药品经营许可相关问题探讨
本文结合一些地方规章，对药品经营许可中的合理布局、方便群众购药、验收现场是否需要存放药品、质管等人员培训上岗证、审批周期等问题进行了探讨，并提出了自己的建议。
——提要
一、验收现场是否存放药品。根据《开办药品批发企业验收实施标准》第二十条第二款，《湖北省零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准》第四十二项、第四十三项以及《湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收实施标准》第十七项、第十九项的规定可以看出，验收现场需有药品存放才能符合验收标准。但GMP、GSP以及《药品流通监督管理办法》(暂行)等规章规定，药品生产、经营企业不得向无《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品，否则，将受到处罚。这就使得新开办的还没有取得《药品经营许可证》的企业无法购进药品存放于验收现场。所以，笔者建议应修订验收实施标准中需要有药品存放的条款。如《开办药品批发企业验收实施标准》第二十条第二款可修订为“应有药品与非药品、内服与外用药品、易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种与其它药品分开存放的库(柜)及其相应的标识。”《湖北省零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准》第四十二项可修订为“经营拆零药品的，应设有适于集中存放拆零药品的专柜”；第四十四项可修订为“在营业场所应有处方药与非处方药分开摆放的专柜及其相应的指南性标识和警示语”。《湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收实施标准》第十七项可修订为“经营处方药品的应设有处方药与非处方药分类摆放柜和相应的标识及警示语”，第十九项可修订为“陈列药品应有药品与非药品、内服药与外用药、易串味药与一般药品分开存放的专柜及相应的标识。”通过上述对验收实施标准的修订，验收现场就不必要有药品存放，也就解决了新开办药品经营企业无法购进药品的难题。
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二、仓库、门店营业面积设置要求。《湖北省药品经营许可证管理实施办法》及其所附《湖北省零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准》、《湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收实施标准》对仓库、门店营业场所面积的设置做了规定，但却没有注明是建筑面积还是使用面积，这就使得监管人员在验收中难以操作。笔者建议，应按《GSP实施细则》第十七条的规定，将验收实施标准中对仓库、门店营业面积的要求修订为建筑面积。
三、质量管理、验收、养护人员培训考核上岗证。湖北省验收实施标准规定：质量管理、验收、养护人员应分别经省或地市药监部门培训考核合格，取得岗位合格证后方可上岗。药品监管部门的培训工作一般每年进行一次。申请新开办药品经营企业，往往不能赶上培训时间，药品监管部门不可能为一个企业举办一期培训班，社会上又没有已参加培训考核合格的人员，这就给企业带来了一定的难题。笔者建议，各级药品监管部门应每季举办一次培训班，便于企业及时派员参加培训，并在验收前取得上岗证。也可根据《药品管理法实施条例》第十三条第二款：“新开办药品经营企业自取得《药品经营许可证》之日起30日内应申请GSP认证”的规定，将验收实施标准修订为：质量管理、验收、养护人员必须在GSP认证现场检查前取得省或地市药品监督管理部门培训考核合格证。这就把药品监管部门对质量管理、验收、养护人员是否经过培训取得上岗证的检查转移到了GSP认证评审时检查。
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四、行政许可周期较长。按照《药品经营许可证管理办法》及其《湖北省药品经营许可证管理实施办法》的“申领程序”，企业在每次递交的文件符合要求的情况下，从申请至领取《药品经营许可证》需要80个工作日，加上企业办理《工商营业执照》需要30个工作日，说明企业从申请到成为合法企业开展经营至少需要半年时间。较长的药品经营许可审批周期，不仅给企业增加了费用，而且不利于企业的发展。笔者建议，受理和签发筹建通知，在申请人充分出具相关文件的情况下，可在5个工作日内或当日完成，收到验收申请至派员到现场验收在5个工作日内也符合实际，公示5个工作日无异议即可发证。这样，行政审批时间由80个工作日缩短至15个工作日，大大缩短了行政审批时间，不仅给企业减少了费用，而且提高了行政审批效率。
五、关于合理布局。《药品管理法》及其《实施条例》和《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发企业应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。开办药品零售企业应符合当地常住人口数量、地域、交通现状和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。如何合理布局、方便群众购药，各地无明确规定。这样就造成了只要符合条件的申请，药品监管部门就应该审批，否则就是行政不作为。若审批，则造成药品批发(零售)企业过多，势必产生无序竞争。对此，笔者建议，药品批发企业在城镇可设1家，县以下根据具体情况可设1～2家或不设，地市级城市可设2～3家，省级城市可根据需要设置。药品零售企业省、地市级城市及城镇应按常住人口每5000～10000人设一家，互相间距500米左右，乡镇、集镇设1～2家，互相间距500米以上。这样既合理利用了资源，又符合方便群众购药的原则，而且有利于药品企业健康稳步发展。
▲评委意见：
文章提出了问题，也设计了解决的方案，但缺乏说理论证。
湖北省公安县食品药品监管局 沈靖才
湖北省公安县国药堂医药有限公司 许军祥
厦门大学医学院 沈雨青
