镇江进一步规范医械生产秩序
本报讯 近日，为进一步规范镇江医疗器械生产秩序，根据国家局《医疗器械生产日常监督管理规定》和江苏省局关于《江苏省医疗器械生产企业日常监督管理暂行规定》,镇江市食品药品监管局结合实际，制定出台了《医疗器械生产企业日常监督检查工作实施意见》。实施意见进一步明确了各级食品药品监督管理部门的监管职责，要求依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，加强对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械行为和过程的日常监督检查力度。一是要明确日常监督检查内容。包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其他日常现场检查。二是要将日常监督检查分为常规监督检查和有因监督检查。常规监督检查重点为：列入国家、省、市重点监控产品目录的企业；上年度国家、省质量抽验中产品质量不合格的企业；发生重大产品质量事故的企业；被给予行政处罚或不良行为登记二次以上的企业；因生产条件、质量管理体系、生产工艺等发生变化、有可能造成产品质量隐患的企业等。有因监督检查不受检查频次的限制。三是要明确医疗器械生产企业“21条不良行为”，重点监控医疗器械产品目录，重点、一般监控医疗器械生产企业名单。每年对重点监控企业的日常监督检查至少达到2次，最多不超过4次；对一般监控企业每年至少检查1次，最多不超过2次。
(黄良俊), http://www.100md.com
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