国家发改委支持重点创新领域发展——高技术产业化专项力促制药工业水平提升
根据《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》有关要求，为落实《生物产业发展"十一五"规划》，促进我国生物医药产业持续、快速、健康发展，保障广大人民群众用药需求，国家发展改革委日前决定组织实施2007~2008年生物医药高技术产业化专项。
■三大领域获重点支持资助
该专项支持的重点领域为：化学创新药物。重点支持防治重大疾病和传染病、疗效显著、使用安全的化学新药产业化。具体包括小分子天然化学药物、合成与半合成化学药物，特别是手性药物及能够进入国际主流医药市场的其他药物。同时，支持药品出口相关重大技术支撑条件建设。
生物技术药物。重点支持防治重大疾病和传染病、疗效显著、使用安全的生物技术药物产业化。具体包括重组人源和人源化单克隆抗体、重组蛋白多肽药物、基因治疗药物、重组治疗性疫苗等。
现代中药。重点支持防治重大、疑难疾病的药理清楚、疗效确切、使用安全、技术含量高、有明显创新性、生产工艺先进、质量稳定可控、具有显著中医药特色与优势的中药新药特别是中药复方新药产业化，以及中药饮片技术开发和产业化。支持中药标准化相关重大技术支撑条件建设。
, 百拇医药
对于专项实施的具体目标，国家发改委表示，通过实施生物医药高技术产业化专项，加快生物医药高技术成果的产业化，鼓励自主创新，培育大品种；促进产学研联合，培育大企业；促进产业集聚，提高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力，提升我国在国际医药产业中的地位。化学合成创新药物要实现一批具有自主知识产权产品的产业化，提高自主创新水平，提高质量、降低成本，为临床重大疾病治疗提供安全有效的新药。基因工程药物要实现一批具有自主知识产权产品的产业化；力争在部分优势领域取得重大自主创新成果，攻克和掌握大规模哺乳动物细胞培养等关键生产技术，提高生产效率和产品质量。现代中药要在凸显中医药特点和优势的前提下，实现现代科学技术和传统中药的结合，突破关键生产技术，快速提高中药产品的质量和制剂水平，提高中药产品的竞争力，培育大品种，满足医疗保健需求，保持中医药国际领先地位和优势。
■严格准入门槛确保高质量
国家发改委明确指出，严格把握项目准入几项原则：
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第一，落实《生物产业发展“十一五”规划》相关内容，与区域经济发展规划相衔接，与相关国家生物产业基地发展规划相衔接。
第二，重点针对严重威胁我国人民群众身体健康的重大疾病和传染病，推进新型生物医药产品、特别是已经具备一定技术基础产品的产业化进程，并为应对突发性公共卫生事件提供技术和生产能力储备。
第三，鼓励自主创新，着重实现具有我国自主知识产权产品的产业化，提高产业自主创新能力；重点解决影响产业发展的重大问题，加速发展我国具有技术基础和优势的产业领域，形成产业突破。
第四，面向国际市场，着力培育具有较强国际竞争力的大型企业和企业集团；促进产业集聚式发展，推动国家生物产业基地建设，提高产业国际竞争力。
所申报的项目应该能够反映目前我国新药研发创新的较高水平。国家发改委强调，一是专项项目应按照国家发改委颁布的《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》(国家发展改革委令第43号)，开展项目组织、资金申请报告编制和申报工作。二是主管部门要严格审查项目的产业化基础和申报单位的建设条件。申报单位(包括技术依托单位)应是行业或区域有实力、影响力的大企业，应具备较强的技术开发、经营管理、资金筹集等方面的能力。三是项目需要提供有关部门出具的药品生产许可文件。项目的主要品种应是疗效显著、技术含量高、市场潜力大、近3年取得新药证书的新药，并在全国具有比较优势。四是项目主管部门应对资金申请报告及相关附件(如银行贷款承诺、自有资金证明、生产许可文件等)进行认真核实，并负责对其真实性予以确认。五是各项目主管部门申报项目的数量原则上不超过3项，批准的生物产业基地申报项目的数量可适当放宽到5项。
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据悉，国家发改委要求各地主管部门对已完成项目备案程序、并符合专项重点内容的项目进行认真审查，组织编写资金申请报告，分别于每年3月20日前，将项目资金申请报告、项目简介和有关材料报送国家发改委。
