张敬礼称 GMP认证、“地标升国标”不应否定
随着“齐二药”假药案件、“欣弗”劣药案件和“广东佰易”问题药被查处，GMP认证、“地标升国标”中存在的一些问题也暴露了出来，而这一系列制度的推行者正是因严重违纪违法而落马的国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸。药监部门的工作因此备受社会关注，舆论不免提出质疑，GMP认证制度是否应该推行？它能否有效控制药品生产质量？“地标升国标”该不该进行？国家食品药品监督管理局副局长张敬礼日前就这些问题回答了记者的提问。
不能因噎废食否定GMP认证制度
进入20世纪，药品生产工业化后，很多国家发生了多起严重药害事件，使人们认识到药品质量不能把检验作为惟一的依据，必须对药品生产全过程进行质量控制，才能保证产品质量。1963年一套规范药品生产全过程质量的管理制度在美国形成，这就是世界上第一部药品生产质量管理规范(GMP)。随后，世界卫生组织向会员国推荐了GMP。目前，全球已有100多个国家和地区实行了GMP管理制度。我国从1982年参照国际上推行的质量管理体系制定相应的管理规范，1988年正式实施中国的GMP。
, 百拇医药
张敬礼指出，实践证明，GMP认证是药品质量管理中行之有效的科学化、系统化管理制度。GMP实施以来取得了成效，一大批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，在一定程度上遏制了低水平重复建设，我国药品生产进入了规范化管理时代，提高了制药行业的准入标准，为公众用药安全建立了保障机制。
张敬礼强调，GMP的实施不仅仅要通过政府部门的严格认证，也需要生产企业在生产过程中严格执行。令人遗憾的是，一些企业受经济利益驱使，放松质量要求，故意违反GMP规定，给人民群众的生命安全造成了严重威胁。张敬礼说，认证过程中，一些企业以借来的生产设备和仪器应付检查。通过认证后，一些企业将净化空气和改造水污染的耗能设备停用，或偷工减料以节省成本。检查人员上门检查，这些设备再临时启用以应付检查。一些违规企业与检查人员“捉迷藏”，加大了监管难度。
张敬礼表示，美国用20年的时间才完成GMP改造，而我国开始GMP改造还不到10年时间，我们需要理性地对待飞速发展过程中出现的一些问题。不能认为有了GMP认证制度，劣药就会自动消失。我们需要建立一个长效机制，研究怎样巩固和发展这项制度。尽管在GMP认证制度执行过程中出现了种种问题，但不能因噎废食，彻底否定这项国际通行的制度。
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他说，目前国家食品药品监督管理局已采取系列措施加大监督检查力度。包括开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，加大认证后的跟踪检查力度，推行飞行检查制度，探索建立长效机制，加强检查员队伍建设等。2006年已在专项行动中收回企业GMP证书86张。
张敬礼强调，目前我们正处在食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期。发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国现阶段比较集中地表现和暴露出来。GMP认证不仅是规范了企业的生产，同时，也使科学标准成为企业的起点。因此，必须加强GMP认证和对企业执行GMP监管的力度，最终达到保护公众健康的目的。
“地标升国标”政策必须充分肯定
张敬礼介绍说，按照1985年7月1日起施行的《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。其中的“省、自治区、直辖市药品标准”即为通常所说的“地方药品标准”(简称“地标”)，是相对于《中国药典》和局(部)颁标准等国家药品标准(简称“国标”)而言的。
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张敬礼表示，在过去特定的历史时期，“地标”药品在一定程度上满足了人民群众的用药需求。但随着科学技术的不断发展，“地标”药品的一些问题逐渐显露：“各地审批的药品缺乏统一遵循原则，批准的药品质量标准参差不齐，相互仿制现象比较严重”；“质量标准内容差异大，许多品种存在组方不合理、疗效不确切、毒副反应较大等严重问题”，影响了人民群众用药的安全有效。
为此，2001年12月1日修订的《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准，取消了地方药品标准的法律地位，此前已经批准上市的地方标准药品已经不能继续生产流通。
为了解决这一问题，国务院办公厅要求国家食品药品监督管理局对药品管理法修订前，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照“地标”批准生产的药品品种，逐个进行审查。经审查符合《药品管理法》有关规定的，纳入“国标”，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。
按照国务院的要求，原国家药品监督管理局组织开展了对“地标”药品的医学药学再评价，这就是通常所说的“地标升国标”。
张敬礼指出，这是一项由政府推行，专家指导、企业参与、旨在提高药品质量的重要工作。通过“地标升国标”统一规范、统一方法、统一标准，是治理散、乱、质差的重要措施。
目前暴露出的药监系统腐败案多与“地标升国标”及新药审批注册不规范有所牵连。张敬礼坦言，在“地标升国标”过程中，一些不法分子故意造假，个别管理人员违规操作，收受贿赂，性质十分严重，影响十分恶劣，致使这项政策的落实受到严重干扰，影响极坏，使公众用药安全受到威胁。
