行政许可受理问题拾零
基于现行药品管理法律法规在实际操作中的不足，本文作者结合工作实际，对药品、医疗器械及保健食品受理工作中遇到的问题进行了分析，并提出了做好药监受理工作和进一步完善相关药品管理法规体系的建议和措施。
——提要
■药品受理有关问题
一、“《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形”易被忽略。
《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》以及《北京市开办药品零售企业暂行规定》明确规定，企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人必须无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。但目前,由于现场验收时认定企业及其相关人员有无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形较为困难，所以这一要求容易被忽视。
笔者认为，就目前情况而言，企业在申请时，可先由受理人员申明该规定，然后再让申请人在《申请材料真实性的自我保证声明》中加以注明。如果条件允许，建议在全国设计一个数据库，将与“《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形”的有关人员情况记录在案，待申请人前来申办时，由受理人员在系统里核查该企业的记录。
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二、停业、歇业问题。
在实际工作中，受理人员常会遇到一些企业由于经营不善、重组等需要停业、歇业的问题。目前，由于相关的法律法规对此规定不明确，大多数药品监管局只要求企业提交“停业申请”，然后由相关科室备案即可。但是，根据《行政许可法》第六十七条第一款“取得直接关系公共利益的特定行业的市场准入行政许可的被许可人，应当按照国家规定的服务标准、资费标准和行政机关依法规定的条件，向用户提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务；未经做出行政许可决定的行政机关批准，不得擅自停业、歇业”的规定可知，这种做法有待完善。
笔者认为，既然《行政许可法》和《药品管理法》已经对药品零售这一直接关系公共利益的特定行业实行了严格的市场准入，就应该严格按照《行政许可法》的规定，对其停业、歇业实施行政许可决定，而不应只是简单的备案。其次，除执法单位要加强日常监督，防止企业擅自停业、歇业外，法律法规还应该对停业、歇业做出明确规定，以更好地整合、利用社会资源，便于辖区群众购药。
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三、《同意筹建通知书》问题。
根据北京市药品行政许可受理相关规定，药品零售企业申请辖区内注册地址变更时(除药品零售企业总部外的企业)，应提交辖区内迁址申请并取得《同意筹建通知书》。而目前取得《同意筹建通知书》的手续比较烦琐，其中还规定了3个月的筹建时间，时限较长。
实践中，受理人员对本辖区的企业较熟悉，若对于迁址的老企业完全按相关程序执行，则太繁琐，也没有必要；另外，也存在企业恶意申请迁址的现象，即企业为阻止竞争对手在其附近开办，而采用的一种拖延对手，最终自己并没有搬迁的手段。因此，笔者认为，有必要对辖区内迁址企业取得《同意筹建通知书》的程序做出明确规定。比如，要求老企业迁址采取简易程序，并规定企业应当在较短的时限内完成搬迁等，这样既方便企业也防止其滥用迁址的权利。
四、变更问题。
《药品经营许可证管理办法》第十三条规定:“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。”《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条规定:“《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。”从上述规定可以看出，药品的登记事项变更只有“企业名称”变更，而医疗器械还包括“企业法定代表人”和“企业负责人”的变更，按照法规要求，登记事项变更应在工商部门核准后30日内，才能到药品监管部门变更。许可事项变更则相反，是在药品监管部门核准变更后，才能到工商部门变更。实践中，受理人员常会遇到如下问题：
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1.超过变更时限能否给予变更？
根据《药品经营许可证管理办法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关条款规定，企业在“工商部门核准变更后30日内”向原发证机关申请《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》变更登记，才允许为企业变更登记事项。但实践中，经常会遇到企业在工商部门核准变更后超过30日再向药品监管部门申请变更的情形。对于这种情况，笔者认为，直接为其变更不妥，但可以采取一定的变通措施，即让企业持营业执照复印件前往工商部门确认，盖上工商部门公章并注明有效确认期，待材料齐全后再给予变更。
2.副本能否随意更新？
