仿制药越来越受欢迎，近日，泰国政府决定进口廉价波立维仿制药，在发展中国家首开先例。(法新社)

    中国的制药工业在仿制药领域已经取得很大成就，在原料药生产数量、品种和规格等方面，中国已经处在制药大国的地位，但仿制药制剂的研制和质量还与国外有相当大的距离。

    如何保证仿制药的安全性和有效性，维护行业信誉和尊严，避免急功近利、追求短期效益、忽视研发和质量的不良风气，加强监管，少走弯路。我们需要从国内外的典型案例中吸取教训，从政府廉政、行业观念、企业自律、规范研发、产品质量、讲究诚信、加强监管等方面入手，让我们的医药产品有质的飞跃，才能让老百姓吃上放心药，让中国产品走出国门，缩小与世界医药强国的距离。

    美国FDA素来以管理严谨、铁面执法闻名。FDA的监管涉及药品、食品、保健品、化妆品和医疗器械等领域，其执法和监管基本依赖药企和官员的诚信。

    如今遥想1989年的那场仿制药风波，可谓震惊全美，波及整个行业以及千千万万的药品消费者。丑闻的导火索是对个别FDA官员有执法偏向的怀疑，随后发现有官员受贿和药厂行贿等犯罪行为，美国国会司法委员会专门对此展开调查，最后导致FDA对上市产品进行全面抽查，多名官员和企业高管被定罪或处罚，多家公司停业整顿。整个事件不仅让FDA蒙羞，也让百姓为药品质量颇为担忧，更让仿制药行业的名誉和利益受到极大损害。受此事件影响，在一项民意调查中，9%的百姓表示不考虑使用仿制药。此后，仿制药的销售持续低落，直到数年后，这个行业才恢复名誉。

    侦探“淘宝”获证据

    1984年，美国国会通过了Hatch-Wax法案，允许药厂在药品专利过期后，凭药品的生物利用度和生物等效性数据，即可向FDA进行仿制药的简要申报(ANDA)，为仿制药企业大开绿灯。此后几年，仿制药的研制和申报数目迅速增长，药价下降 ......