疫苗产业：活力+动力
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在近一二年医药行业普遍不是很景气的形势下,拥有较高盈利能力和广阔市场前景的疫苗产业有望成为一些制药企业的业绩增长点，尤其是新上市的疫苗将成为疫苗市场快速增长的强大动力，推动整个医药产业的发展。
近两年的疫苗市场可以用“火爆”来形容，特别是从2006年至今，疫苗市场的新消息此起彼伏：
先是禽流感和人流感的暴发把疫苗推上了风口浪尖；随后是默克公司的预防宫颈癌疫苗“Gardasil”获得FDA批准上市，由此，世界上诞生了第一只肿瘤疫苗。
1月17日，国外有消息透露，艾滋病疫苗的研发工作将进入关键阶段，全球几家疫苗生产企业——默克公司、赛诺菲安万特公司以及美国瓦克斯根生物技术公司(VaxGen)等正在加紧研发，到2008年，艾滋病疫苗将进入大规模的临床试验，而试验的结果将决定今后的研究方向。此前，美国瓦克斯根公司曾表示，该公司经过17年的研究开发，一种名为AIDSVAX的艾滋病疫苗已处于最后临床试验阶段。这种疫苗宣称可使人体的免疫系统抵挡艾滋病病毒的入侵而不被感染。虽然最终这种疫苗的效果并不尽如人意，但也为日后的研发工作奠定了基础。
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近日，由武汉生物制品研究所研制、目前国内惟一完成临床研究的四联疫苗———吸附百白破乙肝联合疫苗已获得新药证书，并在武汉进入试生产阶段。据称，该疫苗具有我国自主知识产权。 临床试验表明，该疫苗副反应轻微，是一种安全有效的制剂，可用于免疫接种，并简化免疫程序，减少儿童疫苗接种次数：打一针该疫苗，可同时预防百日咳、白喉、破伤风、乙肝4种疾病。
美国卫生部1月17日宣布，将向两家欧洲医药企业和一家美国生物技术企业投资，用于研制H5N1型流感疫苗，以应对禽流感导致人类流感大暴发的情况。这3项研究的重点都是使用称为“佐剂”的辅助物质来增强人体对疫苗的免疫响应，降低人体所需的疫苗剂量。目前全球疫苗生产能力严重不足，如果佐剂研究成功，可望大大缓解产能压力。
而在去年底，一直备受关注的我国自主研制的人用禽流感疫苗研究迈出了实质性的一步。北京科兴生物制品有限公司研制的人用禽流感疫苗已在我国完成人用禽流感疫苗Ⅰ期临床研究，研究结果初步证明，疫苗对人体安全有效，目前已进入Ⅱ期临床阶段。该公司透露，国家发改委已经批复,今后该药剂的年产量为2000万支。
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有专家预测，未来我国生物技术药物年均增长率不低于25%，2006年总产值可达到83亿～92亿元人民币，利润可达到38亿～46亿元人民币。由此可推测，流感疫苗确实是当今最活跃和发展最迅速的产业。
国外篇
政府增支导致市场增长
近年来，全球疫苗市场迅速扩张。根据诺华的研究资料，1999年至2004年，疫苗行业以17%的速度增长，2004年全球疫苗市场为95亿美元，2009年疫苗市场将达到200亿美元，年增长率达到20%。
虽然疫苗行业只是医药行业中很小的一个子行业，但据统计，2005年全球医药市场规模达6020亿美元，增长率为1998年以来最低，仅为7%；而2005年，全球疫苗销售额约为104亿美元，仅占医药市场的1.7%，但疫苗市场的成长远快于处方药的增长，是处方药市场增长率的2倍多。
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根据Datamonitor的统计，疫苗市场的主要品种为：DTP(白百破)、乙肝、流脑、肺炎、流感、麻疹-风疹-腮腺(麻腮风，MMR)、水痘、b型流感嗜血杆菌(Hib)、肺结核、莱姆病。其中，预防莱姆病的LYMErix疫苗目前已经退市。到2005年，上述疫苗领域中，最令人瞩目的是流感疫苗、肺炎结合疫苗以及流脑疫苗，其中流感疫苗已经达到20亿美元，成为目前疫苗领域最大的品种；肺炎结合疫苗(Prevnar)单品种销售额也达到了15亿美元；流脑结合疫苗的上市，也将成为新的“重磅炸弹”级产品。
消费资金来源
在国际疫苗市场上，按照其购买的资金来源，通常分为公共疫苗市场和自费疫苗市场。
公共疫苗市场：从资金面来看，这一市场的资金一般来源于资助资金。工业发达的高福利国家如美国、英国、法国等，国家或地方政府的财政支出是绝对的主力资金；发展中国家更多地要靠GAVI等国际组织资助的资金支撑。
