[焦点访谈]佰易药业违规生产事件调查

http://www.100md.com 2007年1月30日

     [内容速览]卫生部现初步查明：广东佰易药业有限公司在生产"静注人免疫球蛋白"产品过程中存在违规行为，可能导致患者出现丙肝抗体呈阳性，要求各地暂停销售和使用该产品。

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    [视频]北京、上海、福建等地彻查“佰易”问题药

    [视频]广东佰易药业有限公司涉嫌药品被停止使用

    CCTV.com消息(焦点访谈)：

    1月23日，卫生部、国家食品药品监督管理局通报了对广东佰易药业有限公司违规生产的调查，现初步查明，佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白的过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体呈阳性，经专家证论，这与该企业的涉嫌产品存在关联性。此前，广东佰易药业有限公司因涉嫌违规生产，已被国家食品药品监督管理局收回其《药品GMP证书》，并通知各地“暂停销售和使用佰易药业生产的静注人免疫球蛋白”。

    2007年1月初，北京的两名病人在注射了广东佰易静注人免疫球蛋白之后，被检查出丙肝抗体呈阳性。这一情况被迅速汇报到了卫生部和国家食品药品监督管理局。事件发生后，国务院领导高度重视，有关部门立即成立联合调查组进行调查。调查发现，广东佰易公司的批生产记录与销售数量不相符，销售数量大于批生产记录的数量，存在套用生产批号的问题。由于无法确认批生产原始记录，因此，就无法确认整个药品生产过程的安全性、合法性，也无从认定最后的成品是否安全、是否合格。调查还发现，该公司在新厂区未取得GMP证书时，就违反规定生产和销售药品。

    据了解，问题药品主要销往广东、北京、四川、安徽、河北等12个省区市。各地卫生行政主管部门正会同药监部门对市场上流通的佰易药业生产的静注人免疫球蛋白采取措施，包括停止使用该药、封存未销售药品、对所有用药病人造册登记，并进行随访和复查。

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    百拇医药网 http://www.100md.com/html/DirDu/2007/01/30/47/24/83.htm