《药品经营许可证管理办法》第十八条规定：“《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。”《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十九条第二款规定：“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门做出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；”第二十二条规定：“《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。”
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通过对上述条款的对比笔者发现：一是《药品经营许可证管理办法》只规定了登记事项变更的正、副本发放程序，却没有明确规定许可事项变更时正、副本发放的程序。二是《医疗器械经营企业许可证管理办法》只规定了登记事项、许可事项中的副本发放程序，对正本则没有提及。三是在医疗器械或药品变更工作中，根据相关规定，按准予变更后的内容给企业重新核发新的正本，在副本上记录变更的内容和时间，并在副本首页上的原许可或登记事项加注“变更”字样。但笔者发现，有部分医疗器械企业以招投标需要新的副本为由，希望重新核发副本。笔者以为，对此受理人员应严格核对企业的变更记录，防止一个企业出现多个副本的情形。
3.非法人分支机构能否变更企业名称？
在实际工作中，还会遇到一些原属于连锁公司的药店“自立门户”的问题，即该药店的原营业执照属于总公司，没有独立法人资格，由于各种原因需要独立经营。根据北京市药品行政许可受理相关规定，药店应该先到工商部门申请变更企业名称，再到药品监管部门办理许可证变更。但是，由于药店原来的营业执照是总公司的，按照工商部门的规定不能直接变更成独立法人，只能以新办企业的名称来办理。这样，药店就必须先到药品监管部门办理原企业注销手续，再以新办企业来办理。这样就出现了在原址上企业为了变更名称，先注销再申请筹建、核发的情况。
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之所以会出现这种现象，主要原因是企业名称问题涉及药品监管、工商两个部门的管理，难免出现不一致的问题，因此，实践中应加强与相关部门的联系，对工作中新出现的问题积极磋商并达成共识。
■医疗器械受理有关问题
一、法定实施主体及行政机关公章问题。
《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款规定：“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。”《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条第二款规定：“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。”《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》第四条规定：“北京市药品监督管理局负责在国家工商总局登记注册企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。北京市药品监管局各分局受北京市药品监管局委托负责在北京市工商局和各区、县工商局登记注册、经营地址在本辖区企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。”
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根据上述规定可知：只有省、自治区、直辖市(食品)药品监管部门才有核发《医疗器械经营企业许可证》的行政许可权，各分局受市局委托，法定实施主体应该是市局。但《行政许可法》第三十九条第一款规定：“行政机关做出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件：(一)许可证、执照或者其他许可证书；(二)资格证、资质证或者其他合格证书；(三)行政机关的批准文件或者证明文件；(四)法律、法规规定的其他行政许可证件。”这就说明《行政许可决定书》应该加盖做出行政许可决定的行政机关公章，因此，由分局送达给企业的《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》应该加盖市局的公章。
在涉及“医疗器械生产企业”的受理过程中，也存在类似问题。
二、企业迁入、迁出、注销的法律规定问题。
在实际工作中，受理人员经常遇到医疗器械企业跨区变更注册地址，也就是通常所说的迁入、迁出及注销等问题。实践中，迁入企业的一般材料按变更提交，客户端按新开办企业导入数据库；迁出的则由企业自己填写迁出申请，业务科室与相应分局进行企业档案交接。笔者认为，国家局应及时出台相关程序，以方便行政受理工作的开展。
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此外，因没有及时换证的企业被注销后，能否继续以原来的企业名称重新申办，在实践中存在分歧。笔者认为，既然药品监管局已经在政府网站公示注销未换证企业，那么就应该规定在一段期限内不准以同一名称申办；否则，就会出现被注销企业一下子“死而复生”的现象，影响药品监管部门工作的严肃性。
三、经营场所使用权证明文件问题。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条规定：“申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料……(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。”在实际工作中，由于相关部门法律法规、政策文件的规定，受理人员应注意以下几个问题。
