要覆盖从研制到使用的全过程
湖北省食品药品监督管理局局长欧阳万坤在日前召开的全省食品药品监督管理工作会议上指出，现阶段正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期，整顿和规范药品市场秩序要覆盖从药品研制、生产、流通到使用的全过程。
当前，人民群众日益增长的食品药品安全需求和相对落后的社会生产力之间的矛盾比较突出，发达国家在现代化、城市化、工业化长期发展过程中分阶段出现的安全风险在我国现阶段集中地出现和暴露。
欧阳万坤表示，在药品领域，安全风险仍存在于研制、生产、流通和使用等各个环节；部分药品生产经营企业GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)认证通过后不同程度存在管理滑坡；防控安全风险的产业基础薄弱，产业集中度低，结构不合理，质量保障水平参差不齐；违法广告屡禁不止，不合理用药现象比较严重；部分农村药品经营单位和医疗机构存在药品储存条件差，进货渠道不规范的现象。
在药品研制环节，严厉打击虚假申报行为，建立规范的注册工作程序，确保注册申报和研究资料真实、可靠。扎实开展药品注册现场核查工作，开展医疗器械产品注册申报资料及临床试验真实性核查工作，严格审查标准，提高申报质量。组织清理药品批准文号，通过药品再注册工作，淘汰标准和工艺落后、存在安全风险隐患的品种；加强药物研究监督管理，强化动态监管，对所有已通过GLP认证的研究机构进行跟踪检查，加大对未经认证研究机构的监管力度，对药物临床试验进行随机抽检，发现问题依法严厉查处。
, http://www.100md.com
在药品生产环节，督促企业严格执行质量管理规范，严厉查处违规生产行为。完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度，有效消除生产安全隐患，坚决防范重大药害事故。坚持分类监督、突出重点，全面推行药品生产企业GMP飞行检查制度，扩大交叉检查覆盖面，对药品注射剂(包括化学药品注射剂、中药注射剂、生物制品等)、血液制品、疫苗等高风险品种生产企业加强日常监管和动态监管；在上述企业试行驻厂监督员制度，继续完善医疗器械生产日常监管体系，组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况的现场检查，开展动物源医疗器械、同种异体医疗器械和宫内节育器等高风险产品生产质量体系专项检查。
在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。全面检查药品批发企业和药品零售企业，加强企业GSP认证后跟踪检查；坚决打击药品批发企业出租(借)许可证，以及药品零售企业出租(借)柜台的行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为；严格广告审批标准和程序，加大广告监控力度，将违法广告整治与企业监管、产品抽检工作相结合，对违法广告严重的业主实施重点监管，逐步建立药品广告“事前防范、事中制止、事后查处”的长效监管机制；对疫苗生产流通、中药材和中药饮片使用、涉嫌非法添加化学物质中成药等进行进行监督抽验；积极推进药品抽检机制改革，充分发挥药检车快检作用，提高监督性抽检的针对性和实效性，加大对有问题产品的处罚和曝光力度，严肃查处一批违法违规生产经营行为和典型案件。加强对计生药品以及防治艾滋病、血吸虫病、结核病、禽流感药品监管，加强招标药品监管。
在药品使用环节，完善药物警戒制度，提升应对和处置药品不良事件的能力。加强药品不良事件监测体系建设，完善报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序，确保药品、医疗器械安全事件的早期发现、高效应对和及时处置。要与卫生部门配合，加大对医疗机构药房的规范与监管，促进合理用药。, 百拇医药(黎昌政)
当前，人民群众日益增长的食品药品安全需求和相对落后的社会生产力之间的矛盾比较突出，发达国家在现代化、城市化、工业化长期发展过程中分阶段出现的安全风险在我国现阶段集中地出现和暴露。
欧阳万坤表示，在药品领域，安全风险仍存在于研制、生产、流通和使用等各个环节；部分药品生产经营企业GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)认证通过后不同程度存在管理滑坡；防控安全风险的产业基础薄弱，产业集中度低，结构不合理，质量保障水平参差不齐；违法广告屡禁不止，不合理用药现象比较严重；部分农村药品经营单位和医疗机构存在药品储存条件差，进货渠道不规范的现象。
在药品研制环节，严厉打击虚假申报行为，建立规范的注册工作程序，确保注册申报和研究资料真实、可靠。扎实开展药品注册现场核查工作，开展医疗器械产品注册申报资料及临床试验真实性核查工作，严格审查标准，提高申报质量。组织清理药品批准文号，通过药品再注册工作，淘汰标准和工艺落后、存在安全风险隐患的品种；加强药物研究监督管理，强化动态监管，对所有已通过GLP认证的研究机构进行跟踪检查，加大对未经认证研究机构的监管力度，对药物临床试验进行随机抽检，发现问题依法严厉查处。
, http://www.100md.com
在药品生产环节，督促企业严格执行质量管理规范，严厉查处违规生产行为。完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度，有效消除生产安全隐患，坚决防范重大药害事故。坚持分类监督、突出重点，全面推行药品生产企业GMP飞行检查制度，扩大交叉检查覆盖面，对药品注射剂(包括化学药品注射剂、中药注射剂、生物制品等)、血液制品、疫苗等高风险品种生产企业加强日常监管和动态监管；在上述企业试行驻厂监督员制度，继续完善医疗器械生产日常监管体系，组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况的现场检查，开展动物源医疗器械、同种异体医疗器械和宫内节育器等高风险产品生产质量体系专项检查。
在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。全面检查药品批发企业和药品零售企业，加强企业GSP认证后跟踪检查；坚决打击药品批发企业出租(借)许可证，以及药品零售企业出租(借)柜台的行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为；严格广告审批标准和程序，加大广告监控力度，将违法广告整治与企业监管、产品抽检工作相结合，对违法广告严重的业主实施重点监管，逐步建立药品广告“事前防范、事中制止、事后查处”的长效监管机制；对疫苗生产流通、中药材和中药饮片使用、涉嫌非法添加化学物质中成药等进行进行监督抽验；积极推进药品抽检机制改革，充分发挥药检车快检作用，提高监督性抽检的针对性和实效性，加大对有问题产品的处罚和曝光力度，严肃查处一批违法违规生产经营行为和典型案件。加强对计生药品以及防治艾滋病、血吸虫病、结核病、禽流感药品监管，加强招标药品监管。
在药品使用环节，完善药物警戒制度，提升应对和处置药品不良事件的能力。加强药品不良事件监测体系建设，完善报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序，确保药品、医疗器械安全事件的早期发现、高效应对和及时处置。要与卫生部门配合，加大对医疗机构药房的规范与监管，促进合理用药。, 百拇医药(黎昌政)