迎着风浪前行——全国整顿和规范药品市场秩序工作综述
2006年，面对齐二药假药案件、“欣弗”不良事件等假药案件和药害事件，全国食品药品监管系统积极应对、妥善处置，深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。各支专项督查、检查组奔忙于全国各地，各地监管人员奋战在药品监管第一线，尽心竭力，净化药品市场。
■积极应对和处置突发事件
齐二药假药案件发生后，国家食品药品监管局组织广东、黑龙江、江苏等有关省(自治区、直辖市)食品药品监管局，采取果断措施，不良反应监测、药品检验和稽查执法三管齐下，最大限度动员和组织力量，用最短的时间查明了假药成因，同时在全国范围内采取拉网式检查，查封、扣押了亮菌甲素注射液等涉案药品，把假药对公众健康和生命安全造成的危害减少到最小程度。
“欣弗”不良事件发生后，各级食品药品监管部门密切配合，积极做好查封药品和协助救治等相关工作。国家食品药品监管局派出人员迅速赶赴安徽，会同有关部门展开调查，并及时控制流向市场的涉案药品。
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面对药品市场突发事件，各地在国家局的统一部署下积极应对，集中力量，全力以赴清查涉案药品。
湖北省全面查清了齐二药假药流入该省的数量及使用情况，及时控制了涉案药品辅料及其制品；湖南省在短短两天时间内及时控制了涉案药品辅料及其制品，国家通报的齐二药假药品种全部查封，无一留存市场；吉林省对全省暂控安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液工作实行日报告制度，要求各市(州)食品药品监管局紧急行动，对辖区所有药品经营企业和使用单位进行检查；西安市临潼区利用药品“两网”信息系统，不到一天就全部控制了“欣弗”问题药品。
国家食品药品监管局有关人士表示：“不可否认，几起药品安全事件的发生在社会上造成了不良影响，但同时也锻炼了我们这支队伍打硬仗的能力，增强了队伍凝聚力。”
■扎实开展整顿和规范药品市场秩序专项行动
在药品研制环节，国家食品药品监管局先后抽调专门力量，对部分省区的药品生产企业进行现场核查，重点整治虚假申报行为，严格审评审批重点品种。同时，为遏制企业对仿制药品无序申报的现象，国家局将逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度，对仿制药品注册申请将建立注册提示机制，即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时，发布提示信息，提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请。
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在药品生产环节，国家局全面检查企业执行GMP的情况，对违规企业依法责令改正直至收回GMP证书。据了解，目前已收回药品GMP证书86张，责令停产停业整顿药品生产企业142家。为了巩固实施药品GMP的成果，2006年，国家局加大GMP飞行检查力度，出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》。
在药品流通环节，以认真开展GSP认证、加强企业认证后的跟踪检查和药品经营许可为重点，规范药品经营行为；在全国范围内大力开展市场整治行动，严厉打击违法行为；深入推进农村药品“两网”建设。
各省(自治区、直辖市)结合实际，都制定了本地整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案。重庆市开展了以农村为中心、以基层为重点的药品质量和生产流通秩序专项整治活动，对乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所以及药品零售、批发企业等单位进行专项检查。广西区加强对整顿和规范药品市场秩序工作的督察、检查和指导，严格执行突发事件报告制度。江苏省明确，对因整顿工作不力导致药品市场秩序混乱的地区，依法依纪追究地区及相关部门负责人的责任。上下高度重视，全力以赴，确保了全国整顿和规范药品市场秩序专项行动深入开展。
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2006年以来，国家局把治理“一药多名”作为解决群众“看病难、看病贵”的重要措施，修订实施了《药品说明书和标签管理规定》，发布了《化学药品和生物制品说明书规范细则》。自2006年4月起，国家局在全国范围内组织开展了为期两个月的药品包装、标签和说明书专项检查督察行动。各地严格按照《药品说明书和标签管理规定》要求，深入药品生产企业逐个品种、逐项逐条进行了对照检查，有效规范了药品说明书和标签管理，使“一药多名”现象得到遏制。
■积极探索药品监管长效机制
强化药品市场监管不可能毕其功于一役，必须积极探索建立监管长效机制，谋求标本兼治。2006年，国家食品药品监管局在强化药品市场日常监管的同时，着力建立药品监管长效机制。
