为美丽而战——抗乳腺癌药物国内外市场分析
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天然抗癌药物的使用可以减少肿瘤细胞的耐药性，节约医药费用。这对于拥有世界上最丰富的天然植物药资源的中国来说，无疑是一大商机。
女性由于自身的生理特点等原因，具有某些特殊健康护理的需求。女性患者独特而多样化的药物需求决定了与女性相关的药物市场的潜在发展前景。据西方医药经济学家的预测，今后几年，女性相关药物市场的年增长率将达16.6%，到2009年，女性相关药物市场有望达到1160亿美元。
“美丽杀手”来势汹汹
根据国际通用的分类法，女性用药可分为以下几类产品：女性抗肿瘤药(如乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等)；女性性功能障碍治疗药；更年期综合征治疗药；妇科抗感染药；生殖功能相关疾病治疗药；泌尿系统药和抗骨质疏松症药。在上述女性相关药品中，以第一类产品销售增长最快。
据世界卫生组织(WHO)报道，过去十几年来，肿瘤疾病业已成为仅次于心血管疾病的人类“第二号杀手”。至20世纪末，全球肿瘤患者已逾4000万人之众。2006年，全球肿瘤发病率与死亡率也比20世纪90年代初上升了25%，预计今后15年内还将上升到50%。
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近年来，乳腺癌的发病率急剧增长。在西方国家，乳腺癌已成为女性头号死亡原因。而我国最近几年来，乳腺癌发病率也在不断上升中。据卫生部门的最新报道，我国的上海、天津、北京、哈尔滨、武汉等特大型城市里，乳腺癌发病率亦已成为女性的第一或第二号肿瘤疾病，而在广大农村地区，乳腺癌仍排在肿瘤疾病的第9位。近几年我国每年新增肿瘤病人约160万~180万人，肿瘤病人总数约为450万~600万人。
乳腺癌可谓是“美丽杀手”。因为它不仅摧毁女性最美丽、也最值得自豪的“第二性征”，更主要的是，经过乳房切除手术后的女性无论生理或心理均大受打击，不少女性常因此丧失生活信心。在20世纪90年代以前，乳房切除术一直是世界各国医学界的标准乳腺癌治疗法，直到他莫昔芬和紫杉醇等新型抗乳腺癌药物的陆续问世，乳腺癌治疗从此才有了能保全乳房的内分泌疗法。
“金标准”药仍为首选
他莫昔芬是一种非甾体类抗雌激素类药，自70年代以来，一直被定为乳腺癌内分泌疗法的“金标准”药物。长期临床使用结果表明，他莫昔芬可降低42%的乳腺癌复发率和降低22%的死亡率，患者生存期改善可达10年之久，而且其不良反应较少，安全性好。尽管目前国际市场上已有30种左右的乳腺癌治疗药，但他莫昔芬至今仍为首选药物，其年销售额高达10亿美元以上。更重要的是，他莫昔芬不仅可用于治疗，也可用于预防乳腺癌发生(已得到美国FDA和世界其他国家的批准)。可以说，他莫昔芬是当今世界上的头号抗乳腺癌药，目前上市的其他药物还难以取代其地位。
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自从20世纪90年代以来，西方医学界已开始接受一种旨在保全女性乳腺癌患者乳房的全新药物疗法——“内分泌治疗法”。虽然乳腺癌确切的发病机理迄今仍未完全明了，但西方医学研究人员认为，乳腺癌肯定是一种与雌激素有关的肿瘤疾病。根据这一新理论，阿斯利康公司率先于1973年开发上市了一种全新乳腺癌治疗药——他莫昔芬(化学名：三苯氧胺)。它是一种抗雌激素药，可抑制女性体内过量雌激素分泌，并从根本上消除引起乳腺细胞癌变的危险。此药一上市即大获成功。
据美国学者报道，他莫昔芬自上市以来，已拯救了数以百万计的乳腺癌患者的生命，可见其功不可没，故国外有人称他莫昔芬为抗乳腺癌药物中的“第一良药”。直至今天，他莫昔芬仍为治疗各型、各期乳腺癌的临床一线药物。
进入21世纪以后，世界各国逐渐接受西方医学界普遍采用的“乳腺癌内分泌疗法”并尽可能地保全女性患者的乳房。这也是医学技术的巨大进步之一。
天然药物不甘示弱
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值得注意的是，天然药物在乳腺癌治疗中发挥了越来越大的作用。紫杉醇即为一例。在上世纪90年代初，紫杉醇尚未上市之前，晚期乳腺癌患者只能是听天由命。紫杉醇及其半合成衍生物多烯紫杉醇的问世，彻底改变了晚期乳腺癌的临床治疗方法。在90年代里，大约有数以百万计的乳腺癌病人使用了紫杉醇注射剂，至少有38%~42%的病人其存活期延长至5年以上，部分病人则超过了10年。紫杉醇曾一度被称为是乳腺癌患者的福音。
紫杉醇的成功大大激发了医药研究人员开发天然抗癌药物的信心，此后，国外又相继开发上市了一系列植物类抗癌药，其中包括：喜树碱类的羟基喜树碱、拓朴替康和依利替康等。这类药物在临床上同样显示出良好的抗晚期乳腺癌效果。继紫杉醇和喜树碱类天然抗癌药之后，国外又开发上市了长春花碱衍生物类药长春瑞滨和化学结构类似于紫杉烷(taxanes)的新型植物抗癌药epothilones。这些药物在动物实验中已显示出强大的抗乳腺癌作用。
据悉，百时美施贵宝公司已研制出几种epothilones类新药，其中包括：BMS-247550(已进入2期临床试验阶段)和BMS-310701(已进入1期临床)，此外，其他公司正在试验中的epothilones类抗乳腺癌新药还有：诺华公司的Epo-906(已进入2期临床)、Kisab公司的epothilone P等。有人预测：在5~6年内，这些新型的抗乳腺癌植物药有望成为国际抗癌药物市场上新的增长亮点。由于乳腺癌仍然是一种严重威胁妇女健康的主要肿瘤疾病，可以预见，其市场对于这类天然植物抗癌药有巨大需求量。以紫杉醇为例，据国外报道，去年紫杉醇的全球销售额高达15亿美元。
尽管市场上已有形形色色的化学抗癌药物，但毋容置疑的是，目前恶性肿瘤的治愈率并不很高，且长期使用化疗药会引起肿瘤对药物的耐受性升高，从而使治疗效果下降、病人副作用增加和医疗费用的上升。而天然抗癌药物的使用可以减少肿瘤细胞的耐药性，节约医药费用。据国外报道，今后5年，世界乳腺癌药物市场将达60亿美元，故市场前景十分广阔。
我国拥有世界上最丰富的天然植物药资源，药用植物种类约有2万多种。而令人振奋的是，国内医药研究人员业已开发出数十种具有抗癌作用的天然化合物，其中包括：冬凌草甲素、雷公藤甲素、康莱特、榄香烯、苦参素、人参素-Rg3等等。可以预见，在不久的将来，国产天然抗癌药物必将在国内外医药市场大放异彩。, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 徐铮奎)