追踪药品市场健字号“假户口”
近年，各地药品市场上出现了这样一些产品，它们采用广告轰炸的方式，宣称能治病，有疗效，却没有国家食品药品监管部门的审批文号，公开的“批号”是“卫防保健字”。
这究竟是一个什么样的批号？如何而来？是否合法？新华社派出记者日前展开了追查。
伪药“七粒清”揭出“健字号”黑幕
去年，一种名为“七粒清妇洁宝”的产品出现在全国各地的药店中，这种宣称能排除“阴毒”的神奇“疑似药”，很多患者服用后却出现了剧烈疼痛、肿胀、出血等症状。执法部门也接到了大量受害者的投诉。
“七粒清”说明书中写明，其成分为各种中药，治疗盆腔炎有效率达97%，治疗宫颈糜烂症有效率达98%，治疗阴道炎有效率达100%。其包装盒与说明书上标注：“批准文号(2006)津卫防保健字X007号”。
, http://www.100md.com
这是一个什么样的“批准文号”呢？
据记者了解，出具“津卫防保健字”这一所谓“批号”的是天津市卫生防病中心。据该中心的工作人员刘洪亮解释：“这只是我们所做的安全鉴定检验报告的一个序号，证明该产品正常使用对人体健康无害。”
天津市卫生防病中心检验员侯常春说，防病中心做的是卫生安全鉴定，并不涉及产品的使用范围和功能，只涉及安全指标。侯常春强调，这些卫生安全鉴定是参照化妆品和消毒产品的标准进行检验得出的。
天津市卫生局执法监督部门相关负责人也表示，所谓的“津卫防保健字”，不是卫生行政部门批准证书的文号，没有行政许可效力。
一个没有行政许可效力的检验序号，摇身一变成了药品批号，是否只有“七粒清”一种？
在南开区津永新大药房，记者在不到10分钟的时间里，就找到了四五种打着“津卫防保健字”、“批准文号”的产品。在互联网上搜索“津卫防保健字”，竟然发现相关文章有4000多篇，除为“津卫防保健字”产品作宣传外，在黑龙江、北京、广州、河北等市场上标注“津卫防保健字”的产品诸如“七粒清妇洁宝”、“神宁”等都遭到过消费者投诉。
, 百拇医药
记者拿到一份名为“舒筋络”的产品说明书，上面赫然印着：“批准文号(2003)津卫防保健字012号”。“舒筋络”与“七粒清”有着惊人的相似之处：同样标注了适应症、疗效和用法用量，同样都堂而皇之地把一个“保健用品”的检验序号作为批准文号。
“假户口”钻了法规空子
记者致电生产“舒筋络”的台湾独资企业天津宏宇有限公司，一位自称来自台湾的李姓负责人告诉记者，这个产品实质上是一种药。之所以不走药的审批手续，是由于申请比较麻烦、费用高。申请外用药至少花费七八十万元，时间至少两年。而如果做成保健用品的话，向卫生防病中心申请也就只需几万元，方便快捷。而对企业来说，有了这个文号后，在国内各地销售也就没有问题了。
这位负责人误以为记者也是同行，还热情地表示，如果要办理类似的批号，他们有熟人，可以提供帮助。他向记者建议，首先要办个公司，然后到防病中心谈价格。
, 百拇医药
对此，天津市食品药品监督管理局的药品专家向记者介绍，根据药品管理法附则规定，凡是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能、主治、用法和用量的物质被称之为药品。这些产品明明就是药品，却不走药品审批程序，实际上是为了逃避监管。
这些产品为什么能打着“保健用品”的旗号上市，绕开药品审批，获得这个“假户口”呢？
天津市卫生局执法监督处处长戴金增表示，卫生行政部门的审批权限中并不包括类似的保健用品许可，卫生防病中心相关字号仅仅是卫生评价技术服务的一个评价号。
天津市工商局河东工商分局注册科一位工作人员说，根据法规规定，保健用品不需要前置审批，只要企业能够提供相应部门出具的有关鉴定证书，就可以在工商部门办理营业手续。
刘洪亮一语道破：“目前保健用品没有国家规定，也就无所谓审批不审批。”
, 百拇医药
原来，目前国家对市场上品种繁多的保健用品尚没有明确定义和统一的法规。据了解，目前只有陕西等省出台了针对保健用品生产的地方性法规文件。
利用国家法规空白，混一个糊弄百姓的“身份”，便可以堂而皇之地进入市场。不管是企业有意造假也好，还是相关部门默许也罢，目前各地越来越多的企业看好了这条“路子”。
天津市药品监管部门的一位工作人员表示，随着国家对新药审批控制的加强，更多的企业可能会采用这种方式进入市场，欺骗消费者。
