国家局公布非处方药说明书范本
本报北京讯 日前，国家食品药品监管局公布了非处方药说明书范本。
据了解，为进一步规范非处方药说明书和标签的管理，国家食品药品监管局组织对已公布的非处方药品种说明范本进行了修订，并就有关事项发出通知。
通知明确，非处方药说明书如列【药理作用】项，应按国家食品药品监管局公布的非处方药说明书范本【药理作用】项内容表述。非处方药说明书中相关项目如目前尚无内容，除【不良反应】和【禁忌】项应保留并在该项下以“尚不明确”表述外，其他项目可不保留。
非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核登记工作不再进行。国家食品药品监管局《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》(国药管安〔1999〕425号)、《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》(国药管安〔2002〕278号)和《关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知》(国药监安〔2002〕228号)同时废止。
通知要求，各省、自治区、直辖市食品药品监管局(药品监管局)通知各地非处方药生产企业，从国家食品药品监管局网站(http://www.sfda.gov.cn)下载修订后的非处方药说明书范本。
(京文), http://www.100md.com
据了解，为进一步规范非处方药说明书和标签的管理，国家食品药品监管局组织对已公布的非处方药品种说明范本进行了修订，并就有关事项发出通知。
通知明确，非处方药说明书如列【药理作用】项，应按国家食品药品监管局公布的非处方药说明书范本【药理作用】项内容表述。非处方药说明书中相关项目如目前尚无内容，除【不良反应】和【禁忌】项应保留并在该项下以“尚不明确”表述外，其他项目可不保留。
非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核登记工作不再进行。国家食品药品监管局《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》(国药管安〔1999〕425号)、《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》(国药管安〔2002〕278号)和《关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知》(国药监安〔2002〕228号)同时废止。
通知要求，各省、自治区、直辖市食品药品监管局(药品监管局)通知各地非处方药生产企业，从国家食品药品监管局网站(http://www.sfda.gov.cn)下载修订后的非处方药说明书范本。
(京文), http://www.100md.com