“我们对‘地标升国标’政策必须充分肯定，对违规违法行为必须坚决彻底查处。”张敬礼强调说。, http://www.100md.com(张东风)
不能因噎废食否定GMP认证制度
进入20世纪，药品生产工业化后，很多国家发生了多起严重药害事件，使人们认识到药品质量不能把检验作为惟一的依据，必须对药品生产全过程进行质量控制，才能保证产品质量。1963年一套规范药品生产全过程质量的管理制度在美国形成，这就是世界上第一部药品生产质量管理规范(GMP)。随后，世界卫生组织向会员国推荐了GMP。目前，全球已有100多个国家和地区实行了GMP管理制度。我国从1982年参照国际上推行的质量管理体系制定相应的管理规范，1988年正式实施中国的GMP。
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张敬礼指出，实践证明，GMP认证是药品质量管理中行之有效的科学化、系统化管理制度。GMP实施以来取得了成效，一大批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，在一定程度上遏制了低水平重复建设，我国药品生产进入了规范化管理时代，提高了制药行业的准入标准，为公众用药安全建立了保障机制。
张敬礼强调，GMP的实施不仅仅要通过政府部门的严格认证，也需要生产企业在生产过程中严格执行。令人遗憾的是，一些企业受经济利益驱使，放松质量要求，故意违反GMP规定，给人民群众的生命安全造成了严重威胁。张敬礼说，认证过程中，一些企业以借来的生产设备和仪器应付检查。通过认证后，一些企业将净化空气和改造水污染的耗能设备停用，或偷工减料以节省成本。检查人员上门检查，这些设备再临时启用以应付检查。一些违规企业与检查人员“捉迷藏”，加大了监管难度。
张敬礼表示，美国用20年的时间才完成GMP改造，而我国开始GMP改造还不到10年时间，我们需要理性地对待飞速发展过程中出现的一些问题。不能认为有了GMP认证制度，劣药就会自动消失。我们需要建立一个长效机制，研究怎样巩固和发展这项制度。尽管在GMP认证制度执行过程中出现了种种问题，但不能因噎废食，彻底否定这项国际通行的制度。
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他说，目前国家食品药品监督管理局已采取系列措施加大监督检查力度。包括开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，加大认证后的跟踪检查力度，推行飞行检查制度，探索建立长效机制，加强检查员队伍建设等。2006年已在专项行动中收回企业GMP证书86张。
张敬礼强调，目前我们正处在食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期。发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国现阶段比较集中地表现和暴露出来。GMP认证不仅是规范了企业的生产，同时，也使科学标准成为企业的起点。因此，必须加强GMP认证和对企业执行GMP监管的力度，最终达到保护公众健康的目的。
“地标升国标”政策必须充分肯定
张敬礼介绍说，按照1985年7月1日起施行的《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。其中的“省、自治区、直辖市药品标准”即为通常所说的“地方药品标准”(简称“地标”)，是相对于《中国药典》和局(部)颁标准等国家药品标准(简称“国标”)而言的。
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张敬礼表示，在过去特定的历史时期，“地标”药品在一定程度上满足了人民群众的用药需求。但随着科学技术的不断发展，“地标”药品的一些问题逐渐显露：“各地审批的药品缺乏统一遵循原则，批准的药品质量标准参差不齐，相互仿制现象比较严重”；“质量标准内容差异大，许多品种存在组方不合理、疗效不确切、毒副反应较大等严重问题”，影响了人民群众用药的安全有效。
为此，2001年12月1日修订的《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准，取消了地方药品标准的法律地位，此前已经批准上市的地方标准药品已经不能继续生产流通。
为了解决这一问题，国务院办公厅要求国家食品药品监督管理局对药品管理法修订前，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照“地标”批准生产的药品品种，逐个进行审查。经审查符合《药品管理法》有关规定的，纳入“国标”，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。
按照国务院的要求，原国家药品监督管理局组织开展了对“地标”药品的医学药学再评价，这就是通常所说的“地标升国标”。
张敬礼指出，这是一项由政府推行，专家指导、企业参与、旨在提高药品质量的重要工作。通过“地标升国标”统一规范、统一方法、统一标准，是治理散、乱、质差的重要措施。
目前暴露出的药监系统腐败案多与“地标升国标”及新药审批注册不规范有所牵连。张敬礼坦言，在“地标升国标”过程中，一些不法分子故意造假，个别管理人员违规操作，收受贿赂，性质十分严重，影响十分恶劣，致使这项政策的落实受到严重干扰，影响极坏，使公众用药安全受到威胁。
“我们对‘地标升国标’政策必须充分肯定，对违规违法行为必须坚决彻底查处。”张敬礼强调说。, http://www.100md.com(张东风)