点击药监之过
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2007年2月8日
“国家药监局渎职、不作为的‘示范效果’比企业造假更可怕。”
撰稿/张 静(记者)
2007年1月13日，凤凰卫视杨锦麟在节目中点评：“反腐的风暴正在席卷神州大地，今年的重点就是民生领域要纵深发展，而医药系统可能是个重灾区……高纯的案子三任总理有批示，但敌不过药监的独立王国……”
高纯是原江南最大一家抗生素制药厂的制剂室主任，因举报自家企业新药造假而捅了马蜂窝。在被扫地出门后，又连续多年被剥夺“执业药师考试”资格，只得离开了医药行业。
“我从1995年至今从未停止过署名举报。在长达11年的时间里，我至少向国家药监局寄送挂号信100多封、特快专递42封、电子邮件400多封，发送电报2次，拔打电话500多次，去访21次，其中8次是在局长接待日。每次电话询问回答都是领导很重视，正在调查处理之中，局领导每次都表示新药做假案不管涉及到谁，都要一查到底、决不姑息，但至今没有结果，我打算节后再去一趟。”高纯告诉《新民周刊》。
, 百拇医药
他还清楚记得自己起诉国家药监局行政不作为之后，一向以“温文尔雅”著称的国家药监局前局长郑筱萸勃然大怒：“你是第一神经!”高纯也拍案而起：“你是第一贪官!”
“铁三角”陨落
郑筱萸日前已被“双规”。1月24日，温家宝总理主持召开国务院常务会议，就郑筱萸案听取了汇报。此案被定性为“严重失职渎职，利用审批权收受他人贿赂，袒护、纵容亲属及身边工作人员违规违法，性质十分恶劣。案件造成的危害极大，威胁人民群众身体健康，严重败坏了党和政府的形象”。
在1994年出任国家医药管理局局长、党组书记之前，郑筱萸曾任浙江杭州一家制药厂的厂长，并于1998年3月新一轮国务院机构改革后，出任国家药监局第一任局长。
2005年6月22日，年届六十的他黯然去职，转任中国科协旗下中国药学会的理事长，已经淡出公众视野许久，此次“旧事重提”颇令观察人士感到意外。“本来以为他那一页就此揭过了，没想到药监系统大规模的整顿正在酝酿。”
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2006年1月12日晚上，原国家药监局药品注册司司长曹文庄被“双规”，进而被批捕。同时药品注册司化学药品处处长卢爱英和国家药典委员会常务副秘书长王国荣被刑拘。2006年11月28日，原国家药监局医疗器械司司长郝和平因受贿罪和非法持有枪支罪，一审被判处有期徒刑15年。2006年12月25日辽宁省原药监局局长张树森被检察机关批准逮捕……
究竟是什么原因导致药品和医疗器械最高监管机构的塔尖轰然坍塌、医药企业口中的“小鱼时代”烟消云散？因为郝和平和曹文庄都先后担任过郑筱萸的秘书，媒体不免猜测二人在受审期间举报了郑筱萸。还有一个版本称直接原因是郑筱萸妻儿在药品和医疗器械进口代理中有违规行为，损害了竞争对手利益，从而被告发。
而一位了解内情的人士向记者透露：“早在2005年郑筱萸已经被有关部门控制，曹、郝的落马实际上是顺藤摸瓜。但郑筱萸是全国政协委员，身份比较特殊。曹、郝的供词为撬动他提供了更充分的准备。”
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按照该人士的说法，“铁三角”落马的导火索是外国一家制药公司举报了几家企业向中国国家药监局行贿20万欧元。“这件事在国外闹得沸沸扬扬，国家有关部门得知后果断采取了行动。还有一个原因是2005年11月间，广州一家代理药品注册申报的企业老总被检察机关刑拘，交代出大批在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单，其中涉及郑筱萸收取巨额贿赂。”
药监系统日前有传言郑筱萸已经畏罪自尽。记者向国家药监局一位官员求证，他没有正面回答：“造了多少孽，郑筱萸自己心里最清楚。”
批文经济
