从银杏叶制剂质量控制所联想到的
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我是贵报的读者，主要从事中药分析。读完贵报1月19日市场版“警惕：银杏叶制剂中的银杏酸含量”的报道后认为，文中提到的问题的确很值得注意。
据我所知，银杏酸是德国Schwabe药厂从20世纪60年代开始经过相当深入细致的研究，发现银杏酸的致敏不良反应，定出了提取物检查限度不得大于5ppm，其后又在内控标准中降到1ppm以下，由于限度很低，用目前常用的HPLC-UV检测法灵敏度不够，故改为HPLC-MS检测法。他们的制剂质量之所以比较有保证，关键还不在于检测方法，而是在工艺的严格控制。该公司产品工艺的每一个关键步骤均有检测指标，目的很明确，从原料银杏叶开始高每一个工序步骤都是真正严格按照GMP要求进行，可见“质量是生产出来的，不是检验出来的”的道理即在于此。最终产品的检验只是反映生产的结果和暴露问题，解决问题还是在生产的整个过程。相比之下，我们国内的产品质量良莠不齐，主要还是对前端的问题重视不够，要求不严所致。由此，我们应该想到为什么我们的中药产品质量总是上不去、总是容易被人诟病的原因。全国在短短的一二十年间、如雨后春笋般地冒出几千间中药厂，甚至有一个时期盛传“要想当县长，就要办药厂”，把一个用来治病救人、促进人民健康的产业当成了摇钱树，一路向“钱”看，拼命追求GDP，一些不正规的药厂认为，反正中药作用慢，也要不了命，粗制滥造，财源滚滚。这样的想法怎么可能指望把中药产业真正搞好呢？
文中还谈到银杏叶制剂疗效的扩大范围问题，笔者认为应该慎重，德国和法国的两间药厂集中了欧洲和美国的一部分专家进行了30余年的研究，才总结出目前他们在产品说明书上规定的有限的适应症主要是用于脑部、周边血流循环障碍；美国临床验证有改善记忆的作用(注意：并不是治疗老年痴呆症)。中国药典2000版收载在第一卷中，“功能主治”扩大为：活血化瘀通络；用于“瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语謇”。但有多少“实证”证明了这些被扩大了的疗效呢？这种不注重实证，只凭推理和想像“驰骋”的现象是引起“中医不科学”争论的一个诱因，再这样“驰骋”下去，中医中药不是被别人骂倒的，走向衰退正是由自己一手造成!有感而发，敬请批评指正。
(读者原为广州市药品检验所教授，是1985年后历届国家药典委员会委员。现在珠海科曼中药研究有限公司从事中药标准化和质量分析以及指纹图谱分析研究。), 百拇医药(广州 谢培山)
我是贵报的读者，主要从事中药分析。读完贵报1月19日市场版“警惕：银杏叶制剂中的银杏酸含量”的报道后认为，文中提到的问题的确很值得注意。
据我所知，银杏酸是德国Schwabe药厂从20世纪60年代开始经过相当深入细致的研究，发现银杏酸的致敏不良反应，定出了提取物检查限度不得大于5ppm，其后又在内控标准中降到1ppm以下，由于限度很低，用目前常用的HPLC-UV检测法灵敏度不够，故改为HPLC-MS检测法。他们的制剂质量之所以比较有保证，关键还不在于检测方法，而是在工艺的严格控制。该公司产品工艺的每一个关键步骤均有检测指标，目的很明确，从原料银杏叶开始高每一个工序步骤都是真正严格按照GMP要求进行，可见“质量是生产出来的，不是检验出来的”的道理即在于此。最终产品的检验只是反映生产的结果和暴露问题，解决问题还是在生产的整个过程。相比之下，我们国内的产品质量良莠不齐，主要还是对前端的问题重视不够，要求不严所致。由此，我们应该想到为什么我们的中药产品质量总是上不去、总是容易被人诟病的原因。全国在短短的一二十年间、如雨后春笋般地冒出几千间中药厂，甚至有一个时期盛传“要想当县长，就要办药厂”，把一个用来治病救人、促进人民健康的产业当成了摇钱树，一路向“钱”看，拼命追求GDP，一些不正规的药厂认为，反正中药作用慢，也要不了命，粗制滥造，财源滚滚。这样的想法怎么可能指望把中药产业真正搞好呢？
文中还谈到银杏叶制剂疗效的扩大范围问题，笔者认为应该慎重，德国和法国的两间药厂集中了欧洲和美国的一部分专家进行了30余年的研究，才总结出目前他们在产品说明书上规定的有限的适应症主要是用于脑部、周边血流循环障碍；美国临床验证有改善记忆的作用(注意：并不是治疗老年痴呆症)。中国药典2000版收载在第一卷中，“功能主治”扩大为：活血化瘀通络；用于“瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语謇”。但有多少“实证”证明了这些被扩大了的疗效呢？这种不注重实证，只凭推理和想像“驰骋”的现象是引起“中医不科学”争论的一个诱因，再这样“驰骋”下去，中医中药不是被别人骂倒的，走向衰退正是由自己一手造成!有感而发，敬请批评指正。
(读者原为广州市药品检验所教授，是1985年后历届国家药典委员会委员。现在珠海科曼中药研究有限公司从事中药标准化和质量分析以及指纹图谱分析研究。), 百拇医药(广州 谢培山)