警惕：银杏叶制剂中的银杏酸含量
在距今2亿年的史前时期，地球上至少存在有15种银杏科植物。但经历了第4世纪严酷的冰河期以后，全球仅剩一种银杏——中国银杏，故世人称其为“活化石”。后来，全球第一只可用于扩张脑动脉、防止脑梗塞的植物制剂“梯保宁”(Tebonin)(银杏叶提取物片)在德国和法国先后上市。此后的几十年，银杏叶制剂如日中天，并迅速成长为全球第一植物药，无论国内外，银杏叶制剂均稳居心脑血管领域植物药首位。
近几年来，国外医学研究人员对银杏叶提取物(EGB)的保健作用作了大量的研究。并发现EGB有六大保健与治疗作用，其中包括：防治脑梗塞；治疗脑功能障碍(改善记忆)；防治阿尔茨海默病(老年痴呆症)；动善动脉硬化引起的间歇性跛行等症；治疗糖尿病；防治青光眼。
起步慢，成长快
银杏叶为中国的“国粹”之一，直到上世纪80年代初浙江康恩贝制药股份有限公司(原浙江兰溪制药厂)才与中科院上海药物研究所科研人员全力攻关，首次从银杏叶中提取出药用成分，并开发出国内第一只运用现代天然药化技术手段研制上市的银杏叶制剂“天保宁”。至今，我国已经批准了116个银杏叶制剂，有片剂、胶囊剂、软胶囊、注射剂、颗粒剂、分散片、滴丸、口服液等剂型，进口药品主要是德国威玛舒培博士大药厂的“金纳多”和法国博福-益普生制药公司的“达纳康”。
, 百拇医药
由于中成药具有多成分、多靶点和多效性等特点(相比之下的化学药作用较为单一，且副作用较大)，在治疗发病人数众多的心脑血管疾病领域有独特的优势，故国内市场上林林总总的中成药类心脑血管疾病药物销路均不错。
据了解，国内市场年销售1000万元人民币以上的10大品牌银杏叶制剂依次为：德国的“金纳多注射液”、贵州益佰的“银杏达莫注射剂”、三九万荣的“舒血宁注射剂”、扬子江的“银杏叶片”、贵州信邦的“银杏天宝胶囊”、上海信谊的“百路达胶囊”、深圳海王的“银可络片”、浙江康恩贝的“天保宁片”、山西大同惠达的“舒血宁注射剂”、 北京双鹤的“舒血宁注射剂”。
存在问题不容忽视
银杏叶的开发不仅在国内十分热门，国外的研究也十分活跃，是研究得最为深入的天然植物药。有西方研究人员发现，银杏叶制剂具有防治老年痴呆症的良好作用，其效果甚至优于西药多奈哌齐。除此之外，还有治疗糖尿病并发症——周围神经病、防治高原反应等报道，且有很好的效果。但作为执心脑血管植物药“牛耳”的银杏叶制剂，在受到国内外研究人员追捧、临床医生和患者喜爱的同时，存在着以下几个不容忽视的问题，如果不能解决好，将不利于银杏叶产业的健康发展。
, 百拇医药
首先是银杏叶制剂新适应症的开发。银杏叶制剂目前在临床上用于治疗胸痹、中风，实际上其功能远不止这些，已有确切的报道指出其对周围神经病变、老年痴呆症等有良好的功效：有研究人员通过临床证实，银杏叶制剂“天保宁”和苏州卫材的“甲钴胺片”在治疗糖尿病周围神经病变上有同等效果；在《中国糖尿病杂志》等专业期刊上也都有用银杏叶制剂治疗糖尿病周围神经病变的报道，且疗效良好。
面对这些潜在的适应症，国内却没有人去进行深度开发，增加其技术含量，挖掘潜在价值。究其原因，无非是进行深度开发要花一大笔经费，一旦研究成功，别人却坐享其成，这样不划算。正是由于银杏叶制剂企业各自打着小算盘，一些很有开发价值的适应症就这样被埋没了，实在可惜。从另一个角度讲，国内对银杏叶制剂研究没有深度，简单地低水平重复，没有能力参与国际竞争。
二是银杏叶制剂质量标准的缺失，使其存在隐患。EGB是以银杏叶为原料，采用适当的溶剂提取的有效成分富集的一类产物，银杏叶制剂是以EGB为原料制成的各种剂型。EGB的化学成分不仅包括银杏黄酮/内酯等主要有效成分，还有银杏酸这一有害成分，银杏酸是国内外一致公认的潜在过敏物质，是自然界中最强烈的接触性过敏原中的成分之一，可引起严重的过敏反应，还会引起基因突变、神经损伤等，有文献报道称已经有过敏性休克、过敏性紫癜、剥脱性皮炎、消化道粘膜过敏、痉挛和神经麻痹等数例不良反应。《中国药典》2005年版中，对EGB中银杏酸的量进行了控制，但银杏叶制剂却没有银杏酸这一有害成分量的控制，而外贸市场上EGB的质量参差不齐，表现在银杏酸含量控制程度的不同，价格相差悬殊，银杏酸含量控制在5个ppm的是每千克90美元，5个ppm以上的是每千克20～30美元不等，国内银杏叶制剂的零售价低的是3～5元/盒不等，高的是每盒20多元，药品质量孰优孰劣？由于药典对银杏叶制剂银杏酸的量没有控制，所以，EGB市场在价格混乱及制剂标准存在漏洞的情形下，难免会有人用廉价的EGB投入到制剂生产中去，埋下药物不良反应的隐患。