郑筱萸在任期间办过的两件大事：强行推行GMPGood Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范认证制度和统一核发药品批准文号、“地标”升“国标”，备受医药企业与媒体所诟病。
但国家药监局一位已退休的司级官员告诉记者：“客观而论，郑筱萸主政期间还是做了一些事情，改革的方向并没有错。国家局的初衷本来是想学习国外的现进经验，通过优胜劣汰打造一批大型医药企业。但是在实施过程中，很多效益不好的药企达不到条件也想上，造成了弄虚作假与资金链断裂，而某些监管人员又善于利用制度漏洞和设计来寻租，甚至指定企业购买国外高价的指纹图谱仪，不惜沦为国外医疗器械生产企业的‘推销员’。其结果是促死了一批企业，也影响了一批人。”
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根据国家有关规定，医药企业拿到了“新药”指标就等于获得了单独定价的权力，自然对新药趋之若鹜。据统计，国家药监局近年来每年受理报批的新药都达万余种，形成了一条“绿色通道”。在药厂负责为新药注册“跑外线”的高纯熟知其中奥秘。“所谓新药，大部分都是低水平重复的‘换马甲药’，改一下外包装就成我们自己研发的产品了。”
新药注册必须提供的产品研发资料又从何而来？
高纯透露：“当一家企业递交了申报新药资料后，就有国家药监局负责注册的官员将资料拿出来转卖给其他企业。”
跟高纯单线联系的药政官员是王蕾(化名)。高纯告诉记者：“王蕾卖资料的收益来自于两部分，一是通过技术转让的形式跟企业签订合同，另外就来自于我们直接送的‘土特产’。据我所知，天津一家制药厂的申报新药资料，王蕾就转卖了3家企业，我们厂是其中之一。至于这些钱她再怎么分配，我就无从了解了。”
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据高纯所言，他塞给王蕾的还是小钱，大钱都是由他们老板直接送给药品注册司化学药品处处长卢爱英。“每次没有几十万根本见不了他的面。”
国家药监局规定新药报批有一个截止日期。高纯的企业拿不到资料不能报批，但等到王蕾把已经报批的企业资料拿出来，再跟他们一番讨价还价，有一次就拖过了申报时间。高纯说王蕾这次很“仗义”，面对一份省药检部门已经盖章的报批文件，她直接拿出笔将日期涂改掉。
“买资料还需审批，太费周章，现在简便得多了，直接买注册证书，有了证书就能投产。药监局明码标价，快的是多少钱、慢的是多少钱，决不含糊，企业都提着现金等候召见，绿色通道变成了‘黑’色交易大厅。一个普通新药的证书叫卖到200多万元，好一点的1000多万元，‘换马甲药’便宜，5万到20万。有一家企业一个星期报了两个新药。”
(新民周刊), 百拇医药
撰稿/张 静(记者)
2007年1月13日，凤凰卫视杨锦麟在节目中点评：“反腐的风暴正在席卷神州大地，今年的重点就是民生领域要纵深发展，而医药系统可能是个重灾区……高纯的案子三任总理有批示，但敌不过药监的独立王国……”
高纯是原江南最大一家抗生素制药厂的制剂室主任，因举报自家企业新药造假而捅了马蜂窝。在被扫地出门后，又连续多年被剥夺“执业药师考试”资格，只得离开了医药行业。
“我从1995年至今从未停止过署名举报。在长达11年的时间里，我至少向国家药监局寄送挂号信100多封、特快专递42封、电子邮件400多封，发送电报2次，拔打电话500多次，去访21次，其中8次是在局长接待日。每次电话询问回答都是领导很重视，正在调查处理之中，局领导每次都表示新药做假案不管涉及到谁，都要一查到底、决不姑息，但至今没有结果，我打算节后再去一趟。”高纯告诉《新民周刊》。
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他还清楚记得自己起诉国家药监局行政不作为之后，一向以“温文尔雅”著称的国家药监局前局长郑筱萸勃然大怒：“你是第一神经!”高纯也拍案而起：“你是第一贪官!”
