假药劣药，孰是孰非
案例：
A市食品药品监管局在对辖区内B零售药店监督检查中，抽取了标示C制药有限公司生产的妇康灵片(批号050601)。经所在地药品检验所检验，该药品性状不符合规定。据此，该局依法对B零售药店进行立案调查，并同时向药品标示生产企业C制药有限公司以及所在地食品药品监管局发出请求确认(协查)函。因近两个月时间内未收到C制药有限公司以及所在地食品药品监管局的回函，该局依照法定程序向B零售药店下达了《行政处罚决定书》，认定该药品性状不符合规定，符合《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项关于按劣药论处的情形，以药店违反了《药品管理法》第四十九条第一款之规定为由，依据《药品管理法》第七十五条之规定，给予行政处罚。B药店积极配合，于收到《行政处罚决定书》的当日下午便缴纳了全部罚款。可事有凑巧，第二天该局收到了C制药有限公司发来的信函，称该公司系合法生产企业，有妇康灵片品种，但所核查的050601批号却从未生产过，系假药。
分歧：
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一石激起千层浪。A局依据药品检验报告书，认定妇康灵片为劣药，已按劣药论处并执行到位；而C生产企业方回函，确认该批药品为假药。一种药品两种定性，就已结案案件该如何处理，是维持还是撤案后再立案，A局执法人员内部产生了两种不同的意见。
甲方意见：应维持原有处罚。理由有三，一是A局作出按劣药查处的行政处罚决定，在证据上有药品检验报告书支持，在程序上也是合法的，A局严格按照法定程序履行了自身应尽义务，如送达药品检验报告书并告知复验权利、送达行政处罚事先告知书后听取相对人陈述申辩意见、向标示生产企业及时发出请求确认函等。A局所以向B药店下达按劣药论处的《行政处罚决定书》，是因为久未收到C生产企业以及所在地食品药品监管局回函的缘故。为提高办案效率，A局在原有情形下依据药品检验报告书而对药品作出劣药的定性是没有过错的。二是《行政处罚法》第二十四条明文规定：“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚”，作为B药店已就销售不合格药品的行为承担了相应行政责任，不应再予处罚。三是案件说撤就撤，对A局的声誉和形象有负面影响，将不利于今后的行政执法。
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乙方意见：应撤案后再立案。案件虽已执行到位，但生产企业的回函不同于一般间接证据，对药品的定性具一定的证明力，应予以采信。再者，按劣药论处，也不利于对制假售假分子的追踪和严厉打击。
探讨：
综观双方的意见，笔者认为争议的焦点主要在于C生产企业的回函是否应作为重要证据予以采信，其证明力是否高于药品检验报告书。
药品检验报告书是一种特殊的文书，其用语较为科学严谨，对药品是合格药品、劣药或假药，多不直接说明，而仅是说明所检验项目是否符合有关药品标准，对药品性质的准确判定还需要有一个对检验报告书科学解读的过程，特别是药品的来源必须优先考虑，因此仅凭一纸药品检验报告书就直接定性药品是合格药品、劣药甚或假药，有时难免会误入歧途。在该案中，C生产企业是B药店的利益相关人，其回函的证明力虽小于生产企业所在地食品药品监管局的回函，但在无生产企业所在地食品药品监管局回函的前提下，在A局目前所掌握的各种证据中，对药品的定性还是有着举足轻重的作用的，其证明力应高于药品检验报告书。否则，A局当初为何要向C生产企业发函请求确认呢？鉴于此，笔者更倾向于乙方意见，认为C生产企业的回函可予采信。再者，该案现虽已执行完毕，但并不表明就已结案，因为《行政处罚决定书》明确载明：“如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向××食品药品监督管理局申请行政复议或三个月内向××人民法院起诉”。作为行政相对人的B药店，目前还享有申请行政复议和行政诉讼的正当权利。