深入推进“两网”建设。2006年，国家局下发了《农村药品“两网”建设示范县条件》，以先进地区的示范作用，指导和带动全国农村药品“两网”建设；允许在偏远地区农村设置销售药品的药柜，解决贫困偏远农村农民买药难的问题。鼓励药品生产经营企业通过简化包装、定点生产、统一配送等方式降低成本，为城市社区、农村医疗卫生服务机构定点生产供应质量合格、价格低廉的药品。这些举措的实施，使农村药品市场秩序得到进一步规范，大多数地区的农民用上了质优价廉的药品。目前，全国已有84%的行政村建立起比较完善的药品监督网，81%的行政村实现了药品配送进村。
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积极探索药品广告监管措施。国家局在加大药品广告监测力度，定期发布《违法药品广告公告》的同时，积极探索药品广告监管措施。一是建立违法药品广告警示制度。二是会同国家工商总局、中宣部、公安部等11部门共同制定并向社会公布《违法广告公告制度》，对部门联合公告、广告监督管理机关公告、广告审查机关公告，违法广告公告的内容、刊播渠道，媒体刊播违法广告公告相关信息的要求，广播电视、新闻出版部门对相应媒体执行《违法广告公告制度》的监督检查等内容，分别做出了明确的规定。
不断推进诚信体系建设。2006年9月，国家局在北京就《药品安全信用分类管理暂行规定》的贯彻落实情况召开座谈会，强调要充分发挥药品、医疗器械监管职能，强化药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用意识。各地因地制宜，积极推进。江苏省建立了工作制度，完善了信息系统；安徽省建立了诚信档案，划分了信用等级；辽宁省开展了“诚信承诺”活动，营造出良好的社会氛围。药品安全信用分类管理工作增强了企业的自律意识，规范了企业的经营行为，使行政资源得到合理配置，增强了药品安全信用度。
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结合实际探索创新监管方式方法。药品市场的不断变化，客观上要求监管方法和手段必须随着形势的变化而不断改进。为创新监管手段，湖南省改进和创新药品检验工作，增加监督抽验批次，减少计划抽验批次，省药品检验所主要负责计划抽验，市级药品检验所负责监督抽验，同时完善行政监督与技术监督联动机制，有效提高了药品监督抽验的靶向性。浙江省、安徽省部分市县建成了药品监管信息化系统，只要打开电脑就能对辖区内药品市场状况了如指掌。南京市探索建立了特殊药品电子信息监控系统，有效防范特殊药品流入非法渠道。河南偃师市实行药品监管、抽验、稽查三位一体，全面监管，有效推动了农村药品监管工作。杭州市萧山区通过内部机制改革，以稽查为中心，实施综合监管，大大提高了监管效率。
有各级政府的高度重视，有科学监管理念的正确指导，有各地食品药品监管部门的锐意进取，药品市场整顿和规范工作必将进一步深入，广大人民群众的用药安全也将最终得到根本保障。
(2006年特稿至本期全部结束——编者)
本报记者 赵宗祥, 百拇医药
■积极应对和处置突发事件
齐二药假药案件发生后，国家食品药品监管局组织广东、黑龙江、江苏等有关省(自治区、直辖市)食品药品监管局，采取果断措施，不良反应监测、药品检验和稽查执法三管齐下，最大限度动员和组织力量，用最短的时间查明了假药成因，同时在全国范围内采取拉网式检查，查封、扣押了亮菌甲素注射液等涉案药品，把假药对公众健康和生命安全造成的危害减少到最小程度。
“欣弗”不良事件发生后，各级食品药品监管部门密切配合，积极做好查封药品和协助救治等相关工作。国家食品药品监管局派出人员迅速赶赴安徽，会同有关部门展开调查，并及时控制流向市场的涉案药品。
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面对药品市场突发事件，各地在国家局的统一部署下积极应对，集中力量，全力以赴清查涉案药品。
湖北省全面查清了齐二药假药流入该省的数量及使用情况，及时控制了涉案药品辅料及其制品；湖南省在短短两天时间内及时控制了涉案药品辅料及其制品，国家通报的齐二药假药品种全部查封，无一留存市场；吉林省对全省暂控安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液工作实行日报告制度，要求各市(州)食品药品监管局紧急行动，对辖区所有药品经营企业和使用单位进行检查；西安市临潼区利用药品“两网”信息系统，不到一天就全部控制了“欣弗”问题药品。
国家食品药品监管局有关人士表示：“不可否认，几起药品安全事件的发生在社会上造成了不良影响，但同时也锻炼了我们这支队伍打硬仗的能力，增强了队伍凝聚力。”
■扎实开展整顿和规范药品市场秩序专项行动
在药品研制环节，国家食品药品监管局先后抽调专门力量，对部分省区的药品生产企业进行现场核查，重点整治虚假申报行为，严格审评审批重点品种。同时，为遏制企业对仿制药品无序申报的现象，国家局将逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度，对仿制药品注册申请将建立注册提示机制，即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时，发布提示信息，提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请。
