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哺乳类动物细胞培养合同生产机遇已至
http://www.100md.com 2007年2月14日 《医药经济报》 2007.02.14
     哺乳类动物细胞培养生产领域仍然相对欠发达,其合同生产组织市场拥有巨大的发展潜力

    生物药品生产是一个技术复杂、高度受控的工艺过程。与小分子药品生产相比,生物药品生产需要更周密的计划、更多的投资以及技术更熟练的员工,因此风险也比较大。对于需要生物药品生产能力与经验的生物技术公司来说,与专注于生物药品的合同生产组织合作是一个很好的选择。

    不过,生物药品合同生产组织市场目前还相对欠发达。生物药品合同生产组织市场的发展将会使生物技术产业受益良多,而拥有必要的资金、长远的眼光以及抗风险能力的生物药品合同生产组织也将获得丰厚的回报。

    生物技术产品需求不断上升

    自20世纪80年代初重组胰岛素开发成功并实现商业化生产以来,生物药品的产品数量、产量和销售额都在不断增长。近年来,这一增长势头有所加快。目前,有500多个蛋白质类和150多个肽类药品处于药品研发线上的不同开发阶段,预示着这种增长势头在未来数年仍将持续。到2010年,全球生物技术药品的市值预计可达到约700亿美元;从2005年至2010年的复合年均增长率约为10%;生物技术药品的数量预计将从2005年的100个增长至2010年的约150个。

    单抗产品是当前的生物技术药品的热点领域。在单抗产品的产能上,未来剩余产能所占比例将由目前的约57%降至25%,在理论上,这是因为单抗产品正在层出不穷且市场需求也在不断地被发掘出来,因此,有更大的空间可以消化剩余的产能。

    不过,实际情况并不能一概而论,原因有二:一是不同工艺环节产能状况不一,某些工艺如灌封存在生产能力过剩的情况,而其他的上游工艺如发酵和纯化,则出现生产能力不足。二是生物技术药品的供应和需求状况都具有高度的不确定性,虽然如今生物药品的生产比过去更加先进,不过仍然是相对不成熟的,因此可能会出现严重的供应不稳定情况;在需求方面,药品开发和商业化风险可能会导致大幅度的需求波动,为了应对这些不确定情况,需要大量的生产能力进行缓冲。

    生物药品委托生产逐渐被接受

    在生物技术产业发展初期,对生物药品进行委托生产的情况非常少。这是由于法规限制以及生物药品生产技术不成熟所造成的 ......

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