真药有人管，假药无人问
“七粒清”所作的宣传在2006年被国家工商总局认定为十大虚假广告，却为何仍在各地市场上公然销售？记者了解到，除了法规缺失外，监管部门之间缺乏衔接，也是最重要的原因。
天津市药品监管部门一位负责人曾经在暗访时发现，在药店中公然销售的一些产品未经药品监督部门的审批，但准备进行查处时却遇到了障碍：产品标有“津卫防保健字”的字样。现行的监管原则是“谁批准负责”，药监部门不好插手卫生部门的工作，只好作罢。他对记者说，监管的衔接问题导致一种怪现象：真药有人管，假药无人问。
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应该负有责任的卫生部门又做了什么呢？面对各地有许多消费者对此类产品的投诉，天津市卫生部门多次强调，自己出具的只是一个证明产品无害的评价号，不是行政审批许可，而企业如何宣传与卫生部门无关。
药监部门认为“不是我批准的，不归我管”，而卫生部门则认为“批号不是行政许可，与我无关”，众多违规企业就在这样的监管“盲区”中获得了“成长空间”。
记者从国家食品药品监督管理局了解到，近年来，国家对药品和保健品市场进行了规范，从2001年1月1日起，药品统一使用“国药准字”的批准文号。从2003年10月10日起，所有的“药健字号”保健品的批准文号只能是“食字号”，并纳入到食品药品监督管理局管理。而作为保健食品的“孪生姊妹”——保健用品则一直没有统一的审批部门，体制上出现漏洞。
天津患者王萍说：“我们看到有国家部门的批号就放心了，哪里知道批号背后的名堂？市场上各种各样的批号太多太滥了，老百姓雾里看花，谁又看得清楚!”
南开大学副教授朱旭峰指出，法律法规滞后和管理体制混乱的直接后果就是给不法企业留有生存空间，企业的违规成本极小，而患者又难以明辨是非。国家应该尽快出台保健品管理法规，理顺保健品监管职能，避免多头监管造成的多头不管，从源头堵上漏洞。, http://www.100md.com(新华社记者 张建新 孟华)
这究竟是一个什么样的批号？如何而来？是否合法？新华社派出记者日前展开了追查。
伪药“七粒清”揭出“健字号”黑幕
去年，一种名为“七粒清妇洁宝”的产品出现在全国各地的药店中，这种宣称能排除“阴毒”的神奇“疑似药”，很多患者服用后却出现了剧烈疼痛、肿胀、出血等症状。执法部门也接到了大量受害者的投诉。
“七粒清”说明书中写明，其成分为各种中药，治疗盆腔炎有效率达97%，治疗宫颈糜烂症有效率达98%，治疗阴道炎有效率达100%。其包装盒与说明书上标注：“批准文号(2006)津卫防保健字X007号”。
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这是一个什么样的“批准文号”呢？
据记者了解，出具“津卫防保健字”这一所谓“批号”的是天津市卫生防病中心。据该中心的工作人员刘洪亮解释：“这只是我们所做的安全鉴定检验报告的一个序号，证明该产品正常使用对人体健康无害。”
天津市卫生防病中心检验员侯常春说，防病中心做的是卫生安全鉴定，并不涉及产品的使用范围和功能，只涉及安全指标。侯常春强调，这些卫生安全鉴定是参照化妆品和消毒产品的标准进行检验得出的。
天津市卫生局执法监督部门相关负责人也表示，所谓的“津卫防保健字”，不是卫生行政部门批准证书的文号，没有行政许可效力。
一个没有行政许可效力的检验序号，摇身一变成了药品批号，是否只有“七粒清”一种？
在南开区津永新大药房，记者在不到10分钟的时间里，就找到了四五种打着“津卫防保健字”、“批准文号”的产品。在互联网上搜索“津卫防保健字”，竟然发现相关文章有4000多篇，除为“津卫防保健字”产品作宣传外，在黑龙江、北京、广州、河北等市场上标注“津卫防保健字”的产品诸如“七粒清妇洁宝”、“神宁”等都遭到过消费者投诉。
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记者拿到一份名为“舒筋络”的产品说明书，上面赫然印着：“批准文号(2003)津卫防保健字012号”。“舒筋络”与“七粒清”有着惊人的相似之处：同样标注了适应症、疗效和用法用量，同样都堂而皇之地把一个“保健用品”的检验序号作为批准文号。