首先，根据《城市房屋租赁管理办法》第十三条“房屋租赁实行登记备案制度。签订、变更、终止租赁合同的，当事人应当向房屋所在地市、县人民政府房地产管理部门登记备案”和北京市《关于加强房屋租赁登记备案工作的通知》第一条“凡在本市行政区域内出租房屋(执行政府规定租金标准的公、私居住房屋除外)，出租人应自房屋租赁合同订立之日起30日内，到房屋所在地区、县国土资源和房屋管理局或其委托的街道办事处、乡镇人民政府房屋租赁服务站办理房屋租赁合同登记备案手续”的规定可知：国家有关部门对房屋租赁实行严格的“登记备案”制度。如果企业提供的是租赁协议，那么还应该提交房屋所在地区、县国土资源和房屋管理局《房屋租赁合同登记备案》。笔者认为，这样做更符合法律规范的要求。
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其次，根据北京市工商局《关于从严审查住所使用证明文件的通知》的规定可知：企业提交的住所使用权证明文件中的《房屋所有权证》或购房合同中，应标明有“商业”用途，否则即使企业拿到药品监管部门的行政许可批件，工商部门也不予以登记注册。
第三，《合同法》第二百一十五条规定：“租赁期限六个月以上的，应当采用书面形式。当事人未采用书面形式的，视为不定期租赁。”既然要求申办企业提供书面租赁协议，那么租赁期限应该在六个月以上。但实践中部分医疗器械经营企业存在“朝住夕迁”的现象，笔者建议，可以规定租赁期限不少于1年，以保证经营场所的相对稳定性，减少日常监管的难度。
四、工商执照问题。
笔者在日常受理中发现，有部分企业提交的工商执照“经营范围”一栏没有许可经营医疗器械项目，根据《企业法人登记管理条例》第三十一条第(二)项“超出核准登记的经营范围从事经营活动的”规定可知，此类企业涉嫌“无照经营医疗器械”行为。笔者认为，对这种处于“无照经营”的企业，在其提交有效的营业执照(即营业执照经营范围上应有“许可经营医疗器械”项目)之前，不应为其换证或变更。为杜绝此类事情的发生，药品监管部门可在新办企业的送达回执备注栏内，增加告知内容，提示企业应在法定时限内到工商部门办理相应变更，并要求企业提供变更后的营业执照复印件。
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五、企业地址门牌问题。
在日常受理工作中，笔者发现，申请人对“注册地址”、“仓库地址”一栏填写很混乱，有时甚至出现申请表中企业填写的地址与接受材料中工商执照、租赁协议、房产证四个版本的地址。出现这种现象的原因是多方面的，比如企业自拟、城市拆迁改造、还未获得有关部门确认等。
《医疗器械经营企业许可证》上载明的“注册地址”、“仓库地址”栏具有非常重要的法律意义，应该严肃、认真地按照标准门牌名称填写。根据《北京市门牌、楼牌管理暂行办法》的有关规定可知，北京市公安局对地址门牌有规范的管理要求，在对企业地址门牌众说纷纭的情况下，公安部门出具的《北京市门楼牌编号证明信》具有权威证明力。因此，笔者建议，可以要求企业提交由公安部门出具的《北京市门楼牌编号证明信》，以规范“地址栏”的填写。
■保健食品受理有关问题
一、申请书问题。
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《北京市保健食品卫生许可证管理办法》第六条第一款规定：“向企业经营所在地的市药品监管局分局提出申请，填写《北京市保健食品(经营)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料。”这里的《北京市保健食品(经营)卫生许可证申请书》属于《行政许可法》第二十九条第一款规定的“由政府机关提供的格式文本”。笔者就此格式文本的有关问题做一说明。
1.“企业地址”栏内容填写并不一定要与企业提交的营业执照的“注册地址”完全一致，而应以企业提交的房屋产权证明或者租赁协议载明的地址为准，因为在实践中存在一些“异地经营”的企业，即“注册地址”和“经营地址”不在同一个地址。
2.“法人/法人代表”栏建议更正为“法定代表人/负责人/经营者”。根据《民法通则》第三十六条规定：“法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担义务的组织。”法人分为企业法人，机关、事业单位和社会团体法人。法人代表，只是在现实生活和社会习惯中的说法，不是规范的法律名词，在现行法律中也没有明确规定。一般认为，法人代表是代表法人的自然人，他可以是法人的法定代表人，也可以是符合法律条件的任何人。法定代表人，则是依照法律或者法人组织章程规定，代表法人行使职权的负责人(《民法通则》第三十八条规定)一般是指行政负责人，如公司的经理，工厂的厂长等。负责人则一般是特指企业分支机构的负责人，没有独立法人资格。由以上对比分析可知，此栏若改为“法定代表人/负责人”更加恰当；且这样描述也和现场检查、验收文书及《食品卫生许可证》上的称谓一致。
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此外，根据《民法通则》第二十六条“公民在法律允许的范围内，依法经核准登记，从事工商业经营的，为个体工商户。个体工商户可以起字号”的规定可知，个体工商户并不属于法人企业，也非法人分支机构，故不适用“法定代表人/负责人”。
鉴于工商部门颁发的《个体工商营业执照》上登记事项为“经营者”，笔者建议，对于申办人是个体工商户的，卫生许可证上应改为“经营者”以便和营业执照统一。
