分类监督 突出重点
在2007年全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈做了重要讲话。
吴浈在讲话中指出:这次会议的主要任务是：全面落实全国药品监督工作会议部署，回顾2006年药品安全监管各项工作，总结经验，查找问题，分析药品安全监管所面临的新形势，探讨药品安全监管工作如何进一步实践科学监管理念，创新工作思路，建立药品安全监管长效机制，部署2007年药品安全监管重点工作。吴浈指出，2007年SFDA将采取分类监督、突出重点的监管办法。
2006年回顾总结
在总结2006年药品安全监管工作取得的主要成绩时，吴浈总结为以下几点：第一，制定和完善药品安全监管法规和规章，其中与卫生部联合印发了《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》，发布了《药品GMP飞行检查规定》，与政策法规司共同完成了《处方药与非处方药分类管理条例》的起草并已报国务院法制办等，为进一步完善药品安全监管法规体系打下了基础；第二，有效应对和处置了药品安全性紧急事件和突发性群体不良事件，2006年共收到药品不良反应病例报告36.9万份，处理药品群体不良反应14起，充分体现了药品监管系统在关键时刻是经得住考验的队伍；第三，药品专项检查工作取得阶段性实效，对4家药品生产企业进行了飞行检查，收回药品GMP证书13家，责令整改9家，对82家企业进行了有因跟踪检查，收回GMP证书13家，责令整改21家；第四，药品研究监督工作取得新的进展，发布了新药安全性评价研究强制实施GLP的规定，并同各省药监部门组织开展药物研究监督检查工作；第五，特殊药品监管取得新成效。
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其中，吴浈着重强调了对药品安全性紧急事件和突发性群体不良事件的处置情况。他在讲话中指出，2006年各种药品安全性事件频发，但是在全国各级药监部门的共同努力下，这些突发事件都得到了很好的处理和有效的控制。2006年，共处理药品群体不良事件14起，从中也可以得出这样一条基本经验：只要全国上下齐心协力、密切配合、处理及时、措施得力，就能有效控制事态发展。
2007年工作重点
吴浈指出，当前我国药品监管工作正面临严峻的形势，我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。药品市场秩序混乱的局面尚未得到根本好转，药品安全风险依然存在于研制、生产、流通和使用环节。
针对近年来药品安全性突发事件接连不断的问题，吴浈指出，其中的一个共性问题是：药品生产企业故意不按生产工艺生产，规避监管，这种主观故意的违法行为，隐藏着更大的安全风险，加大了监管难度。
, 百拇医药
因此他强调，2007年工作的重中之重就是做好药品生产专项整治工作，使违法行为得到处理，违规行为得到纠正，药品生产秩序根本好转。开展药品专项整治要达到的目标是：坚决纠正当前药品生产秩序的混乱现象，把药品的不安全因素消除掉，建立起规范的药品生产秩序，监督和督促药品生产企业自觉严格执行GMP，确保药品质量，防范重大药害事故的发生，绝不能再出严重的质量事故。
为了实现这一目标，吴浈谈到，今年要采取的监管办法就是分类监督、突出重点：第一，将注射剂列为高风险产品进行重点监督。最近发生的药品安全性事件提醒我们，药品注射剂具有很高风险，必须把它作为重点产品进行监督管理，并将其根据风险性高低情况分为三类，对于不同类别风险的品种的监督管理可以采取不同的监管方式和要求，对高风险的品种要增加监督检查的频次和突出重点检查内容，今后高风险品种的生产检查必须和市场抽查检验相结合，形成多方位的监管；第二，在药品生产企业试行驻厂监督员制度，对企业的药品安全进行动态监管，这是当前药品安全性事故不断发生情况下加强药品日常生产监管的重大举措，是探讨新的监管手段和机制的重大尝试；第三，提高GMP飞行检查的质量和效果，当质量和数量产生矛盾时，应注重质量而不是一味追求数量。吴浈强调，今后的飞行检查应将更多精力用于对企业的软件建设的检查上；第四，血液制品要进行全面整顿。广东佰易的事件提醒我们，对血液制品这一高风险产品，各省局必须加强日常监管，并要求近期各省要对本辖区内的血液制品生产企业开展专门的全面检查；第五，严厉打击和查处违法违规行为。
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2007年工作的其他几个重点是：第一，做好药品安全性突发的紧急事件应急工作，逐步建立和规范药品不良反应监测预警和应急机制，吴浈副局长特别强调，药品监管系统内在发生了突发事件后一定要加强协调，要建立有效的沟通和协调机制，要互通信息，要有全国一盘棋的思路，协查案件要认真完成，相互配合，相互支持，将突发事件消灭在基层，把对公众的伤害和对社会的影响降到最低；第二，加大监督检查的力度，规范药物非临床研究和临床试验的秩序，确保药品研究资料的可靠和真实；第三，继续加大对特殊药品的监管力度，使其生产经营秩序根本好转，有效遏制特殊药品留弊案件的发生。
最后，吴浈对药品安全监管工作提出了以下几点要求：一是要突出重点，狠抓落实；二是要注重监管创新，完善长效机制；三是要提高素质，切实做到廉正自律。, 百拇医药(贺彩丽)