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所以，为慎重起见，笔者认为A局应尽快与C生产企业所在地食品药品监管局取得联系，争取获得第一证据。如该证据获得并与C生产企业的确认结果一致，那么按照行政执法“有错必纠”的工作原则，A局对该案先予撤案然后按销售假药重新立案较为妥当。此举看似会影响药监部门的执法权威，但如运作得当，相反还可以提升药监部门的社会形象。此外，该案撤案后再予立案，不等同于两次处罚，这不仅不违反“一事不再罚”的原则，而且还有利于对假药来源的继续追踪和对不法分子的严厉打击。
思考：
该案的发生，是药监执法实践中遇到的一个新问题。作为组建时间还不很长、执法经验还不丰富的食品药品监管部门来说，在案件定性、发函协查、假药追踪等方面适时进行一些思考是很有必要的。笔者就该案有以下几点不成熟的想法，今提出来与同仁商榷。
1.案件定性，证据采集应充分。该案中，A局现所遇到的情形想必是每一个行政执法机关都不愿遇到的。为避免该情形的发生，食品药品监管部门应强化证据意识，在案件的立案调查过程中，应尽可能多的采集证据，特别是证明力较强的关键性证据要优先采集。
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2.发函协查，不能一发了之。由于多方面原因，目前监管部门之间、监管部门与涉药企业之间的协查工作还不是很理想，遇到对方不回函的情况也屡见不鲜。为改变这种状况，国家食品药品监管局于2005年5月31日发布了《案件协助调查管理规定(试行)》，各食品药品监管部门应利用电话、传真、电子邮件等方式加强彼此之间的信息沟通，如提出协查机关久未接到承办协查机关所确认的材料，可直接向承办协查机关查询，也可向承办协查机关的上级食品药品监管部门查询。
3.制假售假，要追根刨源。药品制假售假行为严重扰乱药品市场秩序，严重威胁公众的用药安全和生命健康。作为各地食品药品监管部门，在案件查处过程中，不能一罚了事，应加强配合，并坚持做到“五不放过”，即假药的来源、去向不查清不放过；涉案的单位、责任人不查清不放过；案件产生的原因不分析透不放过；涉案人员未得到应有的惩处不放过；今后的防范措施不落实不放过。对触犯刑律的，必须依照有关规定及时移交公安机关追究刑事责任。要通过“五不放过”，始终保持打假高压态势，并积极探索长效监管机制，努力解决药品假冒伪劣“打不痛”、“打不死”和“没完没了”的问题。, http://www.100md.com(黄鸿飞)
A市食品药品监管局在对辖区内B零售药店监督检查中，抽取了标示C制药有限公司生产的妇康灵片(批号050601)。经所在地药品检验所检验，该药品性状不符合规定。据此，该局依法对B零售药店进行立案调查，并同时向药品标示生产企业C制药有限公司以及所在地食品药品监管局发出请求确认(协查)函。因近两个月时间内未收到C制药有限公司以及所在地食品药品监管局的回函，该局依照法定程序向B零售药店下达了《行政处罚决定书》，认定该药品性状不符合规定，符合《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项关于按劣药论处的情形，以药店违反了《药品管理法》第四十九条第一款之规定为由，依据《药品管理法》第七十五条之规定，给予行政处罚。B药店积极配合，于收到《行政处罚决定书》的当日下午便缴纳了全部罚款。可事有凑巧，第二天该局收到了C制药有限公司发来的信函，称该公司系合法生产企业，有妇康灵片品种，但所核查的050601批号却从未生产过，系假药。
分歧：
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一石激起千层浪。A局依据药品检验报告书，认定妇康灵片为劣药，已按劣药论处并执行到位；而C生产企业方回函，确认该批药品为假药。一种药品两种定性，就已结案案件该如何处理，是维持还是撤案后再立案，A局执法人员内部产生了两种不同的意见。