3.“固定资产”一栏建议取消。由于药品监管部门在受理时对“固定资产”并没有特定要求，完全由申请人任意填写，从“100元～1000万元不等”。既然没有特别要求，不如取消，以维护申请材料内容的严肃性。
二、《食品卫生许可证》问题。
新版《食品卫生许可证》将原“法定代表人”一栏更改为“法定代表人或业主”。笔者认为，这样的改动值得商榷。首先，《许可证》上载明的事项应该是惟一的，“或”显得不够严谨。其次，“业主”是个意义较为宽泛的词，并不是法律专有名词，其法律上的意义见《物业管理条例》第六条规定，即房屋的所有权人为业主。显然，房屋所有权人与营业执照上的“法定代表人/负责人/经营者”并无直接的关联。故此处用“业主”一词不恰当，不如沿用原来的“法定代表人”，再根据具体情况做相应的处理。另外，“地址”栏改为“经营地址”将更确切些。
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三、企业的从业人员健康检查证明问题。
《食品卫生法》第二十六条规定：“食品生产经营人员每年必须进行健康检查；新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参加接触直接入口食品的工作。”《北京市保健食品卫生许可证管理办法》第六条第一款第(五)项要求申请人提供“从业人员健康检查证明文件”。笔者认为，健康证明的取得十分必要，但要注意其有效期为一年。健康证明仅仅是证明从业人员身体健康状况的一种资料，只要企业提供了具有体检资质单位出具的且体检项目包括《食品卫生法》规定项目的证明，就应该视为符合规定，不必局限于卫生疾控中心的健康证。
四、卫生知识培训资料问题。
《北京市保健食品卫生许可证管理办法》第六条规定：“保健食品经营者申办保健食品卫生许可证时，必须符合国家和本市有关卫生规范，卫生管理办法和卫生标准的要求。根据经营内容及场所向市药品监督管理局所属各区、县分局填报《北京市保健食品(经营)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料……(六)从业人员保健食品卫生知识培训资料1份。”实践中，对该条款的执行一般有以下做法：
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一是提供办理健康证时，接受的卫生疾控中心的卫生培训资料。该资料内容主要依据《食品卫生法》、《公共场所卫生管理条例》等法律法规，内容和形式较为规范，但缺少对北京地区保健食品行政许可受理最相关的法律、法规学习。
二是由企业自行提供培训资料。这种类型的资料内容往往五花八门，随意性较大，很难体现企业已经接受过这一方面法律法规的培训。
三是由药品监管部门保化科按照保健食品相关的法律法规设计试卷，在企业申请咨询时，由受理办提供给企业，同时可以要求达到一定的分数，并在正式办理时提交。这在一定程度上保证了培训内容的有效性，笔者认为，此种做法较为科学。
■与业务科室协调问题
目前，药品监管局受理办的工作具有数量大、形式琐碎的特点，因此，除需要受理办工作人员认真严谨、细致负责外，与各兄弟业务科室之间的良好沟通、合作非常关键。
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一、建立稽查科室与受理办的案情通报制度。
《药品经营许可证管理办法》第十六条规定：“企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。”《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十条规定：“医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。”根据上述规定，稽查科应把涉案企业的信息(包括立案和结案)及时通报受理办，由受理办记录建档，并暂停或中止其申请。最好能在药监系统建立一个“医药企业从业人员信用体系”数据库，便于受理人员查询相关信息。
二、建立业务科室与受理办定期沟通会晤制度。
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受理人员在日常受理工作中会遇到各种不同的复杂情形，比如申请人不会填写客户端程序、受理办对具体材料形式要求与业务部门的理解差异等。笔者认为，有必要建立业务科室与受理办定期沟通会晤制度，就近期在受理工作中出现的新情况、新问题进行学习、沟通、总结。由于业务科室负责现场验收及日常监督工作，掌握现场的第一手资料，对专业法律法规更有切身的理解体会，因此，应坚持以业务科室的意见为主，受理办的建议为辅的原则，对有争议的问题进行商讨以达成共识。
三、业务科室与受理办之间应团结协作。
在日常受理工作中，难免会出现疏漏。比如，受理材料和送达批件中存在个别签名、盖章、日期、地址漏填或错填，受理、移送、返回、送达之间时间不协调等各种各样的纰漏。笔者认为，出现这样的瑕疵，除受理人员和申请人努力克服外，业务科室和受理办还应充分发扬团结协作精神，相互弥补不足，发现问题及时补正，以确保申请材料在归档时的准确性。
评委意见：文章对基层药品监管分局在药品、医疗器械及保健食品受理工作中遇到的实际问题，进行了深入细致的分析，并对做好基层药品监管受理工作和完善相关法律法规提出了许多非常有价值的建议。从中可以看出，文章作者不仅对于基层分局受理工作非常熟悉，而且善于总结，文章涉及的内容非常丰富。
北京市药品监管局经济技术开发区分局 张龙