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自费疫苗市场：这一市场很大的一块资金是“第三者”付费资金，又称“第三者付费市场”。其主要资金来源有两部分：一部分是非盈利性和盈利性医疗保险体系介入的资金；另一部分是来自企业行为资金，少部分资金来自个人支付。
由于发达国家疫苗市场的主要支付资金来源于政府以及保险资金，因此，疫苗市场比较稳定，每年老疫苗接种情况变动不大。
而在发展中国家，基础免疫疫苗大部分是由国际人道主义组织采购免费提供，非基础免疫疫苗则大部分由接种者自己承担。特别是个人支付的疫苗品种销售受到各种因素的影响大，接种人数不稳定。
疫苗的供应量主要通过市场来调节。疫苗上市后，价格逐渐下滑，随着某一品种的盈利能力下滑，企业将会停止供应该品种。目前在美国，不少常规疫苗品种只有1家疫苗生产商供应。随着常规疫苗品种生产商的减少，使得产品价格即使下滑后，剩下的生产商仍可以保持在一个稳定的收益水平。
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价格走高催生“重磅炸弹”
国外传统疫苗市场已经很稳定，特别是在发达国家，疫苗接种覆盖率已经相当高(计划免疫疫苗覆盖率约95%)。在过去10多年中，疫苗市场的增长来源于新型疫苗、改良疫苗的上市。目前，常规疫苗增长已经趋于稳定，未来疫苗市场的增长主要来源于新型疫苗以及流感疫苗市场的扩大(见图1)。
老疫苗品种经过改良后，减少了副作用，安全性更高，更容易被市场接受，近年内的老疫苗品种进行过改良的主要品种有：
——百日咳。百日咳疫苗由全细胞疫苗改良成为无细胞百日咳疫苗，进而也使得全细胞百白破疫苗改良成为无细胞百白破疫苗。
——脊髓灰质炎。该疫苗由口服的活疫苗改良成为注射的灭活疫苗。
改良疫苗与新型疫苗和老疫苗相比，定价更高，而且还有越来越高的趋势。疫苗的高定价策略，极大地推动了疫苗市场的增长，也使得疫苗品种的获利能力更强，如惠氏的“Prevnar”每剂定价高达40多美元，远远高于传统疫苗品种。2006年度默克公司上市的HPV疫苗每剂的零售价格更是高达120美元。高价格疫苗的出现，改变了以往疫苗盈利能力低于药品的现象，在疫苗领域开始出现了第一个重磅炸弹“Prevnar”。
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疫苗市场的买单者主要是各国政府(特别是发达国家政府)、保险公司，自从政府承担儿童计划免疫费用以来，该项开支一直在增加。儿童接种费用的增加，极大地促进了市场的增长。
国内篇
本土企业寻求技术突围
市场版图描绘
从国内疫苗市场结构看，跨国公司与中生集团成员企业处于领先地位。跨国公司与中生集团的企业产品丰富，而且在研产品线也远多于其他生产商，这也使得在未来几年内，跨国公司与中生集团还将继续保持比较优势。可以认为，跨国公司与中生集团企业目前处于国内疫苗领域的第一梯队。
考虑到跨国公司(特别是默克、葛兰素史克、赛诺菲巴斯德)未来5年有多种重大新品种在我国上市，而中生集团企业在研产品线中缺乏重大新品种，因此，跨国公司疫苗销售有可能会在目前的第一梯队企业中脱颖而出。
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第二梯队疫苗生产商包括成大生物、康泰生物等销售过亿元的企业，该类企业大多产品较少。
第三梯队企业主要为销售额低于亿元的产业，包括浙江天元、浙江普康等企业。
技术资源分布
创新性的疫苗品种基本都是发达国家最先研究开发，国内疫苗生产商开发的疫苗品种大都是仿制国外上市或者在研的品种。即便是国内首先上市的品种，往往也是在国外首先进行临床前或者临床研究，但由于安全性、有效性或市场过小等原因而未能在发达国家上市。近年来，国内新上市的重要疫苗如轮状病毒疫苗、流脑A+C、水痘、Hib等都由六大研究所最先开发及上市。虽然国内六大生物研究所与国外领先疫苗生产商差距显著，而且国内六大所技术开发的大多为仿制国外已上市品种或者正在进行临床研究的品种，真正原创性品种稀少，但中生集团企业研发所投入的人力及资金也远高于其他企业。高额的人力及资金的投入，使得中生集团企业研发产出远高于国内其他生产商。
