GLP，药品安全新起点
2006年11月20日，国家食品药品监督管理局(SFDA)宣布：为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，规定种类的新药非临床安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)认证、符合GLP要求的实验室进行，否则，其药品注册申请将不予受理。
至此，在中国制药行业，一条从研发、生产到销售的GLP-GCP-GMP-GSP药品安全链条真正完整地串联起来。而GLP的强制推行，也从源头上为长期以来政府全力推进保证群众安全有效用药工作提供了有力的保障。
新药门槛提高
GLP认证的目的在于，通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。
GLP认证要求实验室有严格的硬件和软件设施，要具备合乎规范的试验环境和检测设备，同时还要配备高素质的药检人才。新建立的实验室，总投资甚至超过5000万元。一般一种普通的药品，需要进行长期毒性试验、急性毒性试验、“三致”(致畸、致癌、致突变)毒性试验等多个项目，整体检测周期至少要8~10个月，而GLP认证实验室运转一天的水电等基本费用就超过万元。保守估计，一个药品的检测费用要在50万元左右，而如果新药品种属于新化合物类，其安全性试验费要超过200万元。
, 百拇医药
实施强制认证之后，未通过GLP认证的药物研究机构，依然可以从事新药初期的筛选和研发业务，但新药报批业务就只能通过有GLP认证实验室的研发机构进行。在提高了新药安全性检测门槛后，一些药品研发的不法行为将会得到遏制。
我国从1991年起开始起草GLP，1993年原国家科委颁布了GLP，于1994年1月生效。1998年，原国家药品监督管理局根据国际上GLP的发展和我国的实际情况，以14号局令颁布了《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)，于1999年11月起施行。为贯彻实施《药品管理法》，SFDA发布了《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有22家药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证，药品研究监督工作取得新的进展。
为保证药物研究监管的持续高效，SFDA在已经公布的2007年工作规划中强调，将继续加强对药物研究的监督管理，强化动态监管，对所有已通过GLP认证的研究机构进行跟踪检查，加大对未经认证研究机构的监管力度，发现问题依法严厉查处。
, 百拇医药
药品安全靠科技
随着经济发展和社会进步，人民群众对健康水平的要求不断提高，如何有效保障用药的安全性、合理性成为公众关注的焦点。近年来，我国药品安全事件频频发生，特别是“齐二药”假药案、“欣弗”事件已引起党中央、国务院的高度重视。
SFDA自组建以来，一直将加强药品监管、保障公众用药安全作为神圣的职责和使命。药品是一种特殊商品，保证药品安全是一项系统工程，药品安全问题涉及药品研制、生产、流通以及使用的各个环节中，任何一个环节出现问题都可能导致公众用药安全的问题。实现对药品的科学监管，必须以科学的技术和手段作为依托。当今世界医药科技飞速发展，医药科技产业化的竞争日趋激烈，新技术、新材料、新剂型广泛应用于药品研制、生产，给药品监管工作带来了新的机遇和挑战。与此同时，制售假劣药品的手段不断翻新，监管和打击的难度不断加大。因此，实现对药品安全的监管越来越依赖于强有力的科技支撑。
国家科学技术部、SFDA和国家中医药管理局于2006年10月联合启动的“药品安全科技行动”，对药品安全评价进行了规划。
, http://www.100md.com
规划首先要实施药品安全标准完善科技行动。完善、补充涉及药品安全技术的标准，建立健全与国际接轨的药品安全技术标准体系，加速使我国药品研发、生产、经营等过程中的技术规范与国际标准接轨。
规划还将继续推进临床前安全性评价科技行动。开展药品临床前安全评价研究,切实提高临床前研究的技术水平与设施条件，建立1~2个符合国际GLP规范的实验室，大幅度提高我国药品临床前安全性评价的技术水平与国际竞争力，在实验室阶段保障药品安全。
走向国际的通行证
通过国内GLP认证实验室安全性试验的药物，其进军国际市场的步伐也有望加快。目前，世界医学发达的国家基本都制定了各自的GLP。由于基本原则一致，通过实施GLP，药品安全性实验资料、实验数据在各国间将得以相互认可，为新药进入国际市场提供了前提条件。
在国内建立促进GLP实施的机制，使一批条件好的安全评价实验室尽快通过认证已是当务之急。GLP标准是国际认可的通行证，没有符合GLP要求的实验室，就不可能有双边或国际的认可。因此，必须坚持高起点，决不能再走低水平、重复建设的老路。
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由于历史的原因，我国在新药注册审评过程中对药物非临床安全性评价研究严格执行GLP的要求相对国际医药产业发达国家较晚，这种状况不但使我国新药审评对新药申报资料中研究结果的真实性、可靠性和完整性难以把握，也在一定程度上影响了我国GLP事业的良性发展，影响了我国药物研发的整体水平以及与国际接轨的进程。
