《广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范(试行)》(4)
点评专家：广州医学院第二附属医院药学部副主任骆军
第四章 房屋与设施
第二十三条 本中心在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙面与地面、天花板等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。
第二十四条 中心内洁净区的窗户，技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。应避免出现不易清洁的部位。
第二十五条 中心内洁净区应设有随时监测的仪器、仪表，包括温度计、湿度计、空气压力计等。
第二十六条 中心内各洁净区在尘埃粒子数、细菌测试、换气次数、温湿度等方面按洁净级别均需达到《药品生产质量管理规范》(GMP)相应要求。中心建立后需经省食品药品监督管理部门或省、市属法定检测部门检测合格并出具书面报告后方可投入使用。中心建成使用后每年应至少做一次检测，合格后方可继续投入使用，检测报告须存档。
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第二十七条 本中心应具有与所配置静脉药物相适应的药品库房，并有通风、防潮、调温设施。应设立专门的外包装拆启场所(区域)。
第二十八条 中心内仓库、排药准备区、成品核对区、审方打印区等区域为控制区或无级别区域。
第二十九条 中心内应有足够的照度，普通工作间的照度宜大于300 勒克斯。洁净区照度参照GMP标准。
第三十条 洁净区内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对配置造成污染。万级洁净区内不可设地漏。工作区域内不宜设置淋浴、卫生间等。
第五章 设备管理
第三十一条 中心内设备的选型安装应符合静脉药物的配置要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。
, 百拇医药 第三十二条 中心内与药品内包装直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。
第三十三条 中心内应建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应有专人管理，定期维护保养，并做好记录。
第三十四条 中心内洁净区更换空气过滤器(包括初效、中效、高效)以及进行有可能影响空气洁净度的各项维修后，必须经运行、检测达到配置规定的洁净度并经验收签字后方可使用。验证记录存档。
第三十五条 中心内所有购置的核心设备应经过国家权威部门认证，其生产厂家应具有国家有关部门颁发的生产许可证。核心设备的维修要选择具有相关资质的厂家进行维修。
第六章 药品和有关物料
第三十六条 中心内应按《药品管理法》及《医疗机构药事管理暂行办法》的有关规定，建立药品管理的相关制度并严格执行。
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第三十七条 中心内应建立药品进库验收、药品储存和养护、药品的领用、药品库存维护、药品的报损等相关程序。
第三十八条 中心内各种药品应分类合理存放。按规定条件储存。
第三十九条 中心内药品应按规定的使用期限储存，储存期内如发生问题应及时退回一级药库。
第四十条 中心内所用的注射器、针头等一次性耗材，应有《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品合格证》。应按规定储存，并定期检查效期。其领入和使用等应制订管理制度。用后应按卫生部《医疗废物管理条例》规定进行处理。
第四十一条 中心内配置过程中所使用的器具，应表面光洁平整、耐腐蚀、易清洗和消毒，不与药品发生化学变化、不吸附药品。
第四十二条 中心内进入洁净区的物品应尽量少，避免一次性耗材在洁净区域内存放。
第七章 卫生控制
第四十三条 中心内应有防止污染的卫生措施以及卫生管理制度，并有专人负责。
第四十四条 中心内工作区域中不得放置与工作无关的生活使用物品，准备间、洁净区不得存放与配置无关的物品。中心内的废弃物按卫生部《医疗废物管理条例》收集并由医院统一处理。
点评：建立全院的PIVA后，原先分散在各病区的医疗废弃物，尤其是细胞毒性药物、抗生素等被集中起来，使局部的危险性增大，一旦处理不当，会产生对人体的的伤害和对环境的污染。PIVAS必须将以上废弃物用专用盛器收集后交由医院统一处理。(未完待续), 百拇医药
第四章 房屋与设施
第二十三条 本中心在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙面与地面、天花板等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。
第二十四条 中心内洁净区的窗户，技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。应避免出现不易清洁的部位。
第二十五条 中心内洁净区应设有随时监测的仪器、仪表，包括温度计、湿度计、空气压力计等。
第二十六条 中心内各洁净区在尘埃粒子数、细菌测试、换气次数、温湿度等方面按洁净级别均需达到《药品生产质量管理规范》(GMP)相应要求。中心建立后需经省食品药品监督管理部门或省、市属法定检测部门检测合格并出具书面报告后方可投入使用。中心建成使用后每年应至少做一次检测，合格后方可继续投入使用，检测报告须存档。
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第二十七条 本中心应具有与所配置静脉药物相适应的药品库房，并有通风、防潮、调温设施。应设立专门的外包装拆启场所(区域)。
第二十八条 中心内仓库、排药准备区、成品核对区、审方打印区等区域为控制区或无级别区域。
第二十九条 中心内应有足够的照度，普通工作间的照度宜大于300 勒克斯。洁净区照度参照GMP标准。
第三十条 洁净区内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对配置造成污染。万级洁净区内不可设地漏。工作区域内不宜设置淋浴、卫生间等。
第五章 设备管理
第三十一条 中心内设备的选型安装应符合静脉药物的配置要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。
, 百拇医药 第三十二条 中心内与药品内包装直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。
第三十三条 中心内应建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应有专人管理，定期维护保养，并做好记录。
第三十四条 中心内洁净区更换空气过滤器(包括初效、中效、高效)以及进行有可能影响空气洁净度的各项维修后，必须经运行、检测达到配置规定的洁净度并经验收签字后方可使用。验证记录存档。
第三十五条 中心内所有购置的核心设备应经过国家权威部门认证，其生产厂家应具有国家有关部门颁发的生产许可证。核心设备的维修要选择具有相关资质的厂家进行维修。
第六章 药品和有关物料
第三十六条 中心内应按《药品管理法》及《医疗机构药事管理暂行办法》的有关规定，建立药品管理的相关制度并严格执行。
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第三十七条 中心内应建立药品进库验收、药品储存和养护、药品的领用、药品库存维护、药品的报损等相关程序。
第三十八条 中心内各种药品应分类合理存放。按规定条件储存。
第三十九条 中心内药品应按规定的使用期限储存，储存期内如发生问题应及时退回一级药库。
第四十条 中心内所用的注射器、针头等一次性耗材，应有《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品合格证》。应按规定储存，并定期检查效期。其领入和使用等应制订管理制度。用后应按卫生部《医疗废物管理条例》规定进行处理。
第四十一条 中心内配置过程中所使用的器具，应表面光洁平整、耐腐蚀、易清洗和消毒，不与药品发生化学变化、不吸附药品。
第四十二条 中心内进入洁净区的物品应尽量少，避免一次性耗材在洁净区域内存放。
第七章 卫生控制
第四十三条 中心内应有防止污染的卫生措施以及卫生管理制度，并有专人负责。
第四十四条 中心内工作区域中不得放置与工作无关的生活使用物品，准备间、洁净区不得存放与配置无关的物品。中心内的废弃物按卫生部《医疗废物管理条例》收集并由医院统一处理。
点评：建立全院的PIVA后，原先分散在各病区的医疗废弃物，尤其是细胞毒性药物、抗生素等被集中起来，使局部的危险性增大，一旦处理不当，会产生对人体的的伤害和对环境的污染。PIVAS必须将以上废弃物用专用盛器收集后交由医院统一处理。(未完待续), 百拇医药