, 百拇医药
更令人吃惊的是，市面上竟然有人在EGB中利用芦丁等掺杂使假，但现行质量标准又无法控制，这个问题如果不解决，终究会影响银杏叶制剂的功效，损害并断送我国的银杏叶产业。所以，真正全面控制EGB的质量迫在眉睫。为此，有专业人士建议，应建立EGB的指纹图谱，控制EGB的质量。
可见，要促进银杏叶制剂的健康发展，使其更好地为人类健康服务，首先要解决好提取物和制剂质量标准的问题，不给投机分子留下漏洞。有专业人士认为，银杏酸在制剂中含量虽然甚微，很难检测出来，但实际上是可以检测出来的，这只是方法问题，而且检测成本较高。据了解，国外的银杏叶制剂对银杏酸含量有指标控制，如金纳多注射剂对银杏酸指标控制在1个ppm。其次是要充分挖掘其内在价值，更好地为患者解除疾苦。在解决这些问题上，需要国家有关部门和行业的共同努力；行业协会也应充分发挥组织和协调作用，促使我国银杏叶产业能够健康、快速地成长。
小资料
银杏又名白果，其作为药用植物最早收载于中国明代药学泰斗李时珍编篡的《本草纲目》一书，在《本草品汇精要》中也记载着银杏具有活血化瘀通络的功效。
银杏是我国的特产，广泛分布于我国20多个省(区)，我国的银杏资源占全世界的70%以上，居世界第1位。
早在20世纪60～70年代，国内已有银杏叶的初级产物，即“6911”片，在用于冠心病的治疗上取得一定的成效。在国外，德国和法国的科研人员早就从银杏叶中提取出对心脑血管疾病有治疗作用的活性成分——银杏黄酮/内酯。但直到20世纪60年代中，德国人施瓦伯博士才首次从中国产银杏叶中提取出活性成分(银杏黄酮与萜内酯)并将其加工成片剂用以治疗欧洲发病者众多的冠心病与脑动脉硬化症。, 百拇医药(祝匡善 刘明)
近几年来，国外医学研究人员对银杏叶提取物(EGB)的保健作用作了大量的研究。并发现EGB有六大保健与治疗作用，其中包括：防治脑梗塞；治疗脑功能障碍(改善记忆)；防治阿尔茨海默病(老年痴呆症)；动善动脉硬化引起的间歇性跛行等症；治疗糖尿病；防治青光眼。
起步慢，成长快
银杏叶为中国的“国粹”之一，直到上世纪80年代初浙江康恩贝制药股份有限公司(原浙江兰溪制药厂)才与中科院上海药物研究所科研人员全力攻关，首次从银杏叶中提取出药用成分，并开发出国内第一只运用现代天然药化技术手段研制上市的银杏叶制剂“天保宁”。至今，我国已经批准了116个银杏叶制剂，有片剂、胶囊剂、软胶囊、注射剂、颗粒剂、分散片、滴丸、口服液等剂型，进口药品主要是德国威玛舒培博士大药厂的“金纳多”和法国博福-益普生制药公司的“达纳康”。
, 百拇医药
由于中成药具有多成分、多靶点和多效性等特点(相比之下的化学药作用较为单一，且副作用较大)，在治疗发病人数众多的心脑血管疾病领域有独特的优势，故国内市场上林林总总的中成药类心脑血管疾病药物销路均不错。
据了解，国内市场年销售1000万元人民币以上的10大品牌银杏叶制剂依次为：德国的“金纳多注射液”、贵州益佰的“银杏达莫注射剂”、三九万荣的“舒血宁注射剂”、扬子江的“银杏叶片”、贵州信邦的“银杏天宝胶囊”、上海信谊的“百路达胶囊”、深圳海王的“银可络片”、浙江康恩贝的“天保宁片”、山西大同惠达的“舒血宁注射剂”、 北京双鹤的“舒血宁注射剂”。
存在问题不容忽视
银杏叶的开发不仅在国内十分热门，国外的研究也十分活跃，是研究得最为深入的天然植物药。有西方研究人员发现，银杏叶制剂具有防治老年痴呆症的良好作用，其效果甚至优于西药多奈哌齐。除此之外，还有治疗糖尿病并发症——周围神经病、防治高原反应等报道，且有很好的效果。但作为执心脑血管植物药“牛耳”的银杏叶制剂，在受到国内外研究人员追捧、临床医生和患者喜爱的同时，存在着以下几个不容忽视的问题，如果不能解决好，将不利于银杏叶产业的健康发展。