甲方意见：应维持原有处罚。理由有三，一是A局作出按劣药查处的行政处罚决定，在证据上有药品检验报告书支持，在程序上也是合法的，A局严格按照法定程序履行了自身应尽义务，如送达药品检验报告书并告知复验权利、送达行政处罚事先告知书后听取相对人陈述申辩意见、向标示生产企业及时发出请求确认函等。A局所以向B药店下达按劣药论处的《行政处罚决定书》，是因为久未收到C生产企业以及所在地食品药品监管局回函的缘故。为提高办案效率，A局在原有情形下依据药品检验报告书而对药品作出劣药的定性是没有过错的。二是《行政处罚法》第二十四条明文规定：“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚”，作为B药店已就销售不合格药品的行为承担了相应行政责任，不应再予处罚。三是案件说撤就撤，对A局的声誉和形象有负面影响，将不利于今后的行政执法。
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乙方意见：应撤案后再立案。案件虽已执行到位，但生产企业的回函不同于一般间接证据，对药品的定性具一定的证明力，应予以采信。再者，按劣药论处，也不利于对制假售假分子的追踪和严厉打击。
探讨：
综观双方的意见，笔者认为争议的焦点主要在于C生产企业的回函是否应作为重要证据予以采信，其证明力是否高于药品检验报告书。
药品检验报告书是一种特殊的文书，其用语较为科学严谨，对药品是合格药品、劣药或假药，多不直接说明，而仅是说明所检验项目是否符合有关药品标准，对药品性质的准确判定还需要有一个对检验报告书科学解读的过程，特别是药品的来源必须优先考虑，因此仅凭一纸药品检验报告书就直接定性药品是合格药品、劣药甚或假药，有时难免会误入歧途。在该案中，C生产企业是B药店的利益相关人，其回函的证明力虽小于生产企业所在地食品药品监管局的回函，但在无生产企业所在地食品药品监管局回函的前提下，在A局目前所掌握的各种证据中，对药品的定性还是有着举足轻重的作用的，其证明力应高于药品检验报告书。否则，A局当初为何要向C生产企业发函请求确认呢？鉴于此，笔者更倾向于乙方意见，认为C生产企业的回函可予采信。再者，该案现虽已执行完毕，但并不表明就已结案，因为《行政处罚决定书》明确载明：“如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向××食品药品监督管理局申请行政复议或三个月内向××人民法院起诉”。作为行政相对人的B药店，目前还享有申请行政复议和行政诉讼的正当权利。
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思考：
该案的发生，是药监执法实践中遇到的一个新问题。作为组建时间还不很长、执法经验还不丰富的食品药品监管部门来说，在案件定性、发函协查、假药追踪等方面适时进行一些思考是很有必要的。笔者就该案有以下几点不成熟的想法，今提出来与同仁商榷。
1.案件定性，证据采集应充分。该案中，A局现所遇到的情形想必是每一个行政执法机关都不愿遇到的。为避免该情形的发生，食品药品监管部门应强化证据意识，在案件的立案调查过程中，应尽可能多的采集证据，特别是证明力较强的关键性证据要优先采集。
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2.发函协查，不能一发了之。由于多方面原因，目前监管部门之间、监管部门与涉药企业之间的协查工作还不是很理想，遇到对方不回函的情况也屡见不鲜。为改变这种状况，国家食品药品监管局于2005年5月31日发布了《案件协助调查管理规定(试行)》，各食品药品监管部门应利用电话、传真、电子邮件等方式加强彼此之间的信息沟通，如提出协查机关久未接到承办协查机关所确认的材料，可直接向承办协查机关查询，也可向承办协查机关的上级食品药品监管部门查询。
3.制假售假，要追根刨源。药品制假售假行为严重扰乱药品市场秩序，严重威胁公众的用药安全和生命健康。作为各地食品药品监管部门，在案件查处过程中，不能一罚了事，应加强配合，并坚持做到“五不放过”，即假药的来源、去向不查清不放过；涉案的单位、责任人不查清不放过；案件产生的原因不分析透不放过；涉案人员未得到应有的惩处不放过；今后的防范措施不落实不放过。对触犯刑律的，必须依照有关规定及时移交公安机关追究刑事责任。要通过“五不放过”，始终保持打假高压态势，并积极探索长效监管机制，努力解决药品假冒伪劣“打不痛”、“打不死”和“没完没了”的问题。, http://www.100md.com(黄鸿飞)