“假户口”钻了法规空子
记者致电生产“舒筋络”的台湾独资企业天津宏宇有限公司，一位自称来自台湾的李姓负责人告诉记者，这个产品实质上是一种药。之所以不走药的审批手续，是由于申请比较麻烦、费用高。申请外用药至少花费七八十万元，时间至少两年。而如果做成保健用品的话，向卫生防病中心申请也就只需几万元，方便快捷。而对企业来说，有了这个文号后，在国内各地销售也就没有问题了。
这位负责人误以为记者也是同行，还热情地表示，如果要办理类似的批号，他们有熟人，可以提供帮助。他向记者建议，首先要办个公司，然后到防病中心谈价格。
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对此，天津市食品药品监督管理局的药品专家向记者介绍，根据药品管理法附则规定，凡是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能、主治、用法和用量的物质被称之为药品。这些产品明明就是药品，却不走药品审批程序，实际上是为了逃避监管。
这些产品为什么能打着“保健用品”的旗号上市，绕开药品审批，获得这个“假户口”呢？
天津市卫生局执法监督处处长戴金增表示，卫生行政部门的审批权限中并不包括类似的保健用品许可，卫生防病中心相关字号仅仅是卫生评价技术服务的一个评价号。
天津市工商局河东工商分局注册科一位工作人员说，根据法规规定，保健用品不需要前置审批，只要企业能够提供相应部门出具的有关鉴定证书，就可以在工商部门办理营业手续。
刘洪亮一语道破：“目前保健用品没有国家规定，也就无所谓审批不审批。”
, 百拇医药
原来，目前国家对市场上品种繁多的保健用品尚没有明确定义和统一的法规。据了解，目前只有陕西等省出台了针对保健用品生产的地方性法规文件。
利用国家法规空白，混一个糊弄百姓的“身份”，便可以堂而皇之地进入市场。不管是企业有意造假也好，还是相关部门默许也罢，目前各地越来越多的企业看好了这条“路子”。
天津市药品监管部门的一位工作人员表示，随着国家对新药审批控制的加强，更多的企业可能会采用这种方式进入市场，欺骗消费者。
真药有人管，假药无人问
“七粒清”所作的宣传在2006年被国家工商总局认定为十大虚假广告，却为何仍在各地市场上公然销售？记者了解到，除了法规缺失外，监管部门之间缺乏衔接，也是最重要的原因。
天津市药品监管部门一位负责人曾经在暗访时发现，在药店中公然销售的一些产品未经药品监督部门的审批，但准备进行查处时却遇到了障碍：产品标有“津卫防保健字”的字样。现行的监管原则是“谁批准负责”，药监部门不好插手卫生部门的工作，只好作罢。他对记者说，监管的衔接问题导致一种怪现象：真药有人管，假药无人问。
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应该负有责任的卫生部门又做了什么呢？面对各地有许多消费者对此类产品的投诉，天津市卫生部门多次强调，自己出具的只是一个证明产品无害的评价号，不是行政审批许可，而企业如何宣传与卫生部门无关。
药监部门认为“不是我批准的，不归我管”，而卫生部门则认为“批号不是行政许可，与我无关”，众多违规企业就在这样的监管“盲区”中获得了“成长空间”。
记者从国家食品药品监督管理局了解到，近年来，国家对药品和保健品市场进行了规范，从2001年1月1日起，药品统一使用“国药准字”的批准文号。从2003年10月10日起，所有的“药健字号”保健品的批准文号只能是“食字号”，并纳入到食品药品监督管理局管理。而作为保健食品的“孪生姊妹”——保健用品则一直没有统一的审批部门，体制上出现漏洞。
天津患者王萍说：“我们看到有国家部门的批号就放心了，哪里知道批号背后的名堂？市场上各种各样的批号太多太滥了，老百姓雾里看花，谁又看得清楚!”
南开大学副教授朱旭峰指出，法律法规滞后和管理体制混乱的直接后果就是给不法企业留有生存空间，企业的违规成本极小，而患者又难以明辨是非。国家应该尽快出台保健品管理法规，理顺保健品监管职能，避免多头监管造成的多头不管，从源头堵上漏洞。, http://www.100md.com(新华社记者 张建新 孟华)