推进国家基本药物制度——普药定点生产谨慎探路
对于国内众多普药生产企业来说，2007年或许将成为他们生存状况的分水岭。那些拥有品牌、产品质量过硬，又有着规模生产优势的企业很可能在国家推进基本药物制度过程中“咸鱼翻身”。而去年7月，国家食品药品监督管理局(SFDA)率先公布的《第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录》(以下简称《目录》)和《城市社区、农村基本用药定点生产企业条件》，无疑是在推进建设国家基本药物制度框架下进行的探索。普药定点生产、定点采购不仅给企业带来了政策利好，也有望建立起普药市场新秩序。
■顺应大势
去年7月13日，SFDA印发的一份《关于公布第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录的通知》格外引人注目，这份通知的附件中同时公布了《第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录》，注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、注射用头孢唑林钠、对乙酰氨基酚片等13个品种的西药以及一清胶囊、七厘散、九华痔疮栓等14个品种的中成药，成为国家首批定点生产的药品。《通知》要求各省(区、市)食品药品监督管理部门将定点生产、配送的有关政策及时传达给辖区内相关药品生产企业。有关药品生产企业可根据《目录》及条件要求，向SFDA提出定点生产的申请，经批准后，可进行城市社区、农村基本用药的生产和销售。
, 百拇医药
“普药定点生产、定点采购是SFDA解决基层群众看病难、看病贵，为城市社区和农村市场提供安全、有效、经济药品的实际举措。27种药品是在《国家基本药物制剂品种目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中筛选出来的，《目录》药品更体现了用药的基础性和广泛性。”业内人士评价。
事实上，党的十六届六中全会已经对医疗卫生服务提出了明确要求：建立国家基本药物制度。由国家确定基本药物目录，实行定点生产、统一价格、集中采购、统一配送，农村、社区卫生机构应全部使用基本药物，医院也必须明确使用国家基本药物的比重，保证群众基本用药。
去年2月，国务院副总理吴仪在全国城市社区卫生工作会议上强调，“鼓励药品生产经营企业定点为社区卫生服务机构生产和供应合格、价廉的药品。”去年6月，国家发展和改革委员会、卫生部联合印发了《关于加强城市社区卫生服务机构医疗服务和药品价格管理意见的通知》，鼓励生产、供应、使用廉价药品，对通过简化包装、定点生产、统一配送等方式降低成本的医药企业适当放宽企业销售利润率，同时，要求社区卫生服务机构优先采购和使用廉价药品。
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这一切都表明，随着医疗卫生体制改革的推进，国家基本药物制度的呼之欲出已经对药品生产、购销提出了新要求，普药定点生产、定点采购乃大势所趋。
去年岁末，北京市社区卫生服务机构率先试水政府采购、“零差价”售药，社区卫生医疗服务机构通过评估筛选，确定药品生产、配送企业，实行定点生产、采购、配送的新模式，在社会上引起强烈反响。
有观点认为，在国家基本药物制度的基础上，实行市场和政府管理相结合的药品产、供、销新的运行机制已经逐渐清晰起来，定点生产、统一配送和零加价销售都是新机制的具体体现。
值得关注的是，就在SFDA于2006年7月份发布首批定点生产药物目录之后，2006年10月份，卫生部也发布了《社区卫生服务机构基本药物目录》。中国化学制药工业协会专家委员会副主任委员俞观文表示，当务之急是出台国家的基本药物目录，各部门的目录都应该并到这个目录中，卫生部与SFDA应该协调联动，否则就会造成资源浪费与生产企业的盲从。
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■另一种意义
据了解，国家社保部门曾经做过一份普药市场调查，其结果触目惊心：120种疗效确切、安全经济的普药退出市场，替代品不仅价格高昂，而且达不到那些退市药品的疗效。
按照业界约定俗成的理解，普药是指OTC药品和在临床上已经广泛使用或使用多年的常规药品，这些药品专利早已过期，任何厂家都可以生产。普药通常具有如下特征：技术含量低，市场上有多家企业生产或销售，价格低廉，临床上已经形成固定的用药习惯。
