制定措施 边整边改——国家局集中教育活动取得实效
本报北京讯 国家食品药品监管局“整顿机关作风、整改监管工作、重塑队伍形象”集中教育活动开展以来，各部门通过集中教育，学习文件，组织讨论，联系实际，查找问题，分析原因，吸取教训，以对人民群众身体健康和生命安全高度负责的精神，提出具体措施，边整边改，集中教育活动取得了实效。
改进药品注册管理，规范药品研制和注册秩序。国家局以消除安全隐患为重点，加强药品注册现场核查工作，认真开展药品批准文号的清理，启动药品再注册工作，坚决淘汰一批长期不生产、不具备生产条件、质量没有保证、安全隐患较大的品种。抓紧完成《药品注册管理办法》修订工作，建立审批主体与监管主体相分离、监管权力与处罚权力相结合的机制，理顺审批、监管和处罚三者的关系。实行药品审评审批主审人员集体负责制，实施药品审评、审批、检验、认证人员公示制，以及行政审批及执法责任追究制，加快信息化建设，建立药品注册公共服务信息平台，实现审批过程的电子化，大力推进阳光审批，接受社会监督。
改进药品生产环节的监管，实现四个突破。一是将注射剂列为高风险产品进行重点监管，增加监督检查的频次，突出重点检查的内容，与市场抽验相结合，形成多方位监管的合力。二是对注射剂、生物制品、特殊药品三类生产企业试行驻厂监督员制度。三是提高GMP飞行检查的质量和效果。针对高风险产品生产中易发生质量问题的原辅料投料、工艺过程、药品出厂检验等环节进行重点检查。四是严厉打击和查处违法违规行为。对不按药品GMP规定进行生产、偷工减料、以次充好的企业，责令停产整顿，收回《药品GMP证书》，并通过媒体予以曝光；对故意规避监管、弄虚作假生产假劣药品的，吊销其《药品生产许可证》一次性淘汰出局。同时，对严重违法违规生产的主管人员和直接责任人，按照《药品管理法》的规定，追究责任，并在相当一段时间内不得从事药品生产、经营活动。
改进医疗器械监管，保证公众用械安全。国家局健全医疗器械监管法规制度体系，抓紧完成《医疗器械监督管理条例》的修订，加快制定《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范》等法规。全面清理、修订规范性文件与技术规范。以监督和制约行政审批权力为重点，健全医疗器械分级分类审批的监督体制机制，完善注册工作程序，规范注册审批行为，提高技术审评质量。坚决清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品；坚决查处有法不依、执法不严、违法不究的行为；加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，坚决淘汰存在安全隐患的产品。
(国讯), 百拇医药
改进药品注册管理，规范药品研制和注册秩序。国家局以消除安全隐患为重点，加强药品注册现场核查工作，认真开展药品批准文号的清理，启动药品再注册工作，坚决淘汰一批长期不生产、不具备生产条件、质量没有保证、安全隐患较大的品种。抓紧完成《药品注册管理办法》修订工作，建立审批主体与监管主体相分离、监管权力与处罚权力相结合的机制，理顺审批、监管和处罚三者的关系。实行药品审评审批主审人员集体负责制，实施药品审评、审批、检验、认证人员公示制，以及行政审批及执法责任追究制，加快信息化建设，建立药品注册公共服务信息平台，实现审批过程的电子化，大力推进阳光审批，接受社会监督。
改进药品生产环节的监管，实现四个突破。一是将注射剂列为高风险产品进行重点监管，增加监督检查的频次，突出重点检查的内容，与市场抽验相结合，形成多方位监管的合力。二是对注射剂、生物制品、特殊药品三类生产企业试行驻厂监督员制度。三是提高GMP飞行检查的质量和效果。针对高风险产品生产中易发生质量问题的原辅料投料、工艺过程、药品出厂检验等环节进行重点检查。四是严厉打击和查处违法违规行为。对不按药品GMP规定进行生产、偷工减料、以次充好的企业，责令停产整顿，收回《药品GMP证书》，并通过媒体予以曝光；对故意规避监管、弄虚作假生产假劣药品的，吊销其《药品生产许可证》一次性淘汰出局。同时，对严重违法违规生产的主管人员和直接责任人，按照《药品管理法》的规定，追究责任，并在相当一段时间内不得从事药品生产、经营活动。
改进医疗器械监管，保证公众用械安全。国家局健全医疗器械监管法规制度体系，抓紧完成《医疗器械监督管理条例》的修订，加快制定《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范》等法规。全面清理、修订规范性文件与技术规范。以监督和制约行政审批权力为重点，健全医疗器械分级分类审批的监督体制机制，完善注册工作程序，规范注册审批行为，提高技术审评质量。坚决清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品；坚决查处有法不依、执法不严、违法不究的行为；加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，坚决淘汰存在安全隐患的产品。
(国讯), 百拇医药