“铁三角”陨落
郑筱萸日前已被“双规”。1月24日，温家宝总理主持召开国务院常务会议，就郑筱萸案听取了汇报。此案被定性为“严重失职渎职，利用审批权收受他人贿赂，袒护、纵容亲属及身边工作人员违规违法，性质十分恶劣。案件造成的危害极大，威胁人民群众身体健康，严重败坏了党和政府的形象”。
在1994年出任国家医药管理局局长、党组书记之前，郑筱萸曾任浙江杭州一家制药厂的厂长，并于1998年3月新一轮国务院机构改革后，出任国家药监局第一任局长。
2005年6月22日，年届六十的他黯然去职，转任中国科协旗下中国药学会的理事长，已经淡出公众视野许久，此次“旧事重提”颇令观察人士感到意外。“本来以为他那一页就此揭过了，没想到药监系统大规模的整顿正在酝酿。”
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2006年1月12日晚上，原国家药监局药品注册司司长曹文庄被“双规”，进而被批捕。同时药品注册司化学药品处处长卢爱英和国家药典委员会常务副秘书长王国荣被刑拘。2006年11月28日，原国家药监局医疗器械司司长郝和平因受贿罪和非法持有枪支罪，一审被判处有期徒刑15年。2006年12月25日辽宁省原药监局局长张树森被检察机关批准逮捕……
究竟是什么原因导致药品和医疗器械最高监管机构的塔尖轰然坍塌、医药企业口中的“小鱼时代”烟消云散？因为郝和平和曹文庄都先后担任过郑筱萸的秘书，媒体不免猜测二人在受审期间举报了郑筱萸。还有一个版本称直接原因是郑筱萸妻儿在药品和医疗器械进口代理中有违规行为，损害了竞争对手利益，从而被告发。
而一位了解内情的人士向记者透露：“早在2005年郑筱萸已经被有关部门控制，曹、郝的落马实际上是顺藤摸瓜。但郑筱萸是全国政协委员，身份比较特殊。曹、郝的供词为撬动他提供了更充分的准备。”
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按照该人士的说法，“铁三角”落马的导火索是外国一家制药公司举报了几家企业向中国国家药监局行贿20万欧元。“这件事在国外闹得沸沸扬扬，国家有关部门得知后果断采取了行动。还有一个原因是2005年11月间，广州一家代理药品注册申报的企业老总被检察机关刑拘，交代出大批在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单，其中涉及郑筱萸收取巨额贿赂。”
药监系统日前有传言郑筱萸已经畏罪自尽。记者向国家药监局一位官员求证，他没有正面回答：“造了多少孽，郑筱萸自己心里最清楚。”
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郑筱萸在任期间办过的两件大事：强行推行GMPGood Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范认证制度和统一核发药品批准文号、“地标”升“国标”，备受医药企业与媒体所诟病。
但国家药监局一位已退休的司级官员告诉记者：“客观而论，郑筱萸主政期间还是做了一些事情，改革的方向并没有错。国家局的初衷本来是想学习国外的现进经验，通过优胜劣汰打造一批大型医药企业。但是在实施过程中，很多效益不好的药企达不到条件也想上，造成了弄虚作假与资金链断裂，而某些监管人员又善于利用制度漏洞和设计来寻租，甚至指定企业购买国外高价的指纹图谱仪，不惜沦为国外医疗器械生产企业的‘推销员’。其结果是促死了一批企业，也影响了一批人。”
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根据国家有关规定，医药企业拿到了“新药”指标就等于获得了单独定价的权力，自然对新药趋之若鹜。据统计，国家药监局近年来每年受理报批的新药都达万余种，形成了一条“绿色通道”。在药厂负责为新药注册“跑外线”的高纯熟知其中奥秘。“所谓新药，大部分都是低水平重复的‘换马甲药’，改一下外包装就成我们自己研发的产品了。”
新药注册必须提供的产品研发资料又从何而来？
高纯透露：“当一家企业递交了申报新药资料后，就有国家药监局负责注册的官员将资料拿出来转卖给其他企业。”
跟高纯单线联系的药政官员是王蕾(化名)。高纯告诉记者：“王蕾卖资料的收益来自于两部分，一是通过技术转让的形式跟企业签订合同，另外就来自于我们直接送的‘土特产’。据我所知，天津一家制药厂的申报新药资料，王蕾就转卖了3家企业，我们厂是其中之一。至于这些钱她再怎么分配，我就无从了解了。”
, http://www.100md.com
据高纯所言，他塞给王蕾的还是小钱，大钱都是由他们老板直接送给药品注册司化学药品处处长卢爱英。“每次没有几十万根本见不了他的面。”
国家药监局规定新药报批有一个截止日期。高纯的企业拿不到资料不能报批，但等到王蕾把已经报批的企业资料拿出来，再跟他们一番讨价还价，有一次就拖过了申报时间。高纯说王蕾这次很“仗义”，面对一份省药检部门已经盖章的报批文件，她直接拿出笔将日期涂改掉。
“买资料还需审批，太费周章，现在简便得多了，直接买注册证书，有了证书就能投产。药监局明码标价，快的是多少钱、慢的是多少钱，决不含糊，企业都提着现金等候召见，绿色通道变成了‘黑’色交易大厅。一个普通新药的证书叫卖到200多万元，好一点的1000多万元，‘换马甲药’便宜，5万到20万。有一家企业一个星期报了两个新药。”
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