什么样的六味地黄产品受消费者欢迎？——京沪穗蓉等八城市药店抽样调查分析
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■话题回放
某药品监管局发现某药店存放药品的仓库内有大量的一次性使用无菌注射器。经调查，该药店的负责人是一名未经注册的医师，这些注射器是他从流动药贩手里购进，给找他看病的病人治疗使用的，并向病人收取一定的费用。对此案该如何处理，执法人员产生了争议。第一种意见是，该零售药店有经营一次性使用无菌注射器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，应由药品监管部门按无《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械进行处罚。第二种意见是，该药店的负责人具有医师资格，但未经注册不得从事医师执业活动，他的上述行为违反了《执业医师法》的相关规定，应将此案移交卫生行政部门处理。
观点1.两部门都应进行处罚
◆药店无证经营 药店负责人无证行医
笔者认为药店及其负责人分别存在不同的违法行为。
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首先，该药店存在未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械的违法行为。医疗器械使用资格应必备两个条件，一为取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，二为内部医师必须符合《执业医师法》的相关要求，具有医师资格并经注册取得执业证书。该药店及其负责人均不具备以上两个条件，其将医疗器械用于病人的行为不能视为是一种使用行为。该药店在没有取得《医疗器械经营企业许可证》的情况下，从流动药贩手中购进一次性使用无菌注射器用于病人并收取一定费用，这种行为应视为一种以行医为名、以营利为目的的变相销售医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款的规定，药品监督管理部门应依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定给予行政处罚。
其次，该药店负责人存在未经医师注册取得执业证书即从事医师执业活动的违法行为，违反了《执业医师法》第十四条第二款的规定，药品监督管理部门可在查处该药店前一种违法行为的同时，将该药店负责人的上述违法行为通报给当地卫生行政部门，由卫生行政部门追究其上述违法行为。
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河南省西峡县药品监管局 丁文春
◆分清责任主体
在药店经营活动中，该药店的负责人担任的是药店管理者的角色；在给找他看病的病人治疗时，担任的是医师角色。所以，如果这些注射器是由药店购进的，那么药店就有违反《医疗器械监督管理条例》规定，存在从无证单位采购和无证经营一次性使用无菌注射器行为。否则，属该药店的负责人违反《医疗器械监督管理条例》的规定，从无证单位采购一次性使用无菌注射器。同时，他还有违反《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，进行非法行医的行为。因此，不但食品药品监管部门应按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定给予处罚，而且还应移交卫生行政部门按照《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定再进行处罚。
此外，本案违反《医疗器械监督管理条例》的行为也不单一。一是违反第二十四条“开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”的规定；二是违反第二十六条“应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进”的规定。笔者认为，这是属于牵连违法。这些注射器是给找该药店负责人看病的病人治疗使用的，并向病人收取一定的费用，这是主行为，违法采购、违法经营是从行为。因而，在依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条、第三十九条、第四十二条的规定进行处罚时，应贯彻“一事不再罚”原则，并且根据合理性原则，遵循从一重处原则进行处理。
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综合以上分析，笔者认为应依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条关于“使用从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械”的有关规定给予从重处罚，同时将其违反《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的行为通报卫生行政部门。
