"害人药"咋都逃过了监管? 政协委员聚焦药品安全
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2007年3月4日
前不久，传出浙江省药监局原局长郑尚金涉嫌受贿被刑拘的消息。3月1日，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸受到开除党籍、行政开除处分，对其涉嫌犯罪问题移送司法机关依法处理。
在过去一年里，齐二药、欣弗、鱼腥草等头顶名牌光环的正规药品害死人事件接连发生，“国药准字”一时面临信任危机。
多年关注医药行业的几位全国政协委员指出，当前药品的审批、生产、流通各环节及相关政策法规都存在严重漏洞，已经到了非改不可的地步。
审批环节：行政权力过度集中
生产鱼腥草注射液，原料必须是新鲜的鱼腥草，用陈品是违规的。鱼腥草产于气温较高的长江流域以南地区，高寒地区无法生长，而黑龙江竟有三家药厂获得了鱼腥草注射液的生产资格。
不久前，在国家食品药品监督管理局举行的一次座谈会议上，著名中医内科学专家王永炎举这个例子说：“这简直成了笑话。难道他们拿飞机从南方运新鲜鱼腥草到黑龙江生产吗？”
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多位政协委员指出，目前药品审批过滥。巴德年委员说：“2006年全国批了约6500种药，而美国一年审批通过的药不过100多种，我们为什么需要那么多？审批过多过快，必有疏漏。”
审批把关不严，评审专家有责任。巴德年委员说：“专家也会在经济社会当中被蚕食腐败。据我所知，一些药厂‘跑专家’的能力是非常惊人的。”
但更大的责任在药监行政部门。龙致贤委员说，以前对新药采取专家集体评审，比如中药，专家库有200多人，随机抽取，抽到谁是谁，组成的专家小组也起码有9至13个人。后来由“外审”改成“内审”，药监局的权力日益集中。一种药能否通过审批，少数几个部门领导说了就定了，缺乏监督和制约，因此腐败越来越严重。
委员们指出，一些药监贪官已经结成了团伙，任人唯亲，利益关系盘根错节，甚至与不法药厂的人员勾结在一起造假。有一次，一个中央飞行检查队去一个药厂检查，头一天就有官员给企业报信。在这种情况下，检查会得什么样的结果可想而知。
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生产环节：忽视细节酿成惨剧
2006年6月至7月，安徽华源生物药业有限公司在生产一批“欣弗”注射液时，灭菌温度比规定的低了几摄氏度，时间短了20多分钟。就这一点疏漏，害死了8条人命。
多位委员对药品生产环节监管不到位提出批评。迟宝荣委员指出，很多药厂涉药人员素质低下：“‘齐二药’事件很典型，有毒原料从进厂到验收、检验等各环节均能过关。这个厂在获得药品生产质量管理规范(GMP)认证后，为追求利益，让60%老职工下岗，大量雇用临时工，这样造出来的药品哪有安全可言？”
抽检是保证药品安全的重要手段，但据迟宝荣委员了解，目前药品在上市前规定的抽检指标和数量难以完成。虽有法规明确规定，但在利益面前违规生产的药厂大有人在。
一系列药害事件发生后，国家药监局已经开始推行药品驻厂监督员制度。王国治委员说：“我觉得这是一个比较好的模式，但有三个问题必须考虑。其一，我国药厂太多，监管部门是否有足够的人力进入药厂？其二，药的品种不同，研制、生产、质控过程的技术要求也不一样，检查人员是否具备专业知识？其三，如果一个监督员长期在一个企业驻下去，是否会形成新的腐败？”
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流通环节：药品招标认利益不认质量
“关于药品流通环节的问题报道很多，人们痛恨药贩子牟取暴利加重了百姓经济负担，却很少注意到，药价虚高也加大了药品安全的风险。”迟宝荣委员说。
