规范需要始终如一地坚持
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新形势让医药企业强烈地意识到了创新的迫切性。(资料图片)
刚刚过去的2006年，对于一直坚持走创新发展之路的齐鲁制药而言，是一个极大的肯定。2006年9月，在国家统计局发布的第六届中国大企业暨中国大企业竞争力500强的名单中，按竞争力指标统计，齐鲁制药位居第165名。2006年10月，齐鲁制药有限公司技术中心被国家发展和改革委员会等5部委联合认定为“国家级企业技术开发中心”并正式授牌。
在2004和2005年，齐鲁的新产品销售收入分别占了产品销售收入的60.8%和62.4%，新产品销售利润分别占产品销售利润的70.5%和77.3%。不难看出，新产品正成为推动企业发展的主要力量。
1月15日，齐鲁制药研发方面的负责人接受了本报记者的专访，分享该企业颇具特色的自主创新历程。
规范推动创新
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请对整个国内企业的研发生态作简单评价。
第一，创新水平弱。虽然搞了十几年的创新，但几乎都是仿制国外产品，而这些仿制国外产品的技术力量也大多分布于科研院所和高校。新形势使医药企业强烈意识到创新的迫切性，但在目前薄弱的技术、人才、能力基础上，创新水平不可能迅速提到一个较高的档次。
第二，资金投入不足。在发达国家，医药企业的利润率高，远远超过所有行业的平均水平，因此大公司每年可以投入数十亿、数百亿美元的资金用于研发。而在中国，医药企业的利润率极低，大多数企业生存都成问题，更难有资金投入研发。
第三，市场竞争环境日益恶化。许多企业还是依赖于低水平的仿制，从而进一步加剧了市场竞争的恶性循环，药品利润率更低。对创新的支持政策不足，在药品研制方面一些批件公司的不规范做法也使真正投入巨资搞研发的企业很受伤。
如何看待企业研发与外部监管环境之间的关系？目前对新药政策有什么关注与期待？
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企业研发的顺利进行需要有良好的外部监管环境。一个良好的外部监管环境应该包括两个方面：科学、可持续性的法规，公平、始终如一的执法。医药业在我国处于发展和逐步规范期，更需要科学的新药政策来规范和促进发展。新药政策制定的出发点应该既要严格控制产品质量、保证人民用药安全，又要做到规范行业秩序、促进经济和谐发展，从而逐步做到与国际接轨，早日加入国际经济大循环。
国家食品药品监督管理局(SFDA)出台了一系列旨在规范行业秩序的举措，对此有何体会？
我国的医药业处于起步、发展阶段，而创新更是加入WTO以来的新形势对医药业提出的新要求，这种形势对新药研发监管是一个非常大的挑战。SFDA自成立以来制定的一系列法规可以说是我国医药监管走向科学化、法制化的重要起步，尽管走向规范的历史过程是艰难的，我们仍衷心希望国家能始终如一地坚持药品注册规范化、法制化，建立公平竞争的环境和规范的药物研发秩序，为企业提供一个良好的外部监管环境，使医药业进入一个和谐的发展轨道。
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药品注册制度的完善是规范研发领域的一个重要方面，对此企业应做何准备？
新药研发是技术集中度非常高的复杂活动，因此药品注册制度的制定和完善从技术角度讲也将是非常复杂的，企业的准备就是要符合药品注册制度的宗旨，即要坚持以下两点：一是能良好控制药品质量，保证人民用药安全；二是要科学化、法制化，并兼顾中国国情，从而达到规范药品研发秩序、杜绝市场恶性竞争、促进行业和谐发展、力争早日与国际接轨的目的。
创新体系应以企业为主体
齐鲁的产品研发经历了哪几个阶段？创新的侧重点各有什么不同？
齐鲁的发展同产品的更新换代所经历的阶段息息相关。
第一阶段：从上世纪80年代中期到90年代初，是齐鲁克服困难、打基础的时期。在上世纪80年代，齐鲁只有几个仿制药品种。80年代末与山东医科大学合作开发抗肿瘤药卡铂，1990年卡铂作为在当时罕有的二类新药在国内首家开发成功，并且当年获利千万元，从而使企业在当年产值过亿，成为齐鲁的一个重要发展里程碑。卡铂的成功使齐鲁感受到了新产品对企业发展的巨大作用，从而走上了一条靠新产品发展企业的道路，陆续开发了一系列新产品，如氨力农、昂丹司琼、特比萘芬等。
