本报北京讯 《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)及其实施公告、《关于进一步规范药品名称管理的通知》发布后，国家食品药品监管局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中部分内容进行解释。近日，国家食品药品监管局发出通知，对有关问题予以明确。

    一、药品说明书和标签修改的补充申请

    已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请。

    化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监管部门受理和审批并报国家食品药品监管局备案，省级药品监管部门审批日期为核准日期。进口药品由国家食品药品监管局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监管部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。

    中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行 ......