GSP是用科学、合理、规范的条件和方法保证药品经营质量的一整套系统的法定技术规范，是药品经营的基本准则和必要条件。几年来，药品监管部门通过狠抓GSP认证工作，促使药品经营企业管理水平上了一个新台阶，有效地保证了药品在经营环节的质量，确保公众用药安全。但GSP认证后，由于基础薄弱、市场压力大、法制观念淡漠，以及自律能力差等原因，一些企业GSP管理出现“滑坡”。如何树立和实践科学监管理念，创新监管方式，强化GSP认证工作，确保药品经营质量，是一个急需解决的问题。

    本文作者通过对比分析监督检查的方式，对同一家企业在几次监督检查报告中出现的缺陷条款逐项逐条加以分析，并找出问题，分析原因，提出对策，为进一步强化GSP认证工作提供了有益的借鉴。

    ——编者按

    药品经营企业GSP认证检查评定标准中规定，现场检查时，所列项目及其涵盖内容不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目(条款前加“*”)不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。无严重缺陷项目，并且一般缺陷项目占一般项目总数的10%以下时，才可判定为通过GSP认证现场检查。

    2006年度，江苏省食品药品监督管理局对GSP认证期满两年的药品批发企业和药品零售连锁企业全部实施了监督检查。我们参与了其中对南京、常州、镇江、泰州4市18家企业的检查，其中药品批发企业9家，药品零售连锁企业9家。为进一步做好GSP认证工作，切实保障公众用药安全，我们采取对同一企业在几次监督检查中出现的缺陷条款逐条加以分析的方式，找出企业在GSP管理中存在的问题，特别是重复出现缺陷条款的问题，并分析原因，提出对策。

    ■1.企业人员依旧相同问题重现

    此次检查中，18家企业的一般缺陷条款总数为108次，比上次检查时少2次；严重缺陷条款数为1项，与上次检查结果持平。在两次的GSP检查中，18家企业有16家出现相同的缺陷条款，比例高达88.89%。

    对重复出现的缺陷条款及可能的原因，按所属环节分类，主要有：

    内部评审。 条款序号第0901条规定，企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。检查发现，3家企业对GSP实施情况的内部评审内容不全面，其中1家在认证检查时没有进行内部评审，跟踪检查时发现虽然做了，但没有做到位。大部分企业在内部评审方面存在的缺陷是评审内容不全面，没有整改措施，以及对落实情况的总结流于形式，走过场。之所以存在这些问题，是因为对内部评审的规定太笼统。

    人员与培训。 条款序号第1701条规定，企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训 ......