8月上市以来，以其确切的疗效、优秀的品质赢得了医务工作者的好评。但我们并不满足，我们希望通过这次主动的监测活动，掌握更多的临床应用信息，也对该药的安全性有一个更确切的评价，我们对自己的产品充满信心!, 百拇医药(赵雯)