政策催长日本临床试验市场
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《聚焦亚洲制药》2006年第3期
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行业法规的改变，让整个行业获益匪浅!
2004年，日本政府出台了多项改革措施，通过逐步的中央放权改革社会福利体系：简化国外制药企业进口和生产许可流程，为日本市场新增350种药品；承认其他国家的临床试验数据，方便日本制药企业外包药品研发项目。
在这样的环境下，日本的制药和生物科技行业在过去几年里获得了高速发展：2004年后形成的2700万美金的临床试验市场，将会在2010年成长为1.8亿美金；与此相似的是日本的生物技术业，该行业在2010年也将增长为3500亿美金。而日本生命科学市场的年增长率将达到9%，为亚洲国家之首。
这样的高增长很大程度上得益于医药共同研发机构 (CROs)设在日本的分支机构。随着市场的开放，日本制药公司将通过其他国家的CROs分部共享药品研发资源和成果，降低研发成本，增加药品研发的灵活性。
研发资源共享不仅为日本的生物科技业提供了市场机遇，就连为临床试验材料提供物流服务的企业也能从中分得一杯羹。由于临床试验样本对运输过程的时间和温度要求很高，样本在空运至海外时，国际空运协会对样本的包装、清单和申报有严格规定，为免样本在运输过程中被耽搁，许多制药公司和中心实验室更倾向于聘用专业的物流公司，自己则专注于核心业务。
尽管日本早在2004年就已推出了新法规，但法规完全溶入生产和销售系统、医疗器械风险级别分类、引入第三方认证和解决药品上市后的安全性问题等，都只是在去年才具体实施的。这个快速增长的医药和临床试验市场还面临着许多挑战，相关人才极度匮乏。
亚洲的其他国家也在通过政策调控促进行业发展，它们的脚步仍然比日本慢半拍。随着药品开发全球化程度的提高，制药公司必须迅速在每个市场同步推出新药，日本也是这样。全球交流和常用临床数据共享将会进一步加强。(常智 编译)
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