众所周知，我国医药行业以仿制产品为主，绝大多数企业都进行普药生产，市场呈现供大于求的局面，近年来随着国家对医药市场的持续规范，药品生产成本逐年上升，以及国家发改委对药品的21次降价，使普药的市场竞争日趋白热化，低价促销成为医药企业争夺市场的主要手段。另外，由于国家医疗卫生体制改革的滞后，在药品市场营销中，利润导向尤为突出，一些利润微薄的普药逐渐失去了生存空间。一些企业把目光瞄准了高利润产品，不屑于生产利润低的普药。
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“普药的消失除了成本原因，还有药品更新换代过频的原因。”科贝源(北京)生物科技医药有限公司总经理程增江说。他表示，药品更新换代过频最突出的反映在抗生素领域，目前有些已经退入二线的抗生素药品不是不能用了，而是有更高利润的产品替代了它，由于医疗卫生体制改革滞后，以药养医，在药品的使用中医生不是从满足医疗需求角度来考虑，而是哪种药有高额利润就用哪种药。“美国对药品更新换代是有监控的，比如目前在国内已经普遍使用的头孢曲松，在医疗发达的美国，医生给患者使用也要经过严格批准。我国尽管也有类似的处方权限，但是流于形式。”
鲁抗医药是国内青霉素钠主要生产企业之一，该公司市场经理朱军回忆，青霉素钠在抗生素持续降价中遭遇重创，青霉素钠虽然没有降价，但是由于竞争产品头孢唑啉、头孢氨苄降价，使得青霉素钠市场急剧萎缩，头孢唑啉、头孢氨苄迅速从大城市一线用药向低端市场渗透。去年国家发改委为保护经典普药，试图调整抗生素合理使用结构而对青霉素钠价格上调20%，但是市场引导收效甚微。
, 百拇医药 “国内因此出现了一个怪现象：一方面是药品品种、规格数量庞大，供大于求；另一方面是百姓仍然用不起药。”一位业内人士说。
俞观文强调，用药是由消费能力决定的，中国大部分人口在农村，这就决定了普药仍然是支撑国家基本医疗的药品。
程增江也表示，创新是一个国家、一个民族的希望。从全球来看，创新药的作用在于拉动经济，而目前在中国解决13亿人口的医疗需求还是要靠仿制药来实现。
近年来，我国仿制药的放开生产对缓解群众用药需求有积极作用，但同时也出现了市场秩序的混乱，在这种情况下，单纯靠企业的力量来保证基础用药显然是不够的。从这个层面上说普药的定点生产、定点采购不仅对普药的生产导向有积极意义，同时，通过这种手段也能达到净化市场的作用。
■谨慎探路
事实上，普药的问题已经引起了各方关注。去年全国“两会”上，全国人大代表、上海信谊联合医药药材有限公司营业员樊水玉提出了经典廉价药消失的问题。她建议，政府部门应该建立医疗机构必备常用廉价药品目录；指定专门的企业生产和经营这些必备常用廉价药品，并在政策上给予优惠和支持；在总体价格不断下降的前提下，要实事求是地合理调整价格，对少数因价格过低而停产停供和紧缺的药品要适当调整价格，做到有升有降，以保证正常的生产和供应……这个提案在今天看来与推进基本药物制度的思路有诸多契合之处。
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翻阅各证券公司发布的医药年度报告会发现，他们几乎都将普药的定点生产、销售作为利好政策提及。那么，医药生产企业对此如何看待呢？
据了解，华北制药、山东新华、鲁抗医药、石家庄制药等大型企业都在第一时间申报了定点生产材料，目前都在等待审批结果。
然而，对于定点二字，企业有着不同的理解，具体操作也有迷茫之处。
比如，在首批定点生产目录中，像青霉素钠的集约程度已经比较高，定点选择不会太难，而像阿莫西林胶囊这样的品种，全国有很多企业生产，定点企业如何选择？
另一方面，从销售环节来看，SFDA明确表示，希望定点企业有完善的销售网络，而目前随着招投标政策的推进，已经将社区医疗与农村卫生机构药品纳入招标范围，如果实行定点生产、定点采购，如何使产品落地，保证招标成功？众所周知，招标采购的药品价格敏感度非常高，近年来，不少大型企业在招标中落败几乎都是价格原因。普药定点生产、定点采购与现有政策如何衔接？
一家企业的市场负责人表示，希望定点生产的真正意义在于肯定质量过硬、有品牌、多年来扎扎实实搞生产的企业，对这些企业在市场营销中给予认定。“它类似于企业的荣誉，在市场中产品能够被公众加分，这就足够了。”
事实上，有些国家为保护基本用药，从企业税收、补贴上给予了政策倾斜。据了解，近日山东也出台了类似的政策，对经典普药给予一定补贴，目前山东新华、鲁抗等企业已经进行了申报。