吴浈在讲话中指出:这次会议的主要任务是：全面落实全国药品监督工作会议部署，回顾2006年药品安全监管各项工作，总结经验，查找问题，分析药品安全监管所面临的新形势，探讨药品安全监管工作如何进一步实践科学监管理念，创新工作思路，建立药品安全监管长效机制，部署2007年药品安全监管重点工作。吴浈指出，2007年SFDA将采取分类监督、突出重点的监管办法。
2006年回顾总结
在总结2006年药品安全监管工作取得的主要成绩时，吴浈总结为以下几点：第一，制定和完善药品安全监管法规和规章，其中与卫生部联合印发了《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》，发布了《药品GMP飞行检查规定》，与政策法规司共同完成了《处方药与非处方药分类管理条例》的起草并已报国务院法制办等，为进一步完善药品安全监管法规体系打下了基础；第二，有效应对和处置了药品安全性紧急事件和突发性群体不良事件，2006年共收到药品不良反应病例报告36.9万份，处理药品群体不良反应14起，充分体现了药品监管系统在关键时刻是经得住考验的队伍；第三，药品专项检查工作取得阶段性实效，对4家药品生产企业进行了飞行检查，收回药品GMP证书13家，责令整改9家，对82家企业进行了有因跟踪检查，收回GMP证书13家，责令整改21家；第四，药品研究监督工作取得新的进展，发布了新药安全性评价研究强制实施GLP的规定，并同各省药监部门组织开展药物研究监督检查工作；第五，特殊药品监管取得新成效。
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其中，吴浈着重强调了对药品安全性紧急事件和突发性群体不良事件的处置情况。他在讲话中指出，2006年各种药品安全性事件频发，但是在全国各级药监部门的共同努力下，这些突发事件都得到了很好的处理和有效的控制。2006年，共处理药品群体不良事件14起，从中也可以得出这样一条基本经验：只要全国上下齐心协力、密切配合、处理及时、措施得力，就能有效控制事态发展。
2007年工作重点
吴浈指出，当前我国药品监管工作正面临严峻的形势，我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。药品市场秩序混乱的局面尚未得到根本好转，药品安全风险依然存在于研制、生产、流通和使用环节。
针对近年来药品安全性突发事件接连不断的问题，吴浈指出，其中的一个共性问题是：药品生产企业故意不按生产工艺生产，规避监管，这种主观故意的违法行为，隐藏着更大的安全风险，加大了监管难度。
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因此他强调，2007年工作的重中之重就是做好药品生产专项整治工作，使违法行为得到处理，违规行为得到纠正，药品生产秩序根本好转。开展药品专项整治要达到的目标是：坚决纠正当前药品生产秩序的混乱现象，把药品的不安全因素消除掉，建立起规范的药品生产秩序，监督和督促药品生产企业自觉严格执行GMP，确保药品质量，防范重大药害事故的发生，绝不能再出严重的质量事故。
为了实现这一目标，吴浈谈到，今年要采取的监管办法就是分类监督、突出重点：第一，将注射剂列为高风险产品进行重点监督。最近发生的药品安全性事件提醒我们，药品注射剂具有很高风险，必须把它作为重点产品进行监督管理，并将其根据风险性高低情况分为三类，对于不同类别风险的品种的监督管理可以采取不同的监管方式和要求，对高风险的品种要增加监督检查的频次和突出重点检查内容，今后高风险品种的生产检查必须和市场抽查检验相结合，形成多方位的监管；第二，在药品生产企业试行驻厂监督员制度，对企业的药品安全进行动态监管，这是当前药品安全性事故不断发生情况下加强药品日常生产监管的重大举措，是探讨新的监管手段和机制的重大尝试；第三，提高GMP飞行检查的质量和效果，当质量和数量产生矛盾时，应注重质量而不是一味追求数量。吴浈强调，今后的飞行检查应将更多精力用于对企业的软件建设的检查上；第四，血液制品要进行全面整顿。广东佰易的事件提醒我们，对血液制品这一高风险产品，各省局必须加强日常监管，并要求近期各省要对本辖区内的血液制品生产企业开展专门的全面检查；第五，严厉打击和查处违法违规行为。
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2007年工作的其他几个重点是：第一，做好药品安全性突发的紧急事件应急工作，逐步建立和规范药品不良反应监测预警和应急机制，吴浈副局长特别强调，药品监管系统内在发生了突发事件后一定要加强协调，要建立有效的沟通和协调机制，要互通信息，要有全国一盘棋的思路，协查案件要认真完成，相互配合，相互支持，将突发事件消灭在基层，把对公众的伤害和对社会的影响降到最低；第二，加大监督检查的力度，规范药物非临床研究和临床试验的秩序，确保药品研究资料的可靠和真实；第三，继续加大对特殊药品的监管力度，使其生产经营秩序根本好转，有效遏制特殊药品留弊案件的发生。
最后，吴浈对药品安全监管工作提出了以下几点要求：一是要突出重点，狠抓落实；二是要注重监管创新，完善长效机制；三是要提高素质，切实做到廉正自律。, 百拇医药(贺彩丽)