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第二阶段：从上世纪90年代中期开始，企业进入了高速发展期，经济效益以每年递增50%的速度增长，到2000年，企业销售收入达到12亿元。
从1990年起，齐鲁开始了一系列的新产品合作开发。当时企业的研发实力较弱，通过加大投入，采取多种方式开发新产品，从而迅速开发成功了一大批新产品，有些产品成为推动企业发展的巨大力量。在十年的时间里，企业获得了数十个国家级新药证书，其中有些新药获得了良好利润。
第三阶段(2000年以后)：进入21世纪，齐鲁进入了创新阶段，2006年集团销售收入达到30亿元。
经过多年的实践以及对市场认识的加深，确定了企业的发展战略和优势产品领域，从而不断在抗肿瘤药、抗感染药、心脑血管治疗药领域进行优秀产品的开发、创新点的挖掘、产品系列化的改造。同时启动了创新药物的研究，包括化学小分子创新化合物研究、基因工程药物、天然药物、药物传送系统等多方面的研究，现有多个重磅级的独家品种等待上市。
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与外界的合作采用什么样的方式？成效如何？
齐鲁是通过合作开发成功了许多新产品，而合作是提高创新能力的捷径。但合作不能盲目，必须对合作各方的优势有清醒的认识，才能真正开发出符合企业发展需要的产品。齐鲁的产学研合作经历了以下几个阶段：
第一，早期阶段。更多地依赖于科研院所的课题和技术提供。那时信息比较闭塞，企业研发能力弱，公司与科研院所合作开发了一大批新药，使企业尽快抢占技术及市场至高点，同时也为企业培养了药物研发的人才。
第二，中期阶段。随着实践锻炼，齐鲁的研究能力得到加强。这时，互联网的使用使信息渠道变得宽广起来，公司部分科研人员也具有了一定的选题能力，这时的课题或者是依赖于院校提供，或者是通过科研人员自己的了解来进行选题。
第三，现阶段。以企业为主体，进行更高层次的产学研合作。通过强化信息工作，不断选出有市场潜力的好课题，将新药开发的主动权掌握在自己手中。对于选出的课题则采取灵活机动的方式进行开发。开发方式以自行开发为主，结合技术合作、聘请专家指导等方式，使新药开发高效进行。
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从齐鲁的经验来看，自主创新中最需要注意和解决的问题是什么？
第一，创新必须以企业为主体。传统的新药研发模式是以科研院所为主体，企业只是作为出资方和参与者。但是随着发展，这种模式越来越暴露出远离消费市场、缺乏市场竞争意识、效率低等弊端。因此，传统的新药研发模式必须转型为以企业为主体的新模式。
第二，要做到以企业为主体，必须具备两个要素，一是企业具有完善的研发队伍，二是要具有良好的掌握和分析信息、选题立项的能力，这样企业才能掌握新药研发的主动权。
第三，在以企业为主体的前提下，必须要做好产学研合作，大力拓展外部资源，以获得有力的技术支撑，提高研发水平。
第四，作为企业的研发机构，不能单纯为了创新而创新，创新必须结合中国国情，结合企业实际情况，既要考虑生存，又要兼顾发展，从而制定出立足现实与实现理想相结合的创新之路，二者不可偏废。
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第五，从技术角度考虑，中国医药企业的创新应该从模仿性创新起步，以尽可能降低风险、减少投入。从世界上市的新药看，70%以上的新药属于模仿创新药物，而且这种模式也是一些发达国家成功的模式。在创新基础、资金基础薄弱的中国，更应该从这种模式起步。
第六，立足现实，国内医药企业更要关注新工艺、新技术的创新。通过工艺技术的创新，在现有药物的质量、成本方面，在现有化合物的新型输送技术方面实现突破，研制出市场竞争力更强的新产品，参与国内国际市场竞争，这个创新观念是国内医药企业更应该关注和强化的。
未来的研发方向和计划？
齐鲁的研发目标是：以优势产品领域为立足点，以化学药物、生物技术药物、新型药物输送系统为重点创新技术领域，以仿制和完全创新相结合，以掌握国际研究的前沿信息为龙头，以多种方式的产学研合作为技术支撑，力争在5年的时间里，上市20~30个新产品，在主要产品领域培植5个拥有自主知识产权的新产品。目前，齐鲁已经拥有了原创药物、新型输送技术药物、仿制药物相结合的近百个课题的在研产品线，为上述研发计划的顺利完成、为企业的长远发展奠定了良好的基础。, 百拇医药(康义瑶)