近日，国家食品药品监督管理局就《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)、《关于实施“药品说明书和标签管理规定”有关事宜的公告》(以下简称《公告》)、《关于进一步规范药品名称管理的通知》(以下简称《通知》)中的部分内容做出解释。有关问题包括：

    药品说明书和标签修改的补充申请：已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《公告》要求提出补充申请。

    中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行。

    化学药品、生物制品非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案 ......