SFDA强化医械监管
1月29日，国家食品药品监监督管理局(SFDA)副局长张敬礼在出席中国医疗器械行业协会在广东佛山召开的2006年年会时表示：2007年，是SFDA强化医疗器械监管工作的关键一年，SFDA将继续坚持以科学发展观为指导，牢固树立和实践科学监管理念，坚持依法行政，推进监管创新，努力实现科学、高效的医疗器械监管。
张敬礼指出，医疗器械作为直接关系人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，必须置于科学、高效的监管之中。党中央、国务院高度重视食品药品医疗器械监管工作。党的十六届六中全会把全民健康素质的明显提高作为构建社会主义和谐社会的目标和主要任务，强调进一步加强食品药品医疗器械监管，整顿和规范生产流通秩序。刚刚结束的全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议，SFDA对相关工作做出了科学部署，指明了方向。
回顾2006年，张敬礼表示全国各级食品药品监管部门坚持全面落实科学发展观，树立和实践科学监管理念，紧紧围绕保障公众饮食用药安全、促进经济社会又好又快发展的目标，锐意进取，开拓创新，经受了突发事件的严峻考验，战胜了监管工作面临的诸多困难，为构建社会主义和谐社会做出了应有的贡献。
在2006年继续保持高速发展的同时，我国医疗器械产业也暴露出许多问题。如：尽管产业持续增长，但从全球看产业规模依然很小；创新能力有所增强，但关键零部件依赖进口，产品仍以仿制为主；产品技术水平不断提高，但出口仍以技术含量较低的中小型产品为主；生产企业技术、规模、品牌的竞争力相对较弱，尤其是核心技术成为国内企业无法绕过的一大障碍；市场结构尚待调整，行业自律、规范经营及企业诚信等方面还需加强。总体上看，一方面医疗器械市场规模迅速扩大，新问题和新矛盾日益增多和复杂；另一方面医疗器械安全风险加大，相关政府监管虽然更加重视,但限于经验和资源不足，监管力量仍相对薄弱，需加大力度。
综合分析各种因素，张敬礼认为我国正处于医疗器械安全风险高发期和矛盾凸显期。人民群众日益增长的健康安全需求和相对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出。
为适应医疗器械监管的新形势、新特点和新要求，SFDA今年将在科学发展观指引下，进一步探索行政监督和技术监督紧密结合的监管新思路。重点抓好以下工作：围绕《医疗器械监督管理条例》修订，加快完善法规体系建设；继续推进医疗器械专项整治行动；抓好标准、注册等重点环节，提升监管效能。
张敬礼指出：医疗器械安全风险具有较突出的不确定性，在构建社会主义和谐社会的进程中，应对和防控医疗器械安全风险是一项长期、艰巨而复杂的系统工程。食品药品监管系统需要增强防范风险意识，做好应对风险和处置突发事件的思想准备和工作准备。同时，这项工作更需要全社会的共同努力和综合防治，希望广大医疗器械企业、协会会员和业内人员共同制定并自觉遵守自律规范，维护行业声誉，服务百姓健康。, http://www.100md.com(特约记者 安抚东 刘正午)
张敬礼指出，医疗器械作为直接关系人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，必须置于科学、高效的监管之中。党中央、国务院高度重视食品药品医疗器械监管工作。党的十六届六中全会把全民健康素质的明显提高作为构建社会主义和谐社会的目标和主要任务，强调进一步加强食品药品医疗器械监管，整顿和规范生产流通秩序。刚刚结束的全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议，SFDA对相关工作做出了科学部署，指明了方向。
回顾2006年，张敬礼表示全国各级食品药品监管部门坚持全面落实科学发展观，树立和实践科学监管理念，紧紧围绕保障公众饮食用药安全、促进经济社会又好又快发展的目标，锐意进取，开拓创新，经受了突发事件的严峻考验，战胜了监管工作面临的诸多困难，为构建社会主义和谐社会做出了应有的贡献。
在2006年继续保持高速发展的同时，我国医疗器械产业也暴露出许多问题。如：尽管产业持续增长，但从全球看产业规模依然很小；创新能力有所增强，但关键零部件依赖进口，产品仍以仿制为主；产品技术水平不断提高，但出口仍以技术含量较低的中小型产品为主；生产企业技术、规模、品牌的竞争力相对较弱，尤其是核心技术成为国内企业无法绕过的一大障碍；市场结构尚待调整，行业自律、规范经营及企业诚信等方面还需加强。总体上看，一方面医疗器械市场规模迅速扩大，新问题和新矛盾日益增多和复杂；另一方面医疗器械安全风险加大，相关政府监管虽然更加重视,但限于经验和资源不足，监管力量仍相对薄弱，需加大力度。
综合分析各种因素，张敬礼认为我国正处于医疗器械安全风险高发期和矛盾凸显期。人民群众日益增长的健康安全需求和相对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出。
为适应医疗器械监管的新形势、新特点和新要求，SFDA今年将在科学发展观指引下，进一步探索行政监督和技术监督紧密结合的监管新思路。重点抓好以下工作：围绕《医疗器械监督管理条例》修订，加快完善法规体系建设；继续推进医疗器械专项整治行动；抓好标准、注册等重点环节，提升监管效能。
张敬礼指出：医疗器械安全风险具有较突出的不确定性，在构建社会主义和谐社会的进程中，应对和防控医疗器械安全风险是一项长期、艰巨而复杂的系统工程。食品药品监管系统需要增强防范风险意识，做好应对风险和处置突发事件的思想准备和工作准备。同时，这项工作更需要全社会的共同努力和综合防治，希望广大医疗器械企业、协会会员和业内人员共同制定并自觉遵守自律规范，维护行业声誉，服务百姓健康。, http://www.100md.com(特约记者 安抚东 刘正午)