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中药标准要靠中国人
http://www.100md.com 2007年1月31日 《医药经济报》 2007.01.31
中药标准要靠中国人
中药标准要靠中国人
中药标准要靠中国人

     周超凡:

    全国政协委员、国家中药品种保护审评委员会委员、中国中医科学院研究员

    杨明:

    江西中医学院现代中药制剂教育部重点实验室教授、博士、博士生导师

    宋民宪:

    四川省食品药品监督管理局政策法规处处长

    1月17日,国家食品药品监督管理局(SFDA)局长邵明立在2007年全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上指出,要加快中药技术标准和法规体系研究项目的实施,完善中药注册管理,突出中医药特色。积极稳妥地组织开展中药注射剂安全性再评价,提高中药注射剂质量标准和生产工艺。继续稳妥推进中药材生产质量管理规范的实施。加快《中药品种保护条例》修订工作,完善中药监管法律法规。

    随着国内中药市场的持续升温,目前国内企业对中药创新的热情高涨,中药走出国门的呼声日高。如今,对于中医药界而言,一项迫切的任务就是如何制定出一个符合中药未来方向的中药质量标准体系,让企业在创新的高速路上能找到参照物。

    可喜的是,目前有关重要质量标准研究已经成为近年来学术界研讨的热点话题,SFDA也通过过去几十年的努力逐步建立了符合中医药发展水平的质量控制体系。

    艰难地从“无”到“有”

    记者:中药标准的建立经过了怎样的发展历程?

    周超凡(以下简称周):传统的中药标准最开始建立的是中药饮片的标准, 后来提出了配方颗粒的标准,最后是中成药的标准。

    饮片的标准在3~4年前就提出来了,要做起来有不少的困难。配方的标准是我在去年的两会上提出来的,大概有40~50个品种,6个允许生产配方颗粒的厂家已经努力对400多个配方进行了统一,现在共有60来种。中成药需要提高标准的有几百种,现在的情况是,有的正在提高,有的有待提高,有的没有提高。

    杨明(以下简称杨):卫生部在1949年11月研讨编纂药典问题;1950年1月开始筹划编制新中国药典;1953年,第一版《中华人民共和国药典》由卫生部编印发行,标志着我国中药质量标准化研究的开端。在随后的50多年内,中药质量标准经历了一个不断进步和发展的过程。到2005年版为止,《中华人民共和国药典》已先后出版了8个版本。

    另外,中药标准还先后建立了卫生部标准(简称部颁标准)和省、市、自治区药品标准(简称地方标准)。

    1985年7月1日 ......

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