SFDA提出建立药品不良反应救济制度的建议
随着我国医药产业的发展，新药不断上市，为疾病的诊断和治疗提供了更多的选择，但是受医药科技发展和人们认知水平的限制，药品不良反应仍难以避免。
药品不良反应所导致的损害和损失究竟该由谁来承担？无论是公众自己承担、还是国家企业赔偿，都没有充分的说服力。然而，在法制社会中，国家和社会必须对无辜受害者提供救济途径，这符合党中央、国务院提出的构建和谐社会，不断化解社会矛盾的要求。
因此，SFDA药品安全监管司通过对我国药品不良反应损害现状的分析和对国外部分国家实施药品不良反应损害救济模式的研究，结合我国现阶段社会发展的实际状况，提出了在我国建立药品不良反应损害救济制度的思考和建议。
必要性和可行性
SFDA认为目前建立药品不良反应救济制度是必要的，也是可行的。
, 百拇医药 一是法律缺失导致药品不良反应损害诉讼困难。目前，在我国现行法律法规的框架下，与药品不良反应相关的主要是《药品管理法》、《产品质量法》和《医疗事故处理条例》，但是在这些法律中，尚没有适用于药品不良反应损害救济的规定。在司法实践中，因龙肝泻胆丸导致药物性肾损害、拜斯亭等导致的严重不良反应而引起的诉讼案件，均因法律的缺失而未能使患者得到救济。
二是法定机构缺乏导致药品不良反应难以确认。临床上出现损害事件原因很复杂，涉及药品质量、药品不良反应、医疗行为等等因素，是否是药品不良反应，其检定工作是一项专业性和技术性极强的工作，但是目前我国尚未建立起药品不良反应的鉴定程序和法定的鉴定机构。药品不良反应监测中心只是对药品不良反应病例报告进行核实、分析和关联性评价，而不是鉴定。因为缺乏法律上的鉴定程序和鉴定机构，导致当事双方在鉴定结论上有时很难达成一致。
三是机制缺乏导致药品不良反应损害纠纷难以化解。由于药品不良反应损害很难通过诉讼获得救济，很多这样的药品不良反应事件就升级为社会纠纷。
, 百拇医药
在这种情况下，尽快建立药品不良反应救济制度，就成了当务之急。同时，我国医药产业的发展为救济制度奠定了经济基础，药品不良反应检测为救济制度提供了技术支撑，境外经济实践为我国救济制度的建立提供了借鉴的模版。这些都为我国建立药品不良反应救济制度提供了充分的可行性条件。
七点建议
SFDA关于这方面的建议主要包括以下几个方面：
一是确立相关机构主导和指导该项制度的建立。药品不良反应损害救济制度在我国是一个全新的制度，牵涉到很多部门和机构，因此需要在国务院层面上协调相关的职能部门，可以根据不同的药品不良反应损害救济模式，由国务院赋予相关部门权力和职能，组织建立我国的药品不良反应损害救济制度。
二是完善法律体系。主要包括：修改现行法律，明确药品不良反应损害的责任，以使患者在发生药品不良反应时可在获得救济方面有相应的法律依据；立法明确药品不良反应损害救济模式。在境外药品不良反应损害救济实践中，一种典型模式就是建立药品不良反应损害救济基金会，以我国台湾地区和日本为代表。一种是产品责任保险制度。根据我国立法情况，可以通过修改《药品管理法》或单独立法，明确药品不良反应损害救济的模式，如建立药品不良反应损害救济封闭式基金会，并建立监管机构进行基金的征收、管理与运作，资金来源主要是药品生产企业、经营企业、医疗机构、政府支出和社会捐助。或是通过修改《药品管理法》，强制或鼓励药品生产企业购买药品的产品责任险，使患者能够获得及时有效的救济。这两种模式可以选择其一，也可以配合使用，但无论选择哪种模式，都需要同时完善相关配套法律法规，以使药品不良反应损害救济制度与现有制度衔接；同时，立法确定我国药品不良反应损害鉴定机构。
, 百拇医药
三是建立有效的风险分散机制，可以把针对单个企业的风险分散到整个行业中，由所有企业和整个社会共同承担风险，从而避免单一企业在经营过程中承担过多风险。
四是药品不良反应损害救济的资金来源。如果是建立药品不良反应损害救济基金的话，根据我国《民法通则》的公平原则和比例原则，药品不良反应损害救济基金的征收对象主要有药品生产企业(包括进口药品经营企业，下同)、医疗机构、政府投入及社会捐助。如果是药品保险制度的话，企业可以通过两种方式购买药品保险：一是单一制药企业购买药品保险，保险费由企业自行承担，二是几大制药企业联合起来购买集团保险，可以保费共摊、风险共摊。
五是药品不良反应损害救济的给付条件必须是合法的药品，且其他相关的救济给付制度不适用；使用方法正当，无医疗过失或明显缺陷，且不是急救时用；药品生产企业、销售企业或医疗服务机构、医师都无法律责任或责任不明确者；损害严重性达到一定程度。
六是药品不良反应损害救济的给付范围：患者为此而付出的医疗费、治疗其间的护理费、因误工减少的收入等；造成残疾的，应当支付残疾者生活自助费、生活补助费以及由残疾者扶养的人所必要的生活费等费用；造成患者死亡的，还应当支付丧葬费、由死者生前扶养的人所必要的生活费等。
七是药品不良反应损害救济的机构设置。为保证药品不良反应损害救济制度的实施，国家应设置相应的组织管理机构和对药品不良反应的鉴定部门。
同时，还要加强相关保障措施的建设，如完善的法律法规、广泛的宣传教育、严格的监管制度等等方面，都是不可忽视的。, http://www.100md.com(贺彩丽)