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在药品生产环节，国家局全面检查企业执行GMP的情况，对违规企业依法责令改正直至收回GMP证书。据了解，目前已收回药品GMP证书86张，责令停产停业整顿药品生产企业142家。为了巩固实施药品GMP的成果，2006年，国家局加大GMP飞行检查力度，出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》。
在药品流通环节，以认真开展GSP认证、加强企业认证后的跟踪检查和药品经营许可为重点，规范药品经营行为；在全国范围内大力开展市场整治行动，严厉打击违法行为；深入推进农村药品“两网”建设。
各省(自治区、直辖市)结合实际，都制定了本地整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案。重庆市开展了以农村为中心、以基层为重点的药品质量和生产流通秩序专项整治活动，对乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所以及药品零售、批发企业等单位进行专项检查。广西区加强对整顿和规范药品市场秩序工作的督察、检查和指导，严格执行突发事件报告制度。江苏省明确，对因整顿工作不力导致药品市场秩序混乱的地区，依法依纪追究地区及相关部门负责人的责任。上下高度重视，全力以赴，确保了全国整顿和规范药品市场秩序专项行动深入开展。
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2006年以来，国家局把治理“一药多名”作为解决群众“看病难、看病贵”的重要措施，修订实施了《药品说明书和标签管理规定》，发布了《化学药品和生物制品说明书规范细则》。自2006年4月起，国家局在全国范围内组织开展了为期两个月的药品包装、标签和说明书专项检查督察行动。各地严格按照《药品说明书和标签管理规定》要求，深入药品生产企业逐个品种、逐项逐条进行了对照检查，有效规范了药品说明书和标签管理，使“一药多名”现象得到遏制。
■积极探索药品监管长效机制
强化药品市场监管不可能毕其功于一役，必须积极探索建立监管长效机制，谋求标本兼治。2006年，国家食品药品监管局在强化药品市场日常监管的同时，着力建立药品监管长效机制。
深入推进“两网”建设。2006年，国家局下发了《农村药品“两网”建设示范县条件》，以先进地区的示范作用，指导和带动全国农村药品“两网”建设；允许在偏远地区农村设置销售药品的药柜，解决贫困偏远农村农民买药难的问题。鼓励药品生产经营企业通过简化包装、定点生产、统一配送等方式降低成本，为城市社区、农村医疗卫生服务机构定点生产供应质量合格、价格低廉的药品。这些举措的实施，使农村药品市场秩序得到进一步规范，大多数地区的农民用上了质优价廉的药品。目前，全国已有84%的行政村建立起比较完善的药品监督网，81%的行政村实现了药品配送进村。
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积极探索药品广告监管措施。国家局在加大药品广告监测力度，定期发布《违法药品广告公告》的同时，积极探索药品广告监管措施。一是建立违法药品广告警示制度。二是会同国家工商总局、中宣部、公安部等11部门共同制定并向社会公布《违法广告公告制度》，对部门联合公告、广告监督管理机关公告、广告审查机关公告，违法广告公告的内容、刊播渠道，媒体刊播违法广告公告相关信息的要求，广播电视、新闻出版部门对相应媒体执行《违法广告公告制度》的监督检查等内容，分别做出了明确的规定。
不断推进诚信体系建设。2006年9月，国家局在北京就《药品安全信用分类管理暂行规定》的贯彻落实情况召开座谈会，强调要充分发挥药品、医疗器械监管职能，强化药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用意识。各地因地制宜，积极推进。江苏省建立了工作制度，完善了信息系统；安徽省建立了诚信档案，划分了信用等级；辽宁省开展了“诚信承诺”活动，营造出良好的社会氛围。药品安全信用分类管理工作增强了企业的自律意识，规范了企业的经营行为，使行政资源得到合理配置，增强了药品安全信用度。
, http://www.100md.com
结合实际探索创新监管方式方法。药品市场的不断变化，客观上要求监管方法和手段必须随着形势的变化而不断改进。为创新监管手段，湖南省改进和创新药品检验工作，增加监督抽验批次，减少计划抽验批次，省药品检验所主要负责计划抽验，市级药品检验所负责监督抽验，同时完善行政监督与技术监督联动机制，有效提高了药品监督抽验的靶向性。浙江省、安徽省部分市县建成了药品监管信息化系统，只要打开电脑就能对辖区内药品市场状况了如指掌。南京市探索建立了特殊药品电子信息监控系统，有效防范特殊药品流入非法渠道。河南偃师市实行药品监管、抽验、稽查三位一体，全面监管，有效推动了农村药品监管工作。杭州市萧山区通过内部机制改革，以稽查为中心，实施综合监管，大大提高了监管效率。
有各级政府的高度重视，有科学监管理念的正确指导，有各地食品药品监管部门的锐意进取，药品市场整顿和规范工作必将进一步深入，广大人民群众的用药安全也将最终得到根本保障。
(2006年特稿至本期全部结束——编者)
本报记者 赵宗祥, 百拇医药