XT-2000i全自动血液分析仪临床应用评价
[摘要] 目的：评价XT-2000i全自动血液分析仪的性能。方法：根据美国国家实验室标准化委员会(NCCLS)文件和国际血液学标准化委员会(ICSH)文件要求对常用血液指标进行检测。结果：XT-2000i全自动血液分析仪的重复性在允许范围内：线性良好；互染率较低；与XE-2100相比较有满意的相关性。结论：XT-2000i全自动血液分析仪结果可靠、准确，可用于大、中型医院临床标本的常规监测。
[关键词] 血液分析仪；性能；评价
The Clinical Evaluation for Automated Hematology Analyzer(XT-2000i)
SONG Yueyan
(Binzhou Medical College Hospital，Binzhou,Shandong 256603，China)
Abstract：Objective Evaluating the capability of automated hematology analyzer (XT-2000i).Methods Measuring the blood routine test using XT-2000i,analyzing it basing on the Intermational Council for Standardization in Hematology(ICSH)and the National Committee for Clinical Standards(NCCLS).Results It showed a satisfactory repro ducibility、linearity and low interference;there is ahigh correlation with XE-2100.Conclusion The XT-2000i is a precise、acuurate system.
Key words：Automated hematology analyzer;Capability;Evaluation
XT-2000i全自动血液分析仪是日本Sysmex公司在XE-2100的技术基础上改进后的新型血液分析仪，血红蛋白(HGB)测量使用了十二烷基硫酸钠(SLS)的原理。白细胞计数应用了多角度光散射的原理，综合分析光散射信号和聚次甲基荧光染料信号进行白细胞分类。血小板(PLT1)和红细胞(RBC1)常规运用电阻抗技术，但是它们也可以在网织红细胞分析模式中运用激光法的原理(光散射信号和聚次甲基荧光染料信号：RBCOPLTO)进行计数。网织红细胞计数是通过测定反映聚次甲基荧光染料染色的DNA/RNA组份的侧向荧光信号进行计数。该血液分析仪每小时可测定80个样本，在封闭样本模式下需要150 μl血样，在开放样本模式下需要85 μl血样，在毛细血管预稀释模式下需要40 μl血样。为了更好的了解和使用XT-2000i，我们根据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件和国际血液学标准化委员会(1CSH)文件要求对该仪器的精密度、交叉污染、线性以及与已严格经过评估的XE2100全自动血液分析仪的相关性进行了分析(1~4)，现报告如下。
1 材料与方法
1.1 样本来源
共65例标本，其中20例来自于健康体检者，45例来自于本院住院患者，均各取2 ml新鲜全血，EDTAK2抗凝(山东永康公司生产)。
1.2 仪器与试剂
XT-2000i、XE-2100全自动血液分析仪由日本Sysmex公司生产，配套试剂，高、中、低三种浓度的全血质控物。
1.3 方法
XT-2000i、XE-2100全自动血液分析仪均按仪器操作标准程序进行。评估期间，质控操作在XT-2000i、XE-2100全自动血液分析仪一样每天进行。
1.4 统计分析
数据运用t检验以及r检验进行分析。
2 结果
2.1 精密度检测
批内重复性检测分别取正常、低值、高值标本各一份，在手工模式下对同一标本重复检测10次，计算各参数的均值以及标准差。批间重复性检测分别取正常、低值、高值标本各一份，在手工模式下每间隔30 min检测一次，重复检测10次，计算各参数的均值以及标准差。结果见表1、表2。表1 XT-2000i血液分析仪批内精密度检测结果(略)表2 XT-2000i血液分析仪批间精密度检测结果(略)
2.2 线性(稀释效果)
取一高值标本用等渗生理盐水分别稀释成100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%不同浓度，然后进行测定，测定结果与稀释期望值作线性回归分析，结果见表3。表3 XT-2000i血液分析仪线性试验检测结果分析(略)
2.3 互染率(交叉污染)
根据国际血液学标准化委员会(ICSH)推荐的方法用三个低值和高值的WBC、RBC和PLT浓度的样本，先测定高值标本3次(H1、H2、H3)，随即测定低值样本3次(L1、L2、L3)，然后按Biouqnton法计算携带污染率(污染率%＝[(L1~L3)/(H3~L3)]×100%)，结果见表4。表4 XT-2000i血液分析仪互染率检测结果分析(略)
2.4 相关性
随机取45份标本分别用XT-2000i、XE-2100全自动血液分析仪连续测定3次(各参数结果取均值)，进行比较。结果见表5。表5 XT-2000i和XE-2100血液分析仪检测结果比较(略)
3 讨论
从我们对XT-2000i全自动血液分析的仪的各项技术性能的评估结果可以看出，XT-2000i全自动血液分析仪的精密度良好(CV均在允许范围内)，具有良好的线性、满意的交叉污染率，并且同已知性能的XE-2100全自动血液分析仪结果相关性好，另外，该分析仪具有网织红细胞多项参数自动计数、特异和敏感的异常结果报警能力。总的来说，XT-2000i全自动血液分析仪是临床实验室进行体外诊断非常有用的血液分析仪。
参考文献：
[1]Imternational Council for Standardization in Hematology(ICSH):Guidelines for evaluation of automated blood cell analyzer including those used differential leukocytes and reticulocyte counting and cell marker applications[J].Clin Lab Hematol,16:157174,1994.
[2]National Committee for Climical Laboratory Standards(NCCLS):Reference leukocyte differential count(proportional)and evaluation of instrumental methods[J].Approved Standard NCCLS document H20A,Villanova,PA.
[3]Briggs C.Performance evaluation of the sysmex XE2100automated hematology analyzer[J].Sysmex J Int,1999，9:113119.