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
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■药品受理有关问题
一、“《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形”易被忽略。
《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》以及《北京市开办药品零售企业暂行规定》明确规定，企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人必须无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。但目前,由于现场验收时认定企业及其相关人员有无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形较为困难，所以这一要求容易被忽视。
笔者认为，就目前情况而言，企业在申请时，可先由受理人员申明该规定，然后再让申请人在《申请材料真实性的自我保证声明》中加以注明。如果条件允许，建议在全国设计一个数据库，将与“《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形”的有关人员情况记录在案，待申请人前来申办时，由受理人员在系统里核查该企业的记录。
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二、停业、歇业问题。
在实际工作中，受理人员常会遇到一些企业由于经营不善、重组等需要停业、歇业的问题。目前，由于相关的法律法规对此规定不明确，大多数药品监管局只要求企业提交“停业申请”，然后由相关科室备案即可。但是，根据《行政许可法》第六十七条第一款“取得直接关系公共利益的特定行业的市场准入行政许可的被许可人，应当按照国家规定的服务标准、资费标准和行政机关依法规定的条件，向用户提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务；未经做出行政许可决定的行政机关批准，不得擅自停业、歇业”的规定可知，这种做法有待完善。
笔者认为，既然《行政许可法》和《药品管理法》已经对药品零售这一直接关系公共利益的特定行业实行了严格的市场准入，就应该严格按照《行政许可法》的规定，对其停业、歇业实施行政许可决定，而不应只是简单的备案。其次，除执法单位要加强日常监督，防止企业擅自停业、歇业外，法律法规还应该对停业、歇业做出明确规定，以更好地整合、利用社会资源，便于辖区群众购药。
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三、《同意筹建通知书》问题。
根据北京市药品行政许可受理相关规定，药品零售企业申请辖区内注册地址变更时(除药品零售企业总部外的企业)，应提交辖区内迁址申请并取得《同意筹建通知书》。而目前取得《同意筹建通知书》的手续比较烦琐，其中还规定了3个月的筹建时间，时限较长。
实践中，受理人员对本辖区的企业较熟悉，若对于迁址的老企业完全按相关程序执行，则太繁琐，也没有必要；另外，也存在企业恶意申请迁址的现象，即企业为阻止竞争对手在其附近开办，而采用的一种拖延对手，最终自己并没有搬迁的手段。因此，笔者认为，有必要对辖区内迁址企业取得《同意筹建通知书》的程序做出明确规定。比如，要求老企业迁址采取简易程序，并规定企业应当在较短的时限内完成搬迁等，这样既方便企业也防止其滥用迁址的权利。
四、变更问题。
《药品经营许可证管理办法》第十三条规定:“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。”《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条规定:“《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。”从上述规定可以看出，药品的登记事项变更只有“企业名称”变更，而医疗器械还包括“企业法定代表人”和“企业负责人”的变更，按照法规要求，登记事项变更应在工商部门核准后30日内，才能到药品监管部门变更。许可事项变更则相反，是在药品监管部门核准变更后，才能到工商部门变更。实践中，受理人员常会遇到如下问题：
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1.超过变更时限能否给予变更？
根据《药品经营许可证管理办法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关条款规定，企业在“工商部门核准变更后30日内”向原发证机关申请《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》变更登记，才允许为企业变更登记事项。但实践中，经常会遇到企业在工商部门核准变更后超过30日再向药品监管部门申请变更的情形。对于这种情况，笔者认为，直接为其变更不妥，但可以采取一定的变通措施，即让企业持营业执照复印件前往工商部门确认，盖上工商部门公章并注明有效确认期，待材料齐全后再给予变更。
2.副本能否随意更新？