■民族医药是尚未开发的金矿
对实施产业化专项，北京医药集团商务部一位人士表现出积极的态度。他说，北药集团在化学药研发及产业化方面具有很大优势，国家在产业化专项方面设置的门槛比较高，不具备创新条件的项目根本没有资格申报。北药集团要积极组织一些有创新性的项目进行筛选，如果申报的项目能够“金榜题名”得到国家政策的支持，对企业来说在创造经济效益的同时又获得了良好的社会效益。
黑龙江中医药大学博士生导师肖洪彬教授说，搞现代中药创新，我国具有独特的资源优势，民族医药在特定的自然环境中生存发展，形成了自身的特色，如藏医药对消化系统疾病、风湿性疾病等，蒙医药对糖尿病、血液病、老年病等治疗效果显著；维族药对白癜风治疗独树一帜；而瑶药则以治疗肿瘤和红斑狼疮见长。因此，民族医药在治疗一些带有地域性特点的疑难症、慢性病方面，相对于西医具有明显的替代性和互补性。
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据介绍，黑龙江中医药大学和大庆德坤瑶医特色医院正对抗肿瘤医院制剂“瑶宝克癌灵胶囊”和治疗红斑狼疮的医院制剂“瑶宝狼疮平颗粒”进行新药研发并产业化。肖洪彬说，该项目已经进行了两年时间，总投资约七千多万元，预计产品2008年左右可投入市场。目前，该项目已由黑龙江省立项上报国家发改委，申请现代中药创新产业化专项。
中药复方新药开发国家工程研究中心主任叶祖光认为，民族医药是一座尚未完全开发的金矿，市场前景十分看好。我们要充分利用好这些优势资源，积极开发创新型现代中药，把资源优势变成市场优势。
据悉，抗肿瘤药物的开发和肿瘤疾病的防治，已列入国家“十一五”医药卫生重点攻关项目。
我国传统医药以中医药为主，瑶医药、藏医药、蒙医药、维医药、苗医药等民族医药是中华民族传统医药的重要组成部分。国家发改委高度重视包括民族医药在内的现代中药产业的发展，2001年以来，国家发改委现代中药高技术产业化专项共安排国家投资6亿元，引导社会投资80亿元，支持了90个现代中药产业化项目和4个国家工程研究中心的建设。其中，对民族医药予以了重点倾斜，共支持了8个民族医药项目，国家投资7000多万元，通过项目的实施，加速了民族医药产业的技术升级和管理水平的进一步提高，促进了民族医药产业的发展。
本报记者 胡文华, 百拇医药
■三大领域获重点支持资助
该专项支持的重点领域为：化学创新药物。重点支持防治重大疾病和传染病、疗效显著、使用安全的化学新药产业化。具体包括小分子天然化学药物、合成与半合成化学药物，特别是手性药物及能够进入国际主流医药市场的其他药物。同时，支持药品出口相关重大技术支撑条件建设。
生物技术药物。重点支持防治重大疾病和传染病、疗效显著、使用安全的生物技术药物产业化。具体包括重组人源和人源化单克隆抗体、重组蛋白多肽药物、基因治疗药物、重组治疗性疫苗等。
现代中药。重点支持防治重大、疑难疾病的药理清楚、疗效确切、使用安全、技术含量高、有明显创新性、生产工艺先进、质量稳定可控、具有显著中医药特色与优势的中药新药特别是中药复方新药产业化，以及中药饮片技术开发和产业化。支持中药标准化相关重大技术支撑条件建设。
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对于专项实施的具体目标，国家发改委表示，通过实施生物医药高技术产业化专项，加快生物医药高技术成果的产业化，鼓励自主创新，培育大品种；促进产学研联合，培育大企业；促进产业集聚，提高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力，提升我国在国际医药产业中的地位。化学合成创新药物要实现一批具有自主知识产权产品的产业化，提高自主创新水平，提高质量、降低成本，为临床重大疾病治疗提供安全有效的新药。基因工程药物要实现一批具有自主知识产权产品的产业化；力争在部分优势领域取得重大自主创新成果，攻克和掌握大规模哺乳动物细胞培养等关键生产技术，提高生产效率和产品质量。现代中药要在凸显中医药特点和优势的前提下，实现现代科学技术和传统中药的结合，突破关键生产技术，快速提高中药产品的质量和制剂水平，提高中药产品的竞争力，培育大品种，满足医疗保健需求，保持中医药国际领先地位和优势。
■严格准入门槛确保高质量