[4]Lee GR,Foerster J,Lukens J,et al.Wintrobe's climical hematology.Ed 10.Baltimore[J].Williams&Wilkins,1999.
滨州医学院附属医院，山东 滨州 256603, 百拇医药(宋月雁)
[关键词] 血液分析仪；性能；评价
The Clinical Evaluation for Automated Hematology Analyzer(XT-2000i)
SONG Yueyan
(Binzhou Medical College Hospital，Binzhou,Shandong 256603，China)
Abstract：Objective Evaluating the capability of automated hematology analyzer (XT-2000i).Methods Measuring the blood routine test using XT-2000i,analyzing it basing on the Intermational Council for Standardization in Hematology(ICSH)and the National Committee for Clinical Standards(NCCLS).Results It showed a satisfactory repro ducibility、linearity and low interference;there is ahigh correlation with XE-2100.Conclusion The XT-2000i is a precise、acuurate system.
Key words：Automated hematology analyzer;Capability;Evaluation
XT-2000i全自动血液分析仪是日本Sysmex公司在XE-2100的技术基础上改进后的新型血液分析仪，血红蛋白(HGB)测量使用了十二烷基硫酸钠(SLS)的原理。白细胞计数应用了多角度光散射的原理，综合分析光散射信号和聚次甲基荧光染料信号进行白细胞分类。血小板(PLT1)和红细胞(RBC1)常规运用电阻抗技术，但是它们也可以在网织红细胞分析模式中运用激光法的原理(光散射信号和聚次甲基荧光染料信号：RBCOPLTO)进行计数。网织红细胞计数是通过测定反映聚次甲基荧光染料染色的DNA/RNA组份的侧向荧光信号进行计数。该血液分析仪每小时可测定80个样本，在封闭样本模式下需要150 μl血样，在开放样本模式下需要85 μl血样，在毛细血管预稀释模式下需要40 μl血样。为了更好的了解和使用XT-2000i，我们根据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件和国际血液学标准化委员会(1CSH)文件要求对该仪器的精密度、交叉污染、线性以及与已严格经过评估的XE2100全自动血液分析仪的相关性进行了分析(1~4)，现报告如下。
1 材料与方法
1.1 样本来源
共65例标本，其中20例来自于健康体检者，45例来自于本院住院患者，均各取2 ml新鲜全血，EDTAK2抗凝(山东永康公司生产)。
1.2 仪器与试剂
XT-2000i、XE-2100全自动血液分析仪由日本Sysmex公司生产，配套试剂，高、中、低三种浓度的全血质控物。
1.3 方法
XT-2000i、XE-2100全自动血液分析仪均按仪器操作标准程序进行。评估期间，质控操作在XT-2000i、XE-2100全自动血液分析仪一样每天进行。
1.4 统计分析
数据运用t检验以及r检验进行分析。
2 结果
2.1 精密度检测
批内重复性检测分别取正常、低值、高值标本各一份，在手工模式下对同一标本重复检测10次，计算各参数的均值以及标准差。批间重复性检测分别取正常、低值、高值标本各一份，在手工模式下每间隔30 min检测一次，重复检测10次，计算各参数的均值以及标准差。结果见表1、表2。表1 XT-2000i血液分析仪批内精密度检测结果(略)表2 XT-2000i血液分析仪批间精密度检测结果(略)
2.2 线性(稀释效果)
取一高值标本用等渗生理盐水分别稀释成100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%不同浓度，然后进行测定，测定结果与稀释期望值作线性回归分析，结果见表3。表3 XT-2000i血液分析仪线性试验检测结果分析(略)
2.3 互染率(交叉污染)
根据国际血液学标准化委员会(ICSH)推荐的方法用三个低值和高值的WBC、RBC和PLT浓度的样本，先测定高值标本3次(H1、H2、H3)，随即测定低值样本3次(L1、L2、L3)，然后按Biouqnton法计算携带污染率(污染率%＝[(L1~L3)/(H3~L3)]×100%)，结果见表4。表4 XT-2000i血液分析仪互染率检测结果分析(略)
2.4 相关性
随机取45份标本分别用XT-2000i、XE-2100全自动血液分析仪连续测定3次(各参数结果取均值)，进行比较。结果见表5。表5 XT-2000i和XE-2100血液分析仪检测结果比较(略)
3 讨论
从我们对XT-2000i全自动血液分析的仪的各项技术性能的评估结果可以看出，XT-2000i全自动血液分析仪的精密度良好(CV均在允许范围内)，具有良好的线性、满意的交叉污染率，并且同已知性能的XE-2100全自动血液分析仪结果相关性好，另外，该分析仪具有网织红细胞多项参数自动计数、特异和敏感的异常结果报警能力。总的来说，XT-2000i全自动血液分析仪是临床实验室进行体外诊断非常有用的血液分析仪。
参考文献：
[1]Imternational Council for Standardization in Hematology(ICSH):Guidelines for evaluation of automated blood cell analyzer including those used differential leukocytes and reticulocyte counting and cell marker applications[J].Clin Lab Hematol,16:157174,1994.
[2]National Committee for Climical Laboratory Standards(NCCLS):Reference leukocyte differential count(proportional)and evaluation of instrumental methods[J].Approved Standard NCCLS document H20A,Villanova,PA.
[3]Briggs C.Performance evaluation of the sysmex XE2100automated hematology analyzer[J].Sysmex J Int,1999，9:113119.
[4]Lee GR,Foerster J,Lukens J,et al.Wintrobe's climical hematology.Ed 10.Baltimore[J].Williams&Wilkins,1999.
滨州医学院附属医院，山东 滨州 256603, 百拇医药(宋月雁)