“定点生产、采购有利于监管，有利于保证质量，从基本药物制度的推进来说，它从细则方面进行了有益的尝试。”程增江说。
文/本报记者 方剑春, http://www.100md.com
■顺应大势
去年7月13日，SFDA印发的一份《关于公布第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录的通知》格外引人注目，这份通知的附件中同时公布了《第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录》，注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、注射用头孢唑林钠、对乙酰氨基酚片等13个品种的西药以及一清胶囊、七厘散、九华痔疮栓等14个品种的中成药，成为国家首批定点生产的药品。《通知》要求各省(区、市)食品药品监督管理部门将定点生产、配送的有关政策及时传达给辖区内相关药品生产企业。有关药品生产企业可根据《目录》及条件要求，向SFDA提出定点生产的申请，经批准后，可进行城市社区、农村基本用药的生产和销售。
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“普药定点生产、定点采购是SFDA解决基层群众看病难、看病贵，为城市社区和农村市场提供安全、有效、经济药品的实际举措。27种药品是在《国家基本药物制剂品种目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中筛选出来的，《目录》药品更体现了用药的基础性和广泛性。”业内人士评价。
事实上，党的十六届六中全会已经对医疗卫生服务提出了明确要求：建立国家基本药物制度。由国家确定基本药物目录，实行定点生产、统一价格、集中采购、统一配送，农村、社区卫生机构应全部使用基本药物，医院也必须明确使用国家基本药物的比重，保证群众基本用药。
去年2月，国务院副总理吴仪在全国城市社区卫生工作会议上强调，“鼓励药品生产经营企业定点为社区卫生服务机构生产和供应合格、价廉的药品。”去年6月，国家发展和改革委员会、卫生部联合印发了《关于加强城市社区卫生服务机构医疗服务和药品价格管理意见的通知》，鼓励生产、供应、使用廉价药品，对通过简化包装、定点生产、统一配送等方式降低成本的医药企业适当放宽企业销售利润率，同时，要求社区卫生服务机构优先采购和使用廉价药品。
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这一切都表明，随着医疗卫生体制改革的推进，国家基本药物制度的呼之欲出已经对药品生产、购销提出了新要求，普药定点生产、定点采购乃大势所趋。
去年岁末，北京市社区卫生服务机构率先试水政府采购、“零差价”售药，社区卫生医疗服务机构通过评估筛选，确定药品生产、配送企业，实行定点生产、采购、配送的新模式，在社会上引起强烈反响。
有观点认为，在国家基本药物制度的基础上，实行市场和政府管理相结合的药品产、供、销新的运行机制已经逐渐清晰起来，定点生产、统一配送和零加价销售都是新机制的具体体现。
值得关注的是，就在SFDA于2006年7月份发布首批定点生产药物目录之后，2006年10月份，卫生部也发布了《社区卫生服务机构基本药物目录》。中国化学制药工业协会专家委员会副主任委员俞观文表示，当务之急是出台国家的基本药物目录，各部门的目录都应该并到这个目录中，卫生部与SFDA应该协调联动，否则就会造成资源浪费与生产企业的盲从。
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■另一种意义
据了解，国家社保部门曾经做过一份普药市场调查，其结果触目惊心：120种疗效确切、安全经济的普药退出市场，替代品不仅价格高昂，而且达不到那些退市药品的疗效。
按照业界约定俗成的理解，普药是指OTC药品和在临床上已经广泛使用或使用多年的常规药品，这些药品专利早已过期，任何厂家都可以生产。普药通常具有如下特征：技术含量低，市场上有多家企业生产或销售，价格低廉，临床上已经形成固定的用药习惯。
