2001年至今是欧盟药事管理法规的完善阶段，主要表现在2001/83/EEC的颁布和其后的不断完善。自1965年1月26日欧盟理事会根据保证公众健康原则颁布实施了65/65/EEC指令后，随着共同体药品监管以及一体化进程的需要，欧盟理事会又颁布了一系列有关药品的法律、法规，对保证该地区药品的安全、有效起到十分重要的作用。但是这些指令较为分散、重叠，对企业和行政相对人正确理解、遵守这些指令带来了一定困难。为此，欧洲议会及其理事会认为有必要对以往所颁布的所有人用药品指令进行整理汇编 ......