药品不良反应所导致的损害和损失究竟该由谁来承担？无论是公众自己承担、还是国家企业赔偿，都没有充分的说服力。然而，在法制社会中，国家和社会必须对无辜受害者提供救济途径，这符合党中央、国务院提出的构建和谐社会，不断化解社会矛盾的要求。
因此，SFDA药品安全监管司通过对我国药品不良反应损害现状的分析和对国外部分国家实施药品不良反应损害救济模式的研究，结合我国现阶段社会发展的实际状况，提出了在我国建立药品不良反应损害救济制度的思考和建议。
必要性和可行性
SFDA认为目前建立药品不良反应救济制度是必要的，也是可行的。
, 百拇医药 一是法律缺失导致药品不良反应损害诉讼困难。目前，在我国现行法律法规的框架下，与药品不良反应相关的主要是《药品管理法》、《产品质量法》和《医疗事故处理条例》，但是在这些法律中，尚没有适用于药品不良反应损害救济的规定。在司法实践中，因龙肝泻胆丸导致药物性肾损害、拜斯亭等导致的严重不良反应而引起的诉讼案件，均因法律的缺失而未能使患者得到救济。
二是法定机构缺乏导致药品不良反应难以确认。临床上出现损害事件原因很复杂，涉及药品质量、药品不良反应、医疗行为等等因素，是否是药品不良反应，其检定工作是一项专业性和技术性极强的工作，但是目前我国尚未建立起药品不良反应的鉴定程序和法定的鉴定机构。药品不良反应监测中心只是对药品不良反应病例报告进行核实、分析和关联性评价，而不是鉴定。因为缺乏法律上的鉴定程序和鉴定机构，导致当事双方在鉴定结论上有时很难达成一致。
三是机制缺乏导致药品不良反应损害纠纷难以化解。由于药品不良反应损害很难通过诉讼获得救济，很多这样的药品不良反应事件就升级为社会纠纷。
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在这种情况下，尽快建立药品不良反应救济制度，就成了当务之急。同时，我国医药产业的发展为救济制度奠定了经济基础，药品不良反应检测为救济制度提供了技术支撑，境外经济实践为我国救济制度的建立提供了借鉴的模版。这些都为我国建立药品不良反应救济制度提供了充分的可行性条件。
七点建议
SFDA关于这方面的建议主要包括以下几个方面：
一是确立相关机构主导和指导该项制度的建立。药品不良反应损害救济制度在我国是一个全新的制度，牵涉到很多部门和机构，因此需要在国务院层面上协调相关的职能部门，可以根据不同的药品不良反应损害救济模式，由国务院赋予相关部门权力和职能，组织建立我国的药品不良反应损害救济制度。
二是完善法律体系。主要包括：修改现行法律，明确药品不良反应损害的责任，以使患者在发生药品不良反应时可在获得救济方面有相应的法律依据；立法明确药品不良反应损害救济模式。在境外药品不良反应损害救济实践中，一种典型模式就是建立药品不良反应损害救济基金会，以我国台湾地区和日本为代表。一种是产品责任保险制度。根据我国立法情况，可以通过修改《药品管理法》或单独立法，明确药品不良反应损害救济的模式，如建立药品不良反应损害救济封闭式基金会，并建立监管机构进行基金的征收、管理与运作，资金来源主要是药品生产企业、经营企业、医疗机构、政府支出和社会捐助。或是通过修改《药品管理法》，强制或鼓励药品生产企业购买药品的产品责任险，使患者能够获得及时有效的救济。这两种模式可以选择其一，也可以配合使用，但无论选择哪种模式，都需要同时完善相关配套法律法规，以使药品不良反应损害救济制度与现有制度衔接；同时，立法确定我国药品不良反应损害鉴定机构。
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三是建立有效的风险分散机制，可以把针对单个企业的风险分散到整个行业中，由所有企业和整个社会共同承担风险，从而避免单一企业在经营过程中承担过多风险。
四是药品不良反应损害救济的资金来源。如果是建立药品不良反应损害救济基金的话，根据我国《民法通则》的公平原则和比例原则，药品不良反应损害救济基金的征收对象主要有药品生产企业(包括进口药品经营企业，下同)、医疗机构、政府投入及社会捐助。如果是药品保险制度的话，企业可以通过两种方式购买药品保险：一是单一制药企业购买药品保险，保险费由企业自行承担，二是几大制药企业联合起来购买集团保险，可以保费共摊、风险共摊。
五是药品不良反应损害救济的给付条件必须是合法的药品，且其他相关的救济给付制度不适用；使用方法正当，无医疗过失或明显缺陷，且不是急救时用；药品生产企业、销售企业或医疗服务机构、医师都无法律责任或责任不明确者；损害严重性达到一定程度。
六是药品不良反应损害救济的给付范围：患者为此而付出的医疗费、治疗其间的护理费、因误工减少的收入等；造成残疾的，应当支付残疾者生活自助费、生活补助费以及由残疾者扶养的人所必要的生活费等费用；造成患者死亡的，还应当支付丧葬费、由死者生前扶养的人所必要的生活费等。
七是药品不良反应损害救济的机构设置。为保证药品不良反应损害救济制度的实施，国家应设置相应的组织管理机构和对药品不良反应的鉴定部门。
同时，还要加强相关保障措施的建设，如完善的法律法规、广泛的宣传教育、严格的监管制度等等方面，都是不可忽视的。, http://www.100md.com(贺彩丽)