浙江省平湖市食品药品监管局 高玉其
◆该行为违反多项规定
本案例中共存在以下违法行为：一是该药店存放药品的仓库内有大量一次性使用无菌注射器，且系从流动药贩手中购进，并存在销售行为，这些行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条、第二十六条的规定，构成了无证经营医疗器械和非法购进医疗器械违法行为，应按《医疗器械监督管理条例》第三十八条、第三十九条规定给予处罚。二是该药店负责人存在非法行医行为。依据《执业医师法》第十三条、第十四条的规定，我国实行医师执业注册制度，医师经注册后方可在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。本案中，该药店负责人虽是医师但未经注册，依法律规定不能从事执业活动。但该负责人已经给找他看病的人看病并给病人使用一次性使用无菌注射器，且向病人收取一定的费用，该行为事实上已构成非法行医行为。三是该药店无《医疗机构执业许可证》擅自执业。按照《医疗机构管理条例》规定，设置医疗机构，必须符合一定的条件，并履行相关手续经卫生部门同意后方可设置；医疗机构执业必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动。本案中，该药店并未取得《医疗机构执业许可证》，不能开展诊疗执业活动，但其违法为病人看病并进行诊疗，事实上构成了无证执业行为。
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因此，药监部门在对该药店无证经营医疗器械和非法购进医疗器械的行为依法进行处罚的同时，应该履行告知义务，将该药店无证执业和负责人非法行医行为通报卫生部门，由卫生部门分别依照《医疗机构管理条例》和《执业医师法》给予处罚。
山东省五莲县食品药品监管局 李军
◆处罚对象不同
该药店无证经营一次性使用无菌注射器，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定，药监部门应对药店进行处罚。
该药店负责人虽然具有医师资格，但未经注册不得从事医师执业活动，其给病人看病、注射并收取费用，违反了《执业医师法》的规定，应由卫生部门对该负责人而不是药店进行处罚。
陕西省商洛市药品监管局镇安分局 郭永锋
, 百拇医药 ◆药店负责人个人无证经营及非法行医
笔者认为，违法行为人虽然是药店的负责人，但是不能说其所有行为都是药店行为，从案情介绍来看，该药店负责人个人从流动药贩手中购进注射器，以个人的名义给人看病，并且没有证据表明收取的费用归药店所有，药店仅仅提供了储存条件。因此在没有证据证明是药店行为的情况下，该行为的法律后果应由该负责人自己承担。
该药店负责人以个人名义将注射器给病人使用，并收取相应费用，这就是一种经营行为。而该负责人既无《医疗器械经营企业许可证》，也无《医疗机构执业许可证》，因此他的行为是无证经营第三类医疗器械。
本案中该药店负责人个人无证经营三类医疗器械违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，药品监管部门依法享有管辖权。该药店负责人还存在未经注册即行医的问题，违反了《执业医师法》的规定，药监部门在依法处理之后可以向卫生行政部门进行通报，由卫生行政部门另行处理。
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江苏省连云港市东海食品药品监管局 张权
观点2.移交卫生部门处理
◆整个过程是实施医疗服务的过程
判断某一行为是否违法，必须考虑该行为的动机和目的。就本案而言，执法人员应当分析一下，药店里存放的一次性使用无菌注射器是谁的，他为什么要放在药店仓库里，其目的和动机是什么，是销售还是有其他用途？本案强调，该批注射器是药店负责人因为行医需要，从流动药贩手中购进的，是他将这些注射器放在药店仓库里的。这批注射器的主人是药店负责人，购进的目的是为了无证行医需要。因此，不难看出，这批注射器不是用于药店经营的。
药店负责人不具有合法的《医疗机构执业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，所以正规的医疗器械经营企业不会销售注射器给他，他只能从流动药贩手中购进。他给病人使用一次性使用无菌注射器，并不是无偿的，要向病人收取一定的费用。综上所述，整个过程是实施医疗服务的过程，这一过程是客观存在的事实。该药店负责人具有医师资格，但未经注册，不得从事医师执业活动，其行为违反了《执业医师法》第十四条第二款的规定，应由县级以上人民政府卫生行政部门处理。
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江苏省盐城市盐都食品药品监管局 蒋晓鹏