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com(沈靖才；许军祥；沈雨青)
——提要
一、验收现场是否存放药品。根据《开办药品批发企业验收实施标准》第二十条第二款，《湖北省零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准》第四十二项、第四十三项以及《湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收实施标准》第十七项、第十九项的规定可以看出，验收现场需有药品存放才能符合验收标准。但GMP、GSP以及《药品流通监督管理办法》(暂行)等规章规定，药品生产、经营企业不得向无《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品，否则，将受到处罚。这就使得新开办的还没有取得《药品经营许可证》的企业无法购进药品存放于验收现场。所以，笔者建议应修订验收实施标准中需要有药品存放的条款。如《开办药品批发企业验收实施标准》第二十条第二款可修订为“应有药品与非药品、内服与外用药品、易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种与其它药品分开存放的库(柜)及其相应的标识。”《湖北省零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准》第四十二项可修订为“经营拆零药品的，应设有适于集中存放拆零药品的专柜”；第四十四项可修订为“在营业场所应有处方药与非处方药分开摆放的专柜及其相应的指南性标识和警示语”。《湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收实施标准》第十七项可修订为“经营处方药品的应设有处方药与非处方药分类摆放柜和相应的标识及警示语”，第十九项可修订为“陈列药品应有药品与非药品、内服药与外用药、易串味药与一般药品分开存放的专柜及相应的标识。”通过上述对验收实施标准的修订，验收现场就不必要有药品存放，也就解决了新开办药品经营企业无法购进药品的难题。
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二、仓库、门店营业面积设置要求。《湖北省药品经营许可证管理实施办法》及其所附《湖北省零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准》、《湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收实施标准》对仓库、门店营业场所面积的设置做了规定，但却没有注明是建筑面积还是使用面积，这就使得监管人员在验收中难以操作。笔者建议，应按《GSP实施细则》第十七条的规定，将验收实施标准中对仓库、门店营业面积的要求修订为建筑面积。
三、质量管理、验收、养护人员培训考核上岗证。湖北省验收实施标准规定：质量管理、验收、养护人员应分别经省或地市药监部门培训考核合格，取得岗位合格证后方可上岗。药品监管部门的培训工作一般每年进行一次。申请新开办药品经营企业，往往不能赶上培训时间，药品监管部门不可能为一个企业举办一期培训班，社会上又没有已参加培训考核合格的人员，这就给企业带来了一定的难题。笔者建议，各级药品监管部门应每季举办一次培训班，便于企业及时派员参加培训，并在验收前取得上岗证。也可根据《药品管理法实施条例》第十三条第二款：“新开办药品经营企业自取得《药品经营许可证》之日起30日内应申请GSP认证”的规定，将验收实施标准修订为：质量管理、验收、养护人员必须在GSP认证现场检查前取得省或地市药品监督管理部门培训考核合格证。这就把药品监管部门对质量管理、验收、养护人员是否经过培训取得上岗证的检查转移到了GSP认证评审时检查。
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四、行政许可周期较长。按照《药品经营许可证管理办法》及其《湖北省药品经营许可证管理实施办法》的“申领程序”，企业在每次递交的文件符合要求的情况下，从申请至领取《药品经营许可证》需要80个工作日，加上企业办理《工商营业执照》需要30个工作日，说明企业从申请到成为合法企业开展经营至少需要半年时间。较长的药品经营许可审批周期，不仅给企业增加了费用，而且不利于企业的发展。笔者建议，受理和签发筹建通知，在申请人充分出具相关文件的情况下，可在5个工作日内或当日完成，收到验收申请至派员到现场验收在5个工作日内也符合实际，公示5个工作日无异议即可发证。这样，行政审批时间由80个工作日缩短至15个工作日，大大缩短了行政审批时间，不仅给企业减少了费用，而且提高了行政审批效率。
五、关于合理布局。《药品管理法》及其《实施条例》和《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发企业应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。开办药品零售企业应符合当地常住人口数量、地域、交通现状和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。如何合理布局、方便群众购药，各地无明确规定。这样就造成了只要符合条件的申请，药品监管部门就应该审批，否则就是行政不作为。若审批，则造成药品批发(零售)企业过多，势必产生无序竞争。对此，笔者建议，药品批发企业在城镇可设1家，县以下根据具体情况可设1～2家或不设，地市级城市可设2～3家，省级城市可根据需要设置。药品零售企业省、地市级城市及城镇应按常住人口每5000～10000人设一家，互相间距500米左右，乡镇、集镇设1～2家，互相间距500米以上。这样既合理利用了资源，又符合方便群众购药的原则，而且有利于药品企业健康稳步发展。
▲评委意见：
文章提出了问题，也设计了解决的方案，但缺乏说理论证。
湖北省公安县食品药品监管局 沈靖才
湖北省公安县国药堂医药有限公司 许军祥
厦门大学医学院 沈雨青
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com(沈靖才；许军祥；沈雨青)