《药品经营许可证管理办法》第十八条规定：“《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。”《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十九条第二款规定：“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门做出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；”第二十二条规定：“《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。”
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通过对上述条款的对比笔者发现：一是《药品经营许可证管理办法》只规定了登记事项变更的正、副本发放程序，却没有明确规定许可事项变更时正、副本发放的程序。二是《医疗器械经营企业许可证管理办法》只规定了登记事项、许可事项中的副本发放程序，对正本则没有提及。三是在医疗器械或药品变更工作中，根据相关规定，按准予变更后的内容给企业重新核发新的正本，在副本上记录变更的内容和时间，并在副本首页上的原许可或登记事项加注“变更”字样。但笔者发现，有部分医疗器械企业以招投标需要新的副本为由，希望重新核发副本。笔者以为，对此受理人员应严格核对企业的变更记录，防止一个企业出现多个副本的情形。
3.非法人分支机构能否变更企业名称？
在实际工作中，还会遇到一些原属于连锁公司的药店“自立门户”的问题，即该药店的原营业执照属于总公司，没有独立法人资格，由于各种原因需要独立经营。根据北京市药品行政许可受理相关规定，药店应该先到工商部门申请变更企业名称，再到药品监管部门办理许可证变更。但是，由于药店原来的营业执照是总公司的，按照工商部门的规定不能直接变更成独立法人，只能以新办企业的名称来办理。这样，药店就必须先到药品监管部门办理原企业注销手续，再以新办企业来办理。这样就出现了在原址上企业为了变更名称，先注销再申请筹建、核发的情况。
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之所以会出现这种现象，主要原因是企业名称问题涉及药品监管、工商两个部门的管理，难免出现不一致的问题，因此，实践中应加强与相关部门的联系，对工作中新出现的问题积极磋商并达成共识。
■医疗器械受理有关问题
一、法定实施主体及行政机关公章问题。
《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款规定：“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。”《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条第二款规定：“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。”《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》第四条规定：“北京市药品监督管理局负责在国家工商总局登记注册企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。北京市药品监管局各分局受北京市药品监管局委托负责在北京市工商局和各区、县工商局登记注册、经营地址在本辖区企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。”
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根据上述规定可知：只有省、自治区、直辖市(食品)药品监管部门才有核发《医疗器械经营企业许可证》的行政许可权，各分局受市局委托，法定实施主体应该是市局。但《行政许可法》第三十九条第一款规定：“行政机关做出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件：(一)许可证、执照或者其他许可证书；(二)资格证、资质证或者其他合格证书；(三)行政机关的批准文件或者证明文件；(四)法律、法规规定的其他行政许可证件。”这就说明《行政许可决定书》应该加盖做出行政许可决定的行政机关公章，因此，由分局送达给企业的《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》应该加盖市局的公章。
在涉及“医疗器械生产企业”的受理过程中，也存在类似问题。
二、企业迁入、迁出、注销的法律规定问题。
在实际工作中，受理人员经常遇到医疗器械企业跨区变更注册地址，也就是通常所说的迁入、迁出及注销等问题。实践中，迁入企业的一般材料按变更提交，客户端按新开办企业导入数据库；迁出的则由企业自己填写迁出申请，业务科室与相应分局进行企业档案交接。笔者认为，国家局应及时出台相关程序，以方便行政受理工作的开展。
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此外，因没有及时换证的企业被注销后，能否继续以原来的企业名称重新申办，在实践中存在分歧。笔者认为，既然药品监管局已经在政府网站公示注销未换证企业，那么就应该规定在一段期限内不准以同一名称申办；否则，就会出现被注销企业一下子“死而复生”的现象，影响药品监管部门工作的严肃性。
三、经营场所使用权证明文件问题。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条规定：“申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料……(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。”在实际工作中，由于相关部门法律法规、政策文件的规定，受理人员应注意以下几个问题。