◆药店负责人借药店名义非法行医
本案中，该药店负责人在经营药品的同时，未取得医师执业资格和《医疗机构执业许可证》而擅自行医，构成非法行医，违反了《执业医师法》第十四条第二款“未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动”的规定，应当移交卫生行政部门追究其非法行医的违法责任。在这里要分清违法主体，非法行医是职务行为，还是个人行为。是职务行为，那该药店是违法主体；是个人行为，那该药店负责人个人是违法主体。如果是该药店负责人个人的行为，则不能处罚该药店，而只能以该药店负责人为处罚对象。
该药店是否无证经营医疗器械，不能仅仅依据该药店药品仓库内有大量一次性使用无菌注射器，便认定其无《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械。关键要看其有无销售的事实。有，就构成无证经营；无，则不能以无证经营论处。从话题提供的案情看，该药店负责人是一名未经注册的医师，他给找他看病的病人治疗时使用一次性使用无菌注射器，这与直接上柜进行经营性销售是不同的。
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过去常见的违法方式多是以行医之名，也即以开诊所的名义经营药品，而本案当事人以开药店的形式行医，或者说既开店，也行医，这种方式比较少见。我们要认清实质，不被假象所迷惑。
山东省食品药品监管局 张宗利
观点3.由药监部门处罚
◆按从非法渠道购进医疗器械处罚
笔者认为，不能按无证经营第三类医疗器械实施处罚。该零售药店虽无《医疗器械经营企业许可证》，但没有证据证明该药店在经营第三类医疗器械，检查发现的事实只是在其仓库内存有一次性无菌注射器，调查其去向时，该批注射器是药店负责人给病人看病时用的，不是对外销售，因此没有经营医疗器械的情节。
同时，也不应移交卫生行政部门。因为如果移交给卫生部门，卫生部门也不能仅依据其仓库内存有一次性注射器，就判定其非法行医，还必须取到可证明其在行医的其他证据。
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因此，笔者认为，该案件还是由药品监管部门查处为好，其从非法渠道购进无菌器械，应按《医疗器械监督管理条例》第三十九条进行处罚，没收违法购入的注射器和违法所得，并处罚款。此种处罚既对该违法行为给予了惩处，同时，因为没收了违法购入的注射器，也就消除了其非法行医的物质基础，起到了与取缔非法行医同样的效果。
安徽省芜湖市食品药品监管局 王少华
●学者观点
仔细甄别违法行为性质以确定管辖权限
从讨论意见看，多数执法人员都觉察到在本话题所设的情形之中，至少存在着三种违法行为：一是在无医疗器械经营企业许可证的情况下对注射器的购入及相应使用和获利，二是从非法定渠道购入注射器，三是未取得执业许可证从事医疗活动。但对于这三种违法行为各自的主体，以及各违法行为相互间关系如何等问题，则存在着分歧意见，这些分歧不仅涉及到对案件整体定性的判断，还关乎作为执法先决问题的机关事务管辖权。这再一次凸现出现代行政管理的复杂性和技术性。
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首先，第一步的分歧发生在对购入医疗器械及相应获利行为主体的认识上。一种观点认为，注射器是由药店购入的，医师的使用是药店的变相销售，因而药店构成无证经营医疗器械；另一种观点认为，注射器是由医师本人购入和使用的，属于医师个人行为。
对于这一问题，可根据资金流向加以判断。如注射器的购入及使用所得都入在药店的账上，则购入及从中获利的主体是药店；如注射器的购入资金由医师个人支付，收取费用也由个人所得，则该行为的主体是医师个人，与药店无关，药店仅是提供了存放注射器的场所。从本话题给出的情形来看，似可认为注射器的购入和使用属于医师个人行为，但应有确凿的证据对资金流向加以证明。
其次，若认定注射器的购入和使用获利属于医师个人行为，则这一行为与医师无证行医之间的关系如何？它构成一个单独的违法行为，还是属于无证行医的一部分？对此，出现了两种相异的意见。一种意见认为，在无合法行医证照的情况下，不存在任何对医疗器械的合法使用，对器械的使用并收费只能认定为销售，因而构成对医疗器械的无证经营，是一种独立的违法行为。另一种意见认为，医师个人对器械的使用属于“医疗用械”，不同于一般的上柜销售，因而包括在无证行医的行为之中，不构成独立的违法行为。依照前一种观点，药监机关可以根据监管医疗器械的权限对医师无证经营器械的行为单独进行查处；如果后一种观点成立，则本话题所涉情形需要全案移送卫生行政管理部门。
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在此，需要对本话题中无证执业的医师对医疗器械的“使用”作一辨析。