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首先是银杏叶制剂新适应症的开发。银杏叶制剂目前在临床上用于治疗胸痹、中风，实际上其功能远不止这些，已有确切的报道指出其对周围神经病变、老年痴呆症等有良好的功效：有研究人员通过临床证实，银杏叶制剂“天保宁”和苏州卫材的“甲钴胺片”在治疗糖尿病周围神经病变上有同等效果；在《中国糖尿病杂志》等专业期刊上也都有用银杏叶制剂治疗糖尿病周围神经病变的报道，且疗效良好。
面对这些潜在的适应症，国内却没有人去进行深度开发，增加其技术含量，挖掘潜在价值。究其原因，无非是进行深度开发要花一大笔经费，一旦研究成功，别人却坐享其成，这样不划算。正是由于银杏叶制剂企业各自打着小算盘，一些很有开发价值的适应症就这样被埋没了，实在可惜。从另一个角度讲，国内对银杏叶制剂研究没有深度，简单地低水平重复，没有能力参与国际竞争。
二是银杏叶制剂质量标准的缺失，使其存在隐患。EGB是以银杏叶为原料，采用适当的溶剂提取的有效成分富集的一类产物，银杏叶制剂是以EGB为原料制成的各种剂型。EGB的化学成分不仅包括银杏黄酮/内酯等主要有效成分，还有银杏酸这一有害成分，银杏酸是国内外一致公认的潜在过敏物质，是自然界中最强烈的接触性过敏原中的成分之一，可引起严重的过敏反应，还会引起基因突变、神经损伤等，有文献报道称已经有过敏性休克、过敏性紫癜、剥脱性皮炎、消化道粘膜过敏、痉挛和神经麻痹等数例不良反应。《中国药典》2005年版中，对EGB中银杏酸的量进行了控制，但银杏叶制剂却没有银杏酸这一有害成分量的控制，而外贸市场上EGB的质量参差不齐，表现在银杏酸含量控制程度的不同，价格相差悬殊，银杏酸含量控制在5个ppm的是每千克90美元，5个ppm以上的是每千克20～30美元不等，国内银杏叶制剂的零售价低的是3～5元/盒不等，高的是每盒20多元，药品质量孰优孰劣？由于药典对银杏叶制剂银杏酸的量没有控制，所以，EGB市场在价格混乱及制剂标准存在漏洞的情形下，难免会有人用廉价的EGB投入到制剂生产中去，埋下药物不良反应的隐患。
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更令人吃惊的是，市面上竟然有人在EGB中利用芦丁等掺杂使假，但现行质量标准又无法控制，这个问题如果不解决，终究会影响银杏叶制剂的功效，损害并断送我国的银杏叶产业。所以，真正全面控制EGB的质量迫在眉睫。为此，有专业人士建议，应建立EGB的指纹图谱，控制EGB的质量。
可见，要促进银杏叶制剂的健康发展，使其更好地为人类健康服务，首先要解决好提取物和制剂质量标准的问题，不给投机分子留下漏洞。有专业人士认为，银杏酸在制剂中含量虽然甚微，很难检测出来，但实际上是可以检测出来的，这只是方法问题，而且检测成本较高。据了解，国外的银杏叶制剂对银杏酸含量有指标控制，如金纳多注射剂对银杏酸指标控制在1个ppm。其次是要充分挖掘其内在价值，更好地为患者解除疾苦。在解决这些问题上，需要国家有关部门和行业的共同努力；行业协会也应充分发挥组织和协调作用，促使我国银杏叶产业能够健康、快速地成长。
小资料
银杏又名白果，其作为药用植物最早收载于中国明代药学泰斗李时珍编篡的《本草纲目》一书，在《本草品汇精要》中也记载着银杏具有活血化瘀通络的功效。
银杏是我国的特产，广泛分布于我国20多个省(区)，我国的银杏资源占全世界的70%以上，居世界第1位。
早在20世纪60～70年代，国内已有银杏叶的初级产物，即“6911”片，在用于冠心病的治疗上取得一定的成效。在国外，德国和法国的科研人员早就从银杏叶中提取出对心脑血管疾病有治疗作用的活性成分——银杏黄酮/内酯。但直到20世纪60年代中，德国人施瓦伯博士才首次从中国产银杏叶中提取出活性成分(银杏黄酮与萜内酯)并将其加工成片剂用以治疗欧洲发病者众多的冠心病与脑动脉硬化症。, 百拇医药(祝匡善 刘明)