FDA咨询委员会建议 为新型儿童联合疫苗发许可证
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2007年1月28日
马里兰州贝塞斯达， 1月26日/新华美通/ -- 赛诺菲-安万特集团 (sanofi-aventis Group)(纽约证券交易所代码：SNY；欧洲证券交易所代码：SAN)旗下疫苗部门赛诺菲巴斯德 (Sanofi Pasteur) 欣然宣布，美国食品及药物管理局 (U.S. Food and Drug Administration, FDA) 咨询委员会成员今天通过表决几乎一致认为，该公司用于儿童患者的五价联合疫苗是安全有效的。Pentacel(R) (DTaP-IPV-Hib) 疫苗 (1) 可预防白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹症和 b 型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b，简称 Hib)感染。
美国疾病控制和预防中心 (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 免疫实施咨询委员会 (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) 最近发布的《美国儿童及青少年预防接种建议》(Recommended Childhood and Adolescent Immunization Schedule) 称，在18个月大以前需要进行多达23次注射。使用 Pentacel 疫苗能够将注射次数减少7次。
为 Pentacel 疫苗提交监管审核申请是基于在美国和加拿大进行的多中心试验 (2) 中5,000多名儿童的临床研究结果。Pentacel 疫苗经许可在包括加拿大在内的9个国家中用于儿童免疫。在加拿大，该疫苗自1998年起已普遍在婴幼儿中用于预防白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹症和 Hib。在加拿大已售出了1,250多万剂 Pentacel 疫苗。
Pentacel 疫苗是美国首类基于 DTaP 并包含小儿麻痹症和 Hib 疫苗成分的婴幼儿候选联合疫苗。Pentacel 疫苗中的白喉、破伤风和百日咳疫苗成分以 DAPTACEL(R) 中的配方 -- 白喉、破伤风类毒素及无细胞百日咳吸附疫苗 (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (DTaP)) -- 为基础。赛诺菲巴斯德于2002年在美国推出了 DAPTACEL(R)。在临床试验中，Pentacel 疫苗分四个阶段(2个月大、4个月大、6个月大和15至18个月大)与其他被推荐的儿童疫苗一起进行注射。
赛诺菲巴斯德位于宾西法尼亚州 Swiftwater 的美国部门长期以来一直致力于提供预防儿童疾病的疫苗。1987年，该公司获批了首个 B 型流感嗜血杆菌 (Hib) 组合疫苗。1996年，该公司成为首个将白喉、破伤风以及无细胞百日咳疫苗用于婴儿的公司，这种疫苗即 Tripedia(R) -- 白喉、破伤风类毒素及无细胞百日咳吸附疫苗。2005年，赛诺菲巴斯德通过推出 Menactra(R) 和 ADACEL(R) 而使其创新传统得以延续。Menactra(R) 是预防11岁至55岁的青少年和成人免受脑膜炎球菌疾病困扰的脑膜炎球菌(A 群、C 群、Y 群和 W-135 群)多醣白喉类毒素组合疫苗，而 ADACEL(R) 则是破伤风类毒素、减毒白喉类毒素及无细胞百日咳吸附疫苗，作为11岁至64岁的青少年和成人预防破伤风、白喉以及百日咳的增效药剂。, 百拇医药
美国疾病控制和预防中心 (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 免疫实施咨询委员会 (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) 最近发布的《美国儿童及青少年预防接种建议》(Recommended Childhood and Adolescent Immunization Schedule) 称，在18个月大以前需要进行多达23次注射。使用 Pentacel 疫苗能够将注射次数减少7次。
为 Pentacel 疫苗提交监管审核申请是基于在美国和加拿大进行的多中心试验 (2) 中5,000多名儿童的临床研究结果。Pentacel 疫苗经许可在包括加拿大在内的9个国家中用于儿童免疫。在加拿大，该疫苗自1998年起已普遍在婴幼儿中用于预防白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹症和 Hib。在加拿大已售出了1,250多万剂 Pentacel 疫苗。
Pentacel 疫苗是美国首类基于 DTaP 并包含小儿麻痹症和 Hib 疫苗成分的婴幼儿候选联合疫苗。Pentacel 疫苗中的白喉、破伤风和百日咳疫苗成分以 DAPTACEL(R) 中的配方 -- 白喉、破伤风类毒素及无细胞百日咳吸附疫苗 (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (DTaP)) -- 为基础。赛诺菲巴斯德于2002年在美国推出了 DAPTACEL(R)。在临床试验中，Pentacel 疫苗分四个阶段(2个月大、4个月大、6个月大和15至18个月大)与其他被推荐的儿童疫苗一起进行注射。
赛诺菲巴斯德位于宾西法尼亚州 Swiftwater 的美国部门长期以来一直致力于提供预防儿童疾病的疫苗。1987年，该公司获批了首个 B 型流感嗜血杆菌 (Hib) 组合疫苗。1996年，该公司成为首个将白喉、破伤风以及无细胞百日咳疫苗用于婴儿的公司，这种疫苗即 Tripedia(R) -- 白喉、破伤风类毒素及无细胞百日咳吸附疫苗。2005年，赛诺菲巴斯德通过推出 Menactra(R) 和 ADACEL(R) 而使其创新传统得以延续。Menactra(R) 是预防11岁至55岁的青少年和成人免受脑膜炎球菌疾病困扰的脑膜炎球菌(A 群、C 群、Y 群和 W-135 群)多醣白喉类毒素组合疫苗，而 ADACEL(R) 则是破伤风类毒素、减毒白喉类毒素及无细胞百日咳吸附疫苗，作为11岁至64岁的青少年和成人预防破伤风、白喉以及百日咳的增效药剂。, 百拇医药