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而国内中小企业技术的来源，相当一部分来源于中生集团内部，基本都为仿制品种，少部分来自于发达国家的技术转让。如辽宁成大的狂犬疫苗技术以及天坛生物和康泰生物的乙肝疫苗技术，均来源于国外技术转让。
销售额及市场容量估算
国内销售领先的疫苗品种主要为流感疫苗、狂犬疫苗、乙肝疫苗、水痘疫苗、乙脑疫苗、流脑疫苗等。我国疫苗的主要消费群体是儿童。随着我国人口出生率下降趋势已经趋缓，目前新生儿约1600万人。根据人口出生率以及国内疫苗招投标情况，大约可以估计出国内主要疫苗的销售状况。
根据我国新生儿总数、免疫程序以及出厂价，大体上可以估算出我国疫苗计划免疫市场大约为2亿元左右，约占整个疫苗市场的7%。根据北京科兴生物发表的数据，2003年儿童计划免疫疫苗市场约3亿～5亿元。
虽然国家近年来用于计划免疫接种的资金投入在增加，但是还仅占我国疫苗市场很小的一部分，大部分疫苗还是自费接种。
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由于我国疫苗接种资金大部分来源于个人，使得疫苗市场消费并不稳定，受到媒体宣传及突发事件影响较大。如2003年SARS的出现，造成流感疫苗市场的急速增长。由于高昂的疫苗价格使得市场难以接受，今后，对接种者进行宣传教育将成为高价疫苗营销的关键。
我国儿童计划免疫疫苗品种与发达国家甚至发展中国家有较大差距。目前，发达国家接受接种的疫苗品种有12种，发展中国家有8种，但到目前为止，我国才有7种。
政策对行业的影响
疫苗行业受到国家政策影响较大，主要有如下几个方面：
——增加采购数量，调整计划免疫品种名单表。
随着我国国力的增强，政府为社会提供更多的健康保障。近年来，国家在预防疾病上的开支在逐年增加。预防免疫的开支主要用于疫苗的采购以及冷链建设、接种费用等。预防费用的增长，将直接促进疫苗市场的增长。
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疫苗能列入国家计划免疫品种，将意味着该品种市场的扩大。与发达国家的计划免疫接种疫苗相比较，目前，我国有可能列入计划免疫的品种有MMR、Hib、流脑结合疫苗等。其中，我国流脑、乙脑流行形势严重，故国内不少省市已经将流脑、乙脑疫苗纳入了计划免疫。国家正在建立广泛的医疗保障体系。从长远看，我国的计划免疫疫苗名单肯定要加长，但是在短期内，改变国内的计划免疫品种需要增加财政支出，可见更改难度较大。
——调整计划免疫品种价格。
国家对定点采购的疫苗品种如麻疹疫苗等，会根据实际情况适当提高采购价格，以减轻由于原材料涨价等因素给企业带来的成本负担。由于计划免疫用疫苗采购价格已经很低，提价有限，很难为企业成长带来重大影响。
——提高疫苗的国家标准。
产品的国家标准更改，往往会对企业造成重大的影响。国家根据需要提高疫苗品种的执行标准，一些生产商产品将不合格，从而退出市场。而符合国家新标准的企业往往能更快地占领市场。
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——国内疫苗免疫覆盖率。
目前，我国列入计划免疫的疫苗品种覆盖率已经很高，大约为85%左右，与美国的免疫接种覆盖率差距不大，进一步提高计划免疫接种率的覆盖率空间不大。而且近年来，我国人口出生率有下降的趋势，因此，国内计划免疫疫苗接种人口预期不会进一步扩大。
由于药品注册法规有限制，使得疫苗出口难度较大。虽然国内有部分疫苗出口韩国、巴基斯坦以及WHO，但是量都很小，而且没有长期合同。发展中国家的疫苗要进入发达国家难度较大，发展中国家新兴疫苗企业主要是面向UNICEF等世界人道主义组织出口。为确保疫苗安全，UNICEF购买的疫苗基本上都要求生产商通过WHO认证。到2006年，全球共有23家疫苗生产商通过WHO认证，但没有一定国内企业，而印度有5家。由于没有WHO认证的通行证，使得国内疫苗出口变得基本不可能。从2005年的海关统计看，国内疫苗出口仅为338.72万美元，远低于6113.95多万美元的进口额，这也反映了国内疫苗产业与国外的差距。但是这一现象正在逐步改变，如成都生物所与PATH合作，向印度等国家出口乙脑疫苗，预期在未来几年内，在国内占据优势的企业将逐渐有产品参与WHO认证，并开始外销。
, 百拇医药(本报特约撰稿人 李朝)