首先，根据《城市房屋租赁管理办法》第十三条“房屋租赁实行登记备案制度。签订、变更、终止租赁合同的，当事人应当向房屋所在地市、县人民政府房地产管理部门登记备案”和北京市《关于加强房屋租赁登记备案工作的通知》第一条“凡在本市行政区域内出租房屋(执行政府规定租金标准的公、私居住房屋除外)，出租人应自房屋租赁合同订立之日起30日内，到房屋所在地区、县国土资源和房屋管理局或其委托的街道办事处、乡镇人民政府房屋租赁服务站办理房屋租赁合同登记备案手续”的规定可知：国家有关部门对房屋租赁实行严格的“登记备案”制度。如果企业提供的是租赁协议，那么还应该提交房屋所在地区、县国土资源和房屋管理局《房屋租赁合同登记备案》。笔者认为，这样做更符合法律规范的要求。
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其次，根据北京市工商局《关于从严审查住所使用证明文件的通知》的规定可知：企业提交的住所使用权证明文件中的《房屋所有权证》或购房合同中，应标明有“商业”用途，否则即使企业拿到药品监管部门的行政许可批件，工商部门也不予以登记注册。
第三，《合同法》第二百一十五条规定：“租赁期限六个月以上的，应当采用书面形式。当事人未采用书面形式的，视为不定期租赁。”既然要求申办企业提供书面租赁协议，那么租赁期限应该在六个月以上。但实践中部分医疗器械经营企业存在“朝住夕迁”的现象，笔者建议，可以规定租赁期限不少于1年，以保证经营场所的相对稳定性，减少日常监管的难度。
四、工商执照问题。
笔者在日常受理中发现，有部分企业提交的工商执照“经营范围”一栏没有许可经营医疗器械项目，根据《企业法人登记管理条例》第三十一条第(二)项“超出核准登记的经营范围从事经营活动的”规定可知，此类企业涉嫌“无照经营医疗器械”行为。笔者认为，对这种处于“无照经营”的企业，在其提交有效的营业执照(即营业执照经营范围上应有“许可经营医疗器械”项目)之前，不应为其换证或变更。为杜绝此类事情的发生，药品监管部门可在新办企业的送达回执备注栏内，增加告知内容，提示企业应在法定时限内到工商部门办理相应变更，并要求企业提供变更后的营业执照复印件。
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五、企业地址门牌问题。
在日常受理工作中，笔者发现，申请人对“注册地址”、“仓库地址”一栏填写很混乱，有时甚至出现申请表中企业填写的地址与接受材料中工商执照、租赁协议、房产证四个版本的地址。出现这种现象的原因是多方面的，比如企业自拟、城市拆迁改造、还未获得有关部门确认等。
《医疗器械经营企业许可证》上载明的“注册地址”、“仓库地址”栏具有非常重要的法律意义，应该严肃、认真地按照标准门牌名称填写。根据《北京市门牌、楼牌管理暂行办法》的有关规定可知，北京市公安局对地址门牌有规范的管理要求，在对企业地址门牌众说纷纭的情况下，公安部门出具的《北京市门楼牌编号证明信》具有权威证明力。因此，笔者建议，可以要求企业提交由公安部门出具的《北京市门楼牌编号证明信》，以规范“地址栏”的填写。
■保健食品受理有关问题
一、申请书问题。
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《北京市保健食品卫生许可证管理办法》第六条第一款规定：“向企业经营所在地的市药品监管局分局提出申请，填写《北京市保健食品(经营)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料。”这里的《北京市保健食品(经营)卫生许可证申请书》属于《行政许可法》第二十九条第一款规定的“由政府机关提供的格式文本”。笔者就此格式文本的有关问题做一说明。
1.“企业地址”栏内容填写并不一定要与企业提交的营业执照的“注册地址”完全一致，而应以企业提交的房屋产权证明或者租赁协议载明的地址为准，因为在实践中存在一些“异地经营”的企业，即“注册地址”和“经营地址”不在同一个地址。
2.“法人/法人代表”栏建议更正为“法定代表人/负责人/经营者”。根据《民法通则》第三十六条规定：“法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担义务的组织。”法人分为企业法人，机关、事业单位和社会团体法人。法人代表，只是在现实生活和社会习惯中的说法，不是规范的法律名词，在现行法律中也没有明确规定。一般认为，法人代表是代表法人的自然人，他可以是法人的法定代表人，也可以是符合法律条件的任何人。法定代表人，则是依照法律或者法人组织章程规定，代表法人行使职权的负责人(《民法通则》第三十八条规定)一般是指行政负责人，如公司的经理，工厂的厂长等。负责人则一般是特指企业分支机构的负责人，没有独立法人资格。由以上对比分析可知，此栏若改为“法定代表人/负责人”更加恰当；且这样描述也和现场检查、验收文书及《食品卫生许可证》上的称谓一致。
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此外，根据《民法通则》第二十六条“公民在法律允许的范围内，依法经核准登记，从事工商业经营的，为个体工商户。个体工商户可以起字号”的规定可知，个体工商户并不属于法人企业，也非法人分支机构，故不适用“法定代表人/负责人”。
鉴于工商部门颁发的《个体工商营业执照》上登记事项为“经营者”，笔者建议，对于申办人是个体工商户的，卫生许可证上应改为“经营者”以便和营业执照统一。