中国医药商业协会副会长朱长浩将矛头直指药品采购招标：“一些地方以招标名义，巧立名目乱收费。投标企业预交数万元的保证金，中标企业要交纳风险金，还有管理、入围、专家评审、药品质量检验、会务、场租等各种杂费。”
陈万志委员说：“在这样的环境下，有些药厂不顾药品质量，偷工减料，一味地降低成本，以保障企业利益。”
“‘欣弗’就是这样的例子，”迟宝荣委员说，“一瓶欣弗医院卖给患者是38元，而出厂价是2.7元，比矿泉水还便宜。这样突破底线压成本，如何保证药品质量？”
“一个公开的秘密是，招标的医院更喜欢高价药而不是低价药，因为高价药利润空间更大。”朱长浩说，“很多药厂热衷于生产包装花哨而疗效低下的药品，还有的药厂绞尽脑汁让‘害人药’中了标。”
, 百拇医药
他举例说，年前被曝光的“广州佰易”，老板就是通过操纵招标使问题药品中标，而原来广州许多医院一直使用的另一种静注人免疫球蛋白，即使质量广受赞誉也未能中标。
多位政协委员指出，我国药品供应链的很多环节处于失控状态，如果问题得不到解决，“害人药”的惨剧还将会重演。
政策法规：根本问题不解决越治越乱
李连达委员提供了这样一个例子：像鱼腥草这样的药剂，生产质量、条件要求非常高，应该是独家生产，或者在少数高水平的大药厂生产。而现在拥有这个药剂生产证书的厂家达到190家，投产的有150家。
他说：“药品领域乱到这种程度，不仅是监管执行的问题，也不仅是某些人做法不合理的问题，而是政策法规本身就有漏洞。
“比如中药的新药审批，过去规定是4类新药，后来改为9类，允许一些药改改剂型和规格就可以作为新药批准生产。”李连达委员认为，“这个政策现在看来漏洞非常大。一个方子，竟有十几种剂型，几百家药厂生产，这哪有不乱的道理？”
他认为，目前全国大力进行的药品整顿工作，很少触及对监管政策法规的整顿，而不合理的法规不修改，还照旧执行，只会越整顿越乱，问题越来越多、越来越尖锐。
邵一鸣委员说：“光靠经济惩罚是不够的。今年你罚他20万元，明年他做虚假广告可以挣1亿元--不在乎。对这种企业就要吊销执照，更严重的应该依法处置。”
迟宝荣委员说，在西方发达国家，做假药的一旦被抓住，就判终身监禁，这一做法值得我们借鉴。, 百拇医药
在过去一年里，齐二药、欣弗、鱼腥草等头顶名牌光环的正规药品害死人事件接连发生，“国药准字”一时面临信任危机。
多年关注医药行业的几位全国政协委员指出，当前药品的审批、生产、流通各环节及相关政策法规都存在严重漏洞，已经到了非改不可的地步。
审批环节：行政权力过度集中
生产鱼腥草注射液，原料必须是新鲜的鱼腥草，用陈品是违规的。鱼腥草产于气温较高的长江流域以南地区，高寒地区无法生长，而黑龙江竟有三家药厂获得了鱼腥草注射液的生产资格。
不久前，在国家食品药品监督管理局举行的一次座谈会议上，著名中医内科学专家王永炎举这个例子说：“这简直成了笑话。难道他们拿飞机从南方运新鲜鱼腥草到黑龙江生产吗？”
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多位政协委员指出，目前药品审批过滥。巴德年委员说：“2006年全国批了约6500种药，而美国一年审批通过的药不过100多种，我们为什么需要那么多？审批过多过快，必有疏漏。”
审批把关不严，评审专家有责任。巴德年委员说：“专家也会在经济社会当中被蚕食腐败。据我所知，一些药厂‘跑专家’的能力是非常惊人的。”
但更大的责任在药监行政部门。龙致贤委员说，以前对新药采取专家集体评审，比如中药，专家库有200多人，随机抽取，抽到谁是谁，组成的专家小组也起码有9至13个人。后来由“外审”改成“内审”，药监局的权力日益集中。一种药能否通过审批，少数几个部门领导说了就定了，缺乏监督和制约，因此腐败越来越严重。
委员们指出，一些药监贪官已经结成了团伙，任人唯亲，利益关系盘根错节，甚至与不法药厂的人员勾结在一起造假。有一次，一个中央飞行检查队去一个药厂检查，头一天就有官员给企业报信。在这种情况下，检查会得什么样的结果可想而知。