从事医疗活动包括对病人进行诊断和治疗，在这两种活动中都可能需要使用医疗器械。反之，医疗器械系用于特定用途的器械，即对人体的诊断和治疗，一旦发生对人体应用法定级别的医疗器械，即可构成医疗行为。因而，任何无执业资格的人员对法定级别医疗器械的人体应用，均可能涉嫌非法行医。
此处的“使用”是指医疗器械的单纯的“人体应用”，它并不必然地包括对医疗器械的购入及从器械中获利。例如，无执业许可的医师在合法的医疗机构中从事医疗活动，使用医疗机构购入的器械应用于人体，由医疗机构收取相应器械费用。亦即，无执业许可的医师将医疗器械应用于人体的行为与购入医疗器械并从器械中获利的行为可以分离。
从《医疗器械监督管理条例》可以知道，能合法地购进医疗器械并从医疗器械中获利的主体有两类，一类是有医疗器械经营企业许可证的企业，另一类是合法设立的医疗机构。相应的获利行为也有两类，一类是企业通过柜台销售的方式获利；另一类是医疗机构通过人体应用的方式而获利。据此，无合法许可而购进医疗器械并从器械中获利的行为也可能有两类，一类构成无证经营，另一类构成私设医疗机构，具体构成何种行为，需要根据具体的案件事实加以判断。在本话题所设情形中，由于是通过医疗器械的人体应用而获利，因而，私设医疗机构的法律定性应予优先考虑。有讨论意见认为，本话题中同时存在无证经营医疗器械和私设医疗机构两种行为，但须知，由于只存在一个购入医疗器械并通过人体应用而获利的行为，一旦认定为私设医疗机构，无证经营医疗器械的法律定性就不可能成立。
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根据以上分析，本话题所设情形的处理以移交卫生行政部门为妥。由于这类行为的性质较为严重，处罚的程度也较重，“从非法渠道购进医疗器械”可以不单独处理而作为其中的从重情节加以考虑。当然，药监机关也可以对“从非法渠道购进医疗器械”单独立案查处，但在处罚的种类和幅度上要考虑如何与“非法行医”并罚。
北京大学法学院 杨利敏
本期讨论话题由广东省封开县食品药品监管局陈志毅提供，奖励100元。
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
■征稿启事
话题一：某市药品监管局执法人员对A医疗机构进行监督检查时发现如下情况：自然人王某自己出资采购一台B超机，将该B超机提供给A医疗机构，A医疗机构以该医疗机构的名义(有收费单为证)为患者做相关检查，所收取费用王某和A医疗机构按比例分成。
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对王某和该医疗机构的行为如何定性，执法人员产生了两种意见：第一种意见认为，B超机是王某出资采购提供给A医疗机构，A医疗机构在卫生主管部门许可的情况下使用、收费，王某和A医疗机构均没有违反相关法律、法规，只要该B超机质量没问题，来源于合法渠道，就不应对王某和A医疗机构进行处罚。第二种意见认为，A医疗机构使用该B超机为患者诊断、收费(有收费票据为证)，就可认为该B超机是A医疗机构的B超机，该B超机又是王某提供的，王某没有《医疗器械经营企业许可证》，所以，A医疗机构是从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，应按《医疗器械监督管理条理》第四十二条进行处罚；同时，王某把该B超机提供给A医疗机构，属无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械，应按《医疗器械监督管理条理》第三十八条对其进行处罚。
(本话题由山东省菏泽市食品药品监管局 李建军、袁绍强 提供)
话题二：A县是畜牧养殖大县,人药兽用现象非常普遍。一日，A县食品药品监管局执法人员在监督检查中发现，某零售药店一日内销售了10盒(50支/盒)160万单位的注射用青霉素钠,且未凭处方销售。该零售药店负责人称该注射用青霉素钠全部销售给B畜牧养殖场兽用，因此没有处方。经调查，该注射用青霉素钠确实是销给该养殖场了,且已全部使用。对于这种行为如何处理及以后如何规范,执法人员产生了不同意见。关于如何处理这一行为，第一种观点认为，该药店违反了《药品流通监督管理办法》第十三条第(四)项的规定，没有凭医生处方出售处方药，应按照该办法第四十条的规定给予处罚。第二种观点认为，A县是畜牧养殖大县,人药兽用现象非常普遍，应根据实际情况进行处理,既然确为兽用，可不予处罚。关于下一步如何规范这种行为,第一种观点认为，处方药即使兽用，也必须凭处方销售(或兽用处方)。第二种观点认为，人药兽用是处方药使用的特殊情况，且用量较大，零售药店可凭畜牧养殖主管部门或养殖场出具的证明材料销售处方药，而不需处方。
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(本话题由河南省淇县食品药品监管局 王荣艳 提供)