3.“固定资产”一栏建议取消。由于药品监管部门在受理时对“固定资产”并没有特定要求，完全由申请人任意填写，从“100元～1000万元不等”。既然没有特别要求，不如取消，以维护申请材料内容的严肃性。
二、《食品卫生许可证》问题。
新版《食品卫生许可证》将原“法定代表人”一栏更改为“法定代表人或业主”。笔者认为，这样的改动值得商榷。首先，《许可证》上载明的事项应该是惟一的，“或”显得不够严谨。其次，“业主”是个意义较为宽泛的词，并不是法律专有名词，其法律上的意义见《物业管理条例》第六条规定，即房屋的所有权人为业主。显然，房屋所有权人与营业执照上的“法定代表人/负责人/经营者”并无直接的关联。故此处用“业主”一词不恰当，不如沿用原来的“法定代表人”，再根据具体情况做相应的处理。另外，“地址”栏改为“经营地址”将更确切些。
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三、企业的从业人员健康检查证明问题。
《食品卫生法》第二十六条规定：“食品生产经营人员每年必须进行健康检查；新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参加接触直接入口食品的工作。”《北京市保健食品卫生许可证管理办法》第六条第一款第(五)项要求申请人提供“从业人员健康检查证明文件”。笔者认为，健康证明的取得十分必要，但要注意其有效期为一年。健康证明仅仅是证明从业人员身体健康状况的一种资料，只要企业提供了具有体检资质单位出具的且体检项目包括《食品卫生法》规定项目的证明，就应该视为符合规定，不必局限于卫生疾控中心的健康证。
四、卫生知识培训资料问题。
《北京市保健食品卫生许可证管理办法》第六条规定：“保健食品经营者申办保健食品卫生许可证时，必须符合国家和本市有关卫生规范，卫生管理办法和卫生标准的要求。根据经营内容及场所向市药品监督管理局所属各区、县分局填报《北京市保健食品(经营)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料……(六)从业人员保健食品卫生知识培训资料1份。”实践中，对该条款的执行一般有以下做法：
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一是提供办理健康证时，接受的卫生疾控中心的卫生培训资料。该资料内容主要依据《食品卫生法》、《公共场所卫生管理条例》等法律法规，内容和形式较为规范，但缺少对北京地区保健食品行政许可受理最相关的法律、法规学习。
二是由企业自行提供培训资料。这种类型的资料内容往往五花八门，随意性较大，很难体现企业已经接受过这一方面法律法规的培训。
三是由药品监管部门保化科按照保健食品相关的法律法规设计试卷，在企业申请咨询时，由受理办提供给企业，同时可以要求达到一定的分数，并在正式办理时提交。这在一定程度上保证了培训内容的有效性，笔者认为，此种做法较为科学。
■与业务科室协调问题
目前，药品监管局受理办的工作具有数量大、形式琐碎的特点，因此，除需要受理办工作人员认真严谨、细致负责外，与各兄弟业务科室之间的良好沟通、合作非常关键。
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一、建立稽查科室与受理办的案情通报制度。
《药品经营许可证管理办法》第十六条规定：“企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。”《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十条规定：“医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。”根据上述规定，稽查科应把涉案企业的信息(包括立案和结案)及时通报受理办，由受理办记录建档，并暂停或中止其申请。最好能在药监系统建立一个“医药企业从业人员信用体系”数据库，便于受理人员查询相关信息。
二、建立业务科室与受理办定期沟通会晤制度。
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受理人员在日常受理工作中会遇到各种不同的复杂情形，比如申请人不会填写客户端程序、受理办对具体材料形式要求与业务部门的理解差异等。笔者认为，有必要建立业务科室与受理办定期沟通会晤制度，就近期在受理工作中出现的新情况、新问题进行学习、沟通、总结。由于业务科室负责现场验收及日常监督工作，掌握现场的第一手资料，对专业法律法规更有切身的理解体会，因此，应坚持以业务科室的意见为主，受理办的建议为辅的原则，对有争议的问题进行商讨以达成共识。
三、业务科室与受理办之间应团结协作。
在日常受理工作中，难免会出现疏漏。比如，受理材料和送达批件中存在个别签名、盖章、日期、地址漏填或错填，受理、移送、返回、送达之间时间不协调等各种各样的纰漏。笔者认为，出现这样的瑕疵，除受理人员和申请人努力克服外，业务科室和受理办还应充分发扬团结协作精神，相互弥补不足，发现问题及时补正，以确保申请材料在归档时的准确性。
评委意见：文章对基层药品监管分局在药品、医疗器械及保健食品受理工作中遇到的实际问题，进行了深入细致的分析，并对做好基层药品监管受理工作和完善相关法律法规提出了许多非常有价值的建议。从中可以看出，文章作者不仅对于基层分局受理工作非常熟悉，而且善于总结，文章涉及的内容非常丰富。
北京市药品监管局经济技术开发区分局 张龙
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药