众所周知，我国医药行业以仿制产品为主，绝大多数企业都进行普药生产，市场呈现供大于求的局面，近年来随着国家对医药市场的持续规范，药品生产成本逐年上升，以及国家发改委对药品的21次降价，使普药的市场竞争日趋白热化，低价促销成为医药企业争夺市场的主要手段。另外，由于国家医疗卫生体制改革的滞后，在药品市场营销中，利润导向尤为突出，一些利润微薄的普药逐渐失去了生存空间。一些企业把目光瞄准了高利润产品，不屑于生产利润低的普药。
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“普药的消失除了成本原因，还有药品更新换代过频的原因。”科贝源(北京)生物科技医药有限公司总经理程增江说。他表示，药品更新换代过频最突出的反映在抗生素领域，目前有些已经退入二线的抗生素药品不是不能用了，而是有更高利润的产品替代了它，由于医疗卫生体制改革滞后，以药养医，在药品的使用中医生不是从满足医疗需求角度来考虑，而是哪种药有高额利润就用哪种药。“美国对药品更新换代是有监控的，比如目前在国内已经普遍使用的头孢曲松，在医疗发达的美国，医生给患者使用也要经过严格批准。我国尽管也有类似的处方权限，但是流于形式。”
鲁抗医药是国内青霉素钠主要生产企业之一，该公司市场经理朱军回忆，青霉素钠在抗生素持续降价中遭遇重创，青霉素钠虽然没有降价，但是由于竞争产品头孢唑啉、头孢氨苄降价，使得青霉素钠市场急剧萎缩，头孢唑啉、头孢氨苄迅速从大城市一线用药向低端市场渗透。去年国家发改委为保护经典普药，试图调整抗生素合理使用结构而对青霉素钠价格上调20%，但是市场引导收效甚微。
, 百拇医药 “国内因此出现了一个怪现象：一方面是药品品种、规格数量庞大，供大于求；另一方面是百姓仍然用不起药。”一位业内人士说。
俞观文强调，用药是由消费能力决定的，中国大部分人口在农村，这就决定了普药仍然是支撑国家基本医疗的药品。
程增江也表示，创新是一个国家、一个民族的希望。从全球来看，创新药的作用在于拉动经济，而目前在中国解决13亿人口的医疗需求还是要靠仿制药来实现。
近年来，我国仿制药的放开生产对缓解群众用药需求有积极作用，但同时也出现了市场秩序的混乱，在这种情况下，单纯靠企业的力量来保证基础用药显然是不够的。从这个层面上说普药的定点生产、定点采购不仅对普药的生产导向有积极意义，同时，通过这种手段也能达到净化市场的作用。
■谨慎探路
事实上，普药的问题已经引起了各方关注。去年全国“两会”上，全国人大代表、上海信谊联合医药药材有限公司营业员樊水玉提出了经典廉价药消失的问题。她建议，政府部门应该建立医疗机构必备常用廉价药品目录；指定专门的企业生产和经营这些必备常用廉价药品，并在政策上给予优惠和支持；在总体价格不断下降的前提下，要实事求是地合理调整价格，对少数因价格过低而停产停供和紧缺的药品要适当调整价格，做到有升有降，以保证正常的生产和供应……这个提案在今天看来与推进基本药物制度的思路有诸多契合之处。
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翻阅各证券公司发布的医药年度报告会发现，他们几乎都将普药的定点生产、销售作为利好政策提及。那么，医药生产企业对此如何看待呢？
据了解，华北制药、山东新华、鲁抗医药、石家庄制药等大型企业都在第一时间申报了定点生产材料，目前都在等待审批结果。
然而，对于定点二字，企业有着不同的理解，具体操作也有迷茫之处。
比如，在首批定点生产目录中，像青霉素钠的集约程度已经比较高，定点选择不会太难，而像阿莫西林胶囊这样的品种，全国有很多企业生产，定点企业如何选择？
另一方面，从销售环节来看，SFDA明确表示，希望定点企业有完善的销售网络，而目前随着招投标政策的推进，已经将社区医疗与农村卫生机构药品纳入招标范围，如果实行定点生产、定点采购，如何使产品落地，保证招标成功？众所周知，招标采购的药品价格敏感度非常高，近年来，不少大型企业在招标中落败几乎都是价格原因。普药定点生产、定点采购与现有政策如何衔接？
一家企业的市场负责人表示，希望定点生产的真正意义在于肯定质量过硬、有品牌、多年来扎扎实实搞生产的企业，对这些企业在市场营销中给予认定。“它类似于企业的荣誉，在市场中产品能够被公众加分，这就足够了。”
事实上，有些国家为保护基本用药，从企业税收、补贴上给予了政策倾斜。据了解，近日山东也出台了类似的政策，对经典普药给予一定补贴，目前山东新华、鲁抗等企业已经进行了申报。
“定点生产、采购有利于监管，有利于保证质量，从基本药物制度的推进来说，它从细则方面进行了有益的尝试。”程增江说。
文/本报记者 方剑春, http://www.100md.com