而且受此冲击最大的，是我国中药新药和自主研发的创新药物。我国之所以很多中成药不能通过美国FDA的批准，作为药物上市，很重要的原因就是没能提供符合国际规范的安全评价资料和质量控制数据，即便看到提供的研究资料、实验数据，也因为没有达到GLP标准而很难被认可。
可喜的是，经过多年的积累和学习，国内研发机构的GLP水平也在提高，一些沿海经济发达地区已经启动了药物研发外包战略。
如今，中国已正式被接纳为经济合作与发展组织(OECD)GLP观察员。OECD这个由美、英、法、日等30个工业化国家组成的经济发展组织，以GLP原则作为组织内通用的准则，充分享受实验数据互认，成员国之间扫除了贸易非关税壁垒，促使各成员国GLP研究加速发展。
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在上海成立的张江高科生物医药外包服务基地和浦东生物医药研发外包服务中心，将重点培养生物医药研发外包服务的龙头企业，率先成为中国达到美国药物实验室管理GLP标准的外包服务机构。
本期创新之星
NBCDSER：安全之“最”
实力最雄厚，研究项目最多，开展研究最早……
国家北京药物安全评价研究中心(NBCDSER, National Beijing Center for Drug Safety Evaluation and Research)隶属于军事医学科学院毒物药物研究所，是通过GLP认证的全军首家药物安全评价研究中心，是目前国内安全评价研究项目最多的药物安全评价中心。
中心原为国防工业毒理研究室，建于20世纪60年代，主要从事火箭推进剂为主的国防工业毒理学研究，完成了多项国防科研攻关项目，为我国军事医学研究作出了重要贡献。1985年，国家《新药评审办法》颁布后，该实验即开展了新药的安全性评价和研究，是国内开展该项工作最早的实验室之一。1993年经原国家科委立项，筹建“国家北京药物安全评价研究中心”，随后，该项目进入国家的“1035”工程。
GLP中心实验区位于军事医学科学院生命科技大楼北侧，总建筑面积约6500平方米。包括主体建筑以及各种实验动物的饲养管理、动物实验和环境控制设施，各类功能实验室、实验标本室、资料保管室、供试品保管与供应室等实验设施。按照国际GLP规范要求，具有承担各种类型的药物安全性评价研究工作的能力，能为药品注册提供高质量的技术服务。
目前该中心是全国规模最大、实力最雄厚的安全评价中心之一，是国家较早的毒理学学科硕士和博士学位授予单位，也是公共卫生与预防医学博士后流动站。通过多年的努力，该中心完成了2150多种新药的安全性评价研究，种类包括化学合成药物、中药、生物工程产品等，获得各类科研成果30余项，其中军队科技进步二等奖以上成果21项。, 百拇医药(刘正午)
至此，在中国制药行业，一条从研发、生产到销售的GLP-GCP-GMP-GSP药品安全链条真正完整地串联起来。而GLP的强制推行，也从源头上为长期以来政府全力推进保证群众安全有效用药工作提供了有力的保障。
新药门槛提高
GLP认证的目的在于，通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。
GLP认证要求实验室有严格的硬件和软件设施，要具备合乎规范的试验环境和检测设备，同时还要配备高素质的药检人才。新建立的实验室，总投资甚至超过5000万元。一般一种普通的药品，需要进行长期毒性试验、急性毒性试验、“三致”(致畸、致癌、致突变)毒性试验等多个项目，整体检测周期至少要8~10个月，而GLP认证实验室运转一天的水电等基本费用就超过万元。保守估计，一个药品的检测费用要在50万元左右，而如果新药品种属于新化合物类，其安全性试验费要超过200万元。
, 百拇医药
实施强制认证之后，未通过GLP认证的药物研究机构，依然可以从事新药初期的筛选和研发业务，但新药报批业务就只能通过有GLP认证实验室的研发机构进行。在提高了新药安全性检测门槛后，一些药品研发的不法行为将会得到遏制。
我国从1991年起开始起草GLP，1993年原国家科委颁布了GLP，于1994年1月生效。1998年，原国家药品监督管理局根据国际上GLP的发展和我国的实际情况，以14号局令颁布了《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)，于1999年11月起施行。为贯彻实施《药品管理法》，SFDA发布了《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有22家药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证，药品研究监督工作取得新的进展。
为保证药物研究监管的持续高效，SFDA在已经公布的2007年工作规划中强调，将继续加强对药物研究的监督管理，强化动态监管，对所有已通过GLP认证的研究机构进行跟踪检查，加大对未经认证研究机构的监管力度，发现问题依法严厉查处。
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药品安全靠科技
随着经济发展和社会进步，人民群众对健康水平的要求不断提高，如何有效保障用药的安全性、合理性成为公众关注的焦点。近年来，我国药品安全事件频频发生，特别是“齐二药”假药案、“欣弗”事件已引起党中央、国务院的高度重视。
