“佰易”涉嫌产品调查有新进展
部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性涉嫌产品主要销往广东、北京等12个省市，各地正在迅速查封
本报北京讯 记者张翼报道 1月23日，卫生部与国家食品药品监管局联合召开新闻发布会，通报对广东佰易药业有限公司违规生产的调查进展情况：经初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。
据了解,事件发生后，卫生部、国家食品药品监管局成立联合工作组，共同开展调查工作。国家食品药品监管局及时派出调查组，会同广东省食品药品监管局，对佰易药业进行现场调查。调查中发现，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录，套用正常生产批号上市销售。为保证公众用药安全，卫生部和国家食品药品监管局联合发出通知，要求各地暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白。
中华医学会肝病学分会主任委员贾继东教授在新闻发布会上介绍说，输注血制品后丙肝抗体由输前阴性转为阳性有两种情况：一是所输的血制品严格按照生产工艺生产，即使所用原料血浆含有丙肝病毒，在生产过程中能够将病毒灭活，此种情况下血制品中会含有抗丙肝病毒抗体，但没有病毒，输注这种血制品不会感染丙肝。另一种是输注的血制品来源于丙肝病毒感染者，而且未严格按生产工艺生产，未能将病毒灭活，这样，血制品中既会有抗丙肝病毒抗体，又会有丙肝病毒，输注后可能会导致丙肝病毒感染。贾继东进一步解释说，输注血制品后抗丙肝病毒阳转，尚不能确定为感染了丙肝病毒，需要动态观察。
■又讯 国家食品药品监管局1月24日通报：根据目前掌握的情况，涉嫌药品主要销往广东、北京、四川、安徽、河北、福建、重庆等12个省市。目前各地药品监督管理部门正在全力查封扣押这些涉嫌产品，医疗卫生机构正在加紧进行对使用该产品患者的跟踪检测和随访工作。
同时，为了尽快查明原因，药品监管部门和卫生部门组织专家开展了对该产品的丙肝病毒抗体检测和核酸(RNA)检定，以及对使用该产品患者相关临床检验等工作。最终结果还需科学分析、综合评价才能得出。
(国讯), 百拇医药(张翼；国讯)
本报北京讯 记者张翼报道 1月23日，卫生部与国家食品药品监管局联合召开新闻发布会，通报对广东佰易药业有限公司违规生产的调查进展情况：经初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。
据了解,事件发生后，卫生部、国家食品药品监管局成立联合工作组，共同开展调查工作。国家食品药品监管局及时派出调查组，会同广东省食品药品监管局，对佰易药业进行现场调查。调查中发现，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录，套用正常生产批号上市销售。为保证公众用药安全，卫生部和国家食品药品监管局联合发出通知，要求各地暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白。
中华医学会肝病学分会主任委员贾继东教授在新闻发布会上介绍说，输注血制品后丙肝抗体由输前阴性转为阳性有两种情况：一是所输的血制品严格按照生产工艺生产，即使所用原料血浆含有丙肝病毒，在生产过程中能够将病毒灭活，此种情况下血制品中会含有抗丙肝病毒抗体，但没有病毒，输注这种血制品不会感染丙肝。另一种是输注的血制品来源于丙肝病毒感染者，而且未严格按生产工艺生产，未能将病毒灭活，这样，血制品中既会有抗丙肝病毒抗体，又会有丙肝病毒，输注后可能会导致丙肝病毒感染。贾继东进一步解释说，输注血制品后抗丙肝病毒阳转，尚不能确定为感染了丙肝病毒，需要动态观察。
■又讯 国家食品药品监管局1月24日通报：根据目前掌握的情况，涉嫌药品主要销往广东、北京、四川、安徽、河北、福建、重庆等12个省市。目前各地药品监督管理部门正在全力查封扣押这些涉嫌产品，医疗卫生机构正在加紧进行对使用该产品患者的跟踪检测和随访工作。
同时，为了尽快查明原因，药品监管部门和卫生部门组织专家开展了对该产品的丙肝病毒抗体检测和核酸(RNA)检定，以及对使用该产品患者相关临床检验等工作。最终结果还需科学分析、综合评价才能得出。
(国讯), 百拇医药(张翼；国讯)