欢迎广大读者朋友来稿对以上话题发表自己的见解(尽量从一个角度进行分析)，最好以电子邮件的形式发给我们，手写亦可，但务必字迹清楚。同时，若您在实践中遇到可供讨论的话题，也欢迎提供给我们。对采用的话题，我们将对话题提供者给予奖励。
来稿请寄：北京市海淀区文慧园南路甲2号中国医药报社采编一部“法治周刊”收
邮政编码：100088
传真：(010)62213327
E-mail:wangdh@cnpharm.com
调查显示：
■消费者常购买哪种剂型的六味地黄产品？82.1%的店员反映消费者习惯购买丸\水蜜丸剂型的产品,其他剂型的产品店员提及率均比较低。
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■消费者常购买何种价位的六味地黄产品？60%的店员反映顾客经常购买的六味地黄产品的单包装价格在10元～14.99元之间；20%的店员反映顾客经常购买的六味地黄产品的单包装价格是5元～9.99元；仅有0.4%的店员反映顾客会选择20元以上的产品。
■消费者能够接受的六味地黄产品的日消费额是多少？55.8%的店员反映日消费额是1元～2.99元，提到小于1元的店员比例是29.6%。换言之，消费者对六味地黄产品的日消费额多集中在3元以下。
■对店员推荐六味地黄产品影响最大的因素，提及率最高的是“消费者没有指定购买”，其次是“消费者指定的产品缺货”，“药物的价格或利润比较高”仍然是店员提到影响其推荐的最大因素之一。
◆消费者喜好丸剂型产品
消费者常购买哪种剂型的六味地黄产品？82.1%的店员反映消费者习惯购买丸\水蜜丸剂型的产品,其他剂型的产品店员提及率均比较低。可见，丸\水蜜丸这种剂型较受消费者的欢迎(见图1)。
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◆价格低于20元的产品受宠
消费者常购买何种价位的六味地黄产品？60%的店员反映顾客经常购买的六味地黄产品的单包装价格在10元～14.99元之间；20%的店员反映顾客经常购买的六味地黄产品的单包装价格是5元～9.99元；仅有0.4%的店员反映顾客会选择20元以上的产品。由此可见，消费者对六味地黄产品可接受的价格在20元以下(见图2)。
◆日消费额3元以下“能接受”
消费者能够接受的六味地黄产品的日消费额是多少？55.8%的店员反映日消费额是1元～2.99元，提到小于1元的店员比例是29.6%。换言之，消费者对六味地黄产品的日消费额多集中在3元以下(见图3)。
◆店员推荐产品会关注利益
在店员推荐六味地黄产品的原因中，提及率最高的是“消费者没有指定购买的产品”，其次是“消费者指定的产品缺货”。值得注意的是，“产品的价格或利润高”也是店员提及率相对比较高的推荐原因。由此可以看出，在目前市场竞争激烈的药品零售企业中，店员在推荐药物的时候常考虑自身或药店的实际利益(见表1)。
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表1：店员推荐六味地黄产品的原因───────────────────推荐原因 比例───────────────────消费者没有指定购买的产品 94.2%消费者指定的产品缺货 69.2%产品的价格或利润比较高 45.8%某产品的库存量比较多 40.8%某产品的效期比较短 25%新产品上架 21.3%药店要求推荐某产品 31.7%产品有促销 24.2%产品激励措施好 16.3%产品效果好 1.7%病情对症 0.4%───────────────────
样本总量：240个
调查城市：上海、广州、北京、成都、武汉、杭州、沈阳、南京
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◆顾客没有“点菜下锅”是店员推荐主因
对店员推荐六味地黄产品影响最大的因素，提及率最高的是“消费者没有指定购买”，其次是“消费者指定的产品缺货”，“药物的价格或利润比较高”是店员提到影响其推荐的最大因素之一(见表2)。
表2：对店员推荐影响最大的因素───────────────────影响因素 比例───────────────────消费者没有指定购买 49.2%消费者指定的产品缺货 15%药物的价格或利润比较高 10.8%某产品的库存量比较多 4.6%某产品的效期比较短 2.1%新产品上架 4.6%药店要求推荐某产品 7.1%产品有促销 1.7%产品激励措施好 3.3%产品效果好 1.3%病情对症 0.4%───────────────────
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样本总量：240个
调查城市：上海、广州、北京、成都、武汉、杭州、沈阳、南京
(五)
(本调查由本报委托上海致联市场研究有限公司完成。未经允许，不得转载。)
(致联)
图1：消费者习惯购买的六味地黄产品的剂型
图2：消费者常购买的六味地黄产品的单包装价格
图3：消费者常购买的六味地黄产品的日消费额, 百拇医药