国家发改委明确指出，严格把握项目准入几项原则：
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第一，落实《生物产业发展“十一五”规划》相关内容，与区域经济发展规划相衔接，与相关国家生物产业基地发展规划相衔接。
第二，重点针对严重威胁我国人民群众身体健康的重大疾病和传染病，推进新型生物医药产品、特别是已经具备一定技术基础产品的产业化进程，并为应对突发性公共卫生事件提供技术和生产能力储备。
第三，鼓励自主创新，着重实现具有我国自主知识产权产品的产业化，提高产业自主创新能力；重点解决影响产业发展的重大问题，加速发展我国具有技术基础和优势的产业领域，形成产业突破。
第四，面向国际市场，着力培育具有较强国际竞争力的大型企业和企业集团；促进产业集聚式发展，推动国家生物产业基地建设，提高产业国际竞争力。
所申报的项目应该能够反映目前我国新药研发创新的较高水平。国家发改委强调，一是专项项目应按照国家发改委颁布的《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》(国家发展改革委令第43号)，开展项目组织、资金申请报告编制和申报工作。二是主管部门要严格审查项目的产业化基础和申报单位的建设条件。申报单位(包括技术依托单位)应是行业或区域有实力、影响力的大企业，应具备较强的技术开发、经营管理、资金筹集等方面的能力。三是项目需要提供有关部门出具的药品生产许可文件。项目的主要品种应是疗效显著、技术含量高、市场潜力大、近3年取得新药证书的新药，并在全国具有比较优势。四是项目主管部门应对资金申请报告及相关附件(如银行贷款承诺、自有资金证明、生产许可文件等)进行认真核实，并负责对其真实性予以确认。五是各项目主管部门申报项目的数量原则上不超过3项，批准的生物产业基地申报项目的数量可适当放宽到5项。
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据悉，国家发改委要求各地主管部门对已完成项目备案程序、并符合专项重点内容的项目进行认真审查，组织编写资金申请报告，分别于每年3月20日前，将项目资金申请报告、项目简介和有关材料报送国家发改委。
■民族医药是尚未开发的金矿
对实施产业化专项，北京医药集团商务部一位人士表现出积极的态度。他说，北药集团在化学药研发及产业化方面具有很大优势，国家在产业化专项方面设置的门槛比较高，不具备创新条件的项目根本没有资格申报。北药集团要积极组织一些有创新性的项目进行筛选，如果申报的项目能够“金榜题名”得到国家政策的支持，对企业来说在创造经济效益的同时又获得了良好的社会效益。
黑龙江中医药大学博士生导师肖洪彬教授说，搞现代中药创新，我国具有独特的资源优势，民族医药在特定的自然环境中生存发展，形成了自身的特色，如藏医药对消化系统疾病、风湿性疾病等，蒙医药对糖尿病、血液病、老年病等治疗效果显著；维族药对白癜风治疗独树一帜；而瑶药则以治疗肿瘤和红斑狼疮见长。因此，民族医药在治疗一些带有地域性特点的疑难症、慢性病方面，相对于西医具有明显的替代性和互补性。
, 百拇医药
据介绍，黑龙江中医药大学和大庆德坤瑶医特色医院正对抗肿瘤医院制剂“瑶宝克癌灵胶囊”和治疗红斑狼疮的医院制剂“瑶宝狼疮平颗粒”进行新药研发并产业化。肖洪彬说，该项目已经进行了两年时间，总投资约七千多万元，预计产品2008年左右可投入市场。目前，该项目已由黑龙江省立项上报国家发改委，申请现代中药创新产业化专项。
中药复方新药开发国家工程研究中心主任叶祖光认为，民族医药是一座尚未完全开发的金矿，市场前景十分看好。我们要充分利用好这些优势资源，积极开发创新型现代中药，把资源优势变成市场优势。
据悉，抗肿瘤药物的开发和肿瘤疾病的防治，已列入国家“十一五”医药卫生重点攻关项目。
我国传统医药以中医药为主，瑶医药、藏医药、蒙医药、维医药、苗医药等民族医药是中华民族传统医药的重要组成部分。国家发改委高度重视包括民族医药在内的现代中药产业的发展，2001年以来，国家发改委现代中药高技术产业化专项共安排国家投资6亿元，引导社会投资80亿元，支持了90个现代中药产业化项目和4个国家工程研究中心的建设。其中，对民族医药予以了重点倾斜，共支持了8个民族医药项目，国家投资7000多万元，通过项目的实施，加速了民族医药产业的技术升级和管理水平的进一步提高，促进了民族医药产业的发展。
本报记者 胡文华, 百拇医药