作者：李孝栋(福建)

    以中医药理论体系表述药物的性能、功效和使用规律，并按中医药理论指导其应用的药物称为中药，亦称传统中药，它包括中药材、中成药及其它的方剂，植物药约占90%。

    现代中药制剂是指在中医药理论指导下，经现代药理和临床实验验证，用现代药剂学的技术、方法和手段，将传统中药(单味药、中成药或其它方剂药)剂型改革成安全、有效、稳定、可控的新一代药物制剂。

    现代中药制剂和传统中药、中医药理论的关系十分密切，一般多是在传统中药的基础上发展而来的。例如藿香正气水(酊剂)，因含乙醇促进吸收，且制备工艺加以改进，已成为去暑解表、化湿和中的急救药品；后研制成的新剂型——藿香正气胶丸，避免了酊剂含乙醇的弱点，而具有崩解快、疗效好、易服用的优点。生脉注射液系由“生脉散”改变剂型而成，由人参、麦冬、五味子加上附加剂制成的注射液，临床治疗急性心肌梗塞、心原性休克、中毒性休克及失血性休克，比原汤剂更能发挥疗效，市场口碑良好。

    如果把现代中药制剂分为初级和高级两种，则藿香正气胶丸和生脉注射液仍属于初级现代中药制剂，而有效成分和有效部位中药可称为高级现代中药制剂，除了具有良好的安全性和有效性外，高级现代中药制剂具有更好的可控性和稳定性，而且能用科学和客观的试验方法和数据给予更好的阐述。因为单一有效成分(如青蒿素、青蒿素甲醚及其系列制剂)制成高级现代中药制剂的数量不多，且不一定都能和中医药理论相一致，因此，由有效部位制得的有效部位中药将成为高级现代中药制剂的主要形式。如由灯盏细辛经提取总酚类成分制成的灭菌灯盏细辛注射液；以黄连中主要成分盐酸小檗碱，黄芩中主要成分黄芩苷以及大黄的醇提有效部位浸膏制成的三黄片等都属于有效部位中药。

    有效部位的定义在文献^[1]中均有阐述，本文的有效部位中药和“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料”要求里注册分类5的有效部位及其制剂一致，但内容有所不同，即指从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份和一种或数种有效成分组成的或仅由一类或数类成份组成的有效部位及其制剂 ......