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生产环节：忽视细节酿成惨剧
2006年6月至7月，安徽华源生物药业有限公司在生产一批“欣弗”注射液时，灭菌温度比规定的低了几摄氏度，时间短了20多分钟。就这一点疏漏，害死了8条人命。
多位委员对药品生产环节监管不到位提出批评。迟宝荣委员指出，很多药厂涉药人员素质低下：“‘齐二药’事件很典型，有毒原料从进厂到验收、检验等各环节均能过关。这个厂在获得药品生产质量管理规范(GMP)认证后，为追求利益，让60%老职工下岗，大量雇用临时工，这样造出来的药品哪有安全可言？”
抽检是保证药品安全的重要手段，但据迟宝荣委员了解，目前药品在上市前规定的抽检指标和数量难以完成。虽有法规明确规定，但在利益面前违规生产的药厂大有人在。
一系列药害事件发生后，国家药监局已经开始推行药品驻厂监督员制度。王国治委员说：“我觉得这是一个比较好的模式，但有三个问题必须考虑。其一，我国药厂太多，监管部门是否有足够的人力进入药厂？其二，药的品种不同，研制、生产、质控过程的技术要求也不一样，检查人员是否具备专业知识？其三，如果一个监督员长期在一个企业驻下去，是否会形成新的腐败？”
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流通环节：药品招标认利益不认质量
“关于药品流通环节的问题报道很多，人们痛恨药贩子牟取暴利加重了百姓经济负担，却很少注意到，药价虚高也加大了药品安全的风险。”迟宝荣委员说。
中国医药商业协会副会长朱长浩将矛头直指药品采购招标：“一些地方以招标名义，巧立名目乱收费。投标企业预交数万元的保证金，中标企业要交纳风险金，还有管理、入围、专家评审、药品质量检验、会务、场租等各种杂费。”
陈万志委员说：“在这样的环境下，有些药厂不顾药品质量，偷工减料，一味地降低成本，以保障企业利益。”
“‘欣弗’就是这样的例子，”迟宝荣委员说，“一瓶欣弗医院卖给患者是38元，而出厂价是2.7元，比矿泉水还便宜。这样突破底线压成本，如何保证药品质量？”
“一个公开的秘密是，招标的医院更喜欢高价药而不是低价药，因为高价药利润空间更大。”朱长浩说，“很多药厂热衷于生产包装花哨而疗效低下的药品，还有的药厂绞尽脑汁让‘害人药’中了标。”
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他举例说，年前被曝光的“广州佰易”，老板就是通过操纵招标使问题药品中标，而原来广州许多医院一直使用的另一种静注人免疫球蛋白，即使质量广受赞誉也未能中标。
多位政协委员指出，我国药品供应链的很多环节处于失控状态，如果问题得不到解决，“害人药”的惨剧还将会重演。
政策法规：根本问题不解决越治越乱
李连达委员提供了这样一个例子：像鱼腥草这样的药剂，生产质量、条件要求非常高，应该是独家生产，或者在少数高水平的大药厂生产。而现在拥有这个药剂生产证书的厂家达到190家，投产的有150家。
他说：“药品领域乱到这种程度，不仅是监管执行的问题，也不仅是某些人做法不合理的问题，而是政策法规本身就有漏洞。
“比如中药的新药审批，过去规定是4类新药，后来改为9类，允许一些药改改剂型和规格就可以作为新药批准生产。”李连达委员认为，“这个政策现在看来漏洞非常大。一个方子，竟有十几种剂型，几百家药厂生产，这哪有不乱的道理？”
他认为，目前全国大力进行的药品整顿工作，很少触及对监管政策法规的整顿，而不合理的法规不修改，还照旧执行，只会越整顿越乱，问题越来越多、越来越尖锐。
邵一鸣委员说：“光靠经济惩罚是不够的。今年你罚他20万元，明年他做虚假广告可以挣1亿元--不在乎。对这种企业就要吊销执照，更严重的应该依法处置。”
迟宝荣委员说，在西方发达国家，做假药的一旦被抓住，就判终身监禁，这一做法值得我们借鉴。, 百拇医药