SFDA自组建以来，一直将加强药品监管、保障公众用药安全作为神圣的职责和使命。药品是一种特殊商品，保证药品安全是一项系统工程，药品安全问题涉及药品研制、生产、流通以及使用的各个环节中，任何一个环节出现问题都可能导致公众用药安全的问题。实现对药品的科学监管，必须以科学的技术和手段作为依托。当今世界医药科技飞速发展，医药科技产业化的竞争日趋激烈，新技术、新材料、新剂型广泛应用于药品研制、生产，给药品监管工作带来了新的机遇和挑战。与此同时，制售假劣药品的手段不断翻新，监管和打击的难度不断加大。因此，实现对药品安全的监管越来越依赖于强有力的科技支撑。
国家科学技术部、SFDA和国家中医药管理局于2006年10月联合启动的“药品安全科技行动”，对药品安全评价进行了规划。
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规划首先要实施药品安全标准完善科技行动。完善、补充涉及药品安全技术的标准，建立健全与国际接轨的药品安全技术标准体系，加速使我国药品研发、生产、经营等过程中的技术规范与国际标准接轨。
规划还将继续推进临床前安全性评价科技行动。开展药品临床前安全评价研究,切实提高临床前研究的技术水平与设施条件，建立1~2个符合国际GLP规范的实验室，大幅度提高我国药品临床前安全性评价的技术水平与国际竞争力，在实验室阶段保障药品安全。
走向国际的通行证
通过国内GLP认证实验室安全性试验的药物，其进军国际市场的步伐也有望加快。目前，世界医学发达的国家基本都制定了各自的GLP。由于基本原则一致，通过实施GLP，药品安全性实验资料、实验数据在各国间将得以相互认可，为新药进入国际市场提供了前提条件。
在国内建立促进GLP实施的机制，使一批条件好的安全评价实验室尽快通过认证已是当务之急。GLP标准是国际认可的通行证，没有符合GLP要求的实验室，就不可能有双边或国际的认可。因此，必须坚持高起点，决不能再走低水平、重复建设的老路。
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由于历史的原因，我国在新药注册审评过程中对药物非临床安全性评价研究严格执行GLP的要求相对国际医药产业发达国家较晚，这种状况不但使我国新药审评对新药申报资料中研究结果的真实性、可靠性和完整性难以把握，也在一定程度上影响了我国GLP事业的良性发展，影响了我国药物研发的整体水平以及与国际接轨的进程。
而且受此冲击最大的，是我国中药新药和自主研发的创新药物。我国之所以很多中成药不能通过美国FDA的批准，作为药物上市，很重要的原因就是没能提供符合国际规范的安全评价资料和质量控制数据，即便看到提供的研究资料、实验数据，也因为没有达到GLP标准而很难被认可。
可喜的是，经过多年的积累和学习，国内研发机构的GLP水平也在提高，一些沿海经济发达地区已经启动了药物研发外包战略。
如今，中国已正式被接纳为经济合作与发展组织(OECD)GLP观察员。OECD这个由美、英、法、日等30个工业化国家组成的经济发展组织，以GLP原则作为组织内通用的准则，充分享受实验数据互认，成员国之间扫除了贸易非关税壁垒，促使各成员国GLP研究加速发展。
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在上海成立的张江高科生物医药外包服务基地和浦东生物医药研发外包服务中心，将重点培养生物医药研发外包服务的龙头企业，率先成为中国达到美国药物实验室管理GLP标准的外包服务机构。
本期创新之星
NBCDSER：安全之“最”
实力最雄厚，研究项目最多，开展研究最早……
国家北京药物安全评价研究中心(NBCDSER, National Beijing Center for Drug Safety Evaluation and Research)隶属于军事医学科学院毒物药物研究所，是通过GLP认证的全军首家药物安全评价研究中心，是目前国内安全评价研究项目最多的药物安全评价中心。
中心原为国防工业毒理研究室，建于20世纪60年代，主要从事火箭推进剂为主的国防工业毒理学研究，完成了多项国防科研攻关项目，为我国军事医学研究作出了重要贡献。1985年，国家《新药评审办法》颁布后，该实验即开展了新药的安全性评价和研究，是国内开展该项工作最早的实验室之一。1993年经原国家科委立项，筹建“国家北京药物安全评价研究中心”，随后，该项目进入国家的“1035”工程。
GLP中心实验区位于军事医学科学院生命科技大楼北侧，总建筑面积约6500平方米。包括主体建筑以及各种实验动物的饲养管理、动物实验和环境控制设施，各类功能实验室、实验标本室、资料保管室、供试品保管与供应室等实验设施。按照国际GLP规范要求，具有承担各种类型的药物安全性评价研究工作的能力，能为药品注册提供高质量的技术服务。
目前该中心是全国规模最大、实力最雄厚的安全评价中心之一，是国家较早的毒理学学科硕士和博士学位授予单位，也是公共卫生与预防医学博士后流动站。通过多年的努力，该中心完成了2150多种新药的安全性评价研究，种类包括化学合成药物、中药、生物工程产品等，获得各类科研成果30余项，其中军队科技进步二等奖以上成果21项。, 百拇医药(刘正午)