美国GLP互认双边协议史
美国FDA从1977年开始对外国实验室进行检查。FDA希望考察外国实验室的操作和活动，如果考察被拒绝，则该实验室提交的资料可能被FDA拒绝。然而，由于这样的考察相当昂贵，FDA主要考察那些从事严格的临床前和上市前研究并经常提交资料的实验室。通常，FDA的外国GLP检查小组都能与外国实验室开展良好的合作。
美国FDA通过两个阶段流程建立了谅解备忘录：谅解备忘录的第一阶段涉及FDA首席行政官与相应级别的外国官员签订协议。协议的达成需要双方的讨论和两国专家积极的介入，这使得GLP的规范和管理程序能够被双方都承认。各国的药品监管机构开展联合检查并分享信息和相互咨询。当前，FDA已与加拿大、瑞典、瑞士、德国、日本、英国签订了第一阶段的谅解备忘录。
谅解备忘录的第二阶段要求参与国互认各国流程和数据，交换检查结论。各合作方应交换彼此在GLP规范和检查程序方面的变化。当前，FDA与法国、德国、意大利、西班牙、瑞士和挪威开展了这样的合作。
双方参与国在各国的法律允许范围内形成正式决议，互认双方数据。这一决议对双方出于评价目的而互认符合GLP规范的数据具有法律约束力。通过这些国际协议，美国可以要求外国政府建立相应的GLP程序以确保该国的实验室满足美国法律的要求。
中美达成GLP研究资料互认的双边协定将鼓励中国GLP实验室在以下方面做出改进：第一，如果要拓宽商业领域，这些实验室就需要学习更多的法规；第二，在实验室的管理框架中引入更多符合FDA的GLP的准则；第三，为控制GLP准则的实施建立内部保证流程，定期进行内部自检和数据审计；第四，中国审批机构对保证程序的备案；第五，每一个中国GLP实验室需要对其实验数据符合GLP准则做出声明。
因此，中美在GLP实施、互认和交换检查信息方面建立双边协定是必要且急迫的。双边协定有助于药品开发和减轻两国制药业的负担，降低FDA和SFDA的工作量和工作预算，最终有利于两国人民。 (张莉), 百拇医药
美国FDA通过两个阶段流程建立了谅解备忘录：谅解备忘录的第一阶段涉及FDA首席行政官与相应级别的外国官员签订协议。协议的达成需要双方的讨论和两国专家积极的介入，这使得GLP的规范和管理程序能够被双方都承认。各国的药品监管机构开展联合检查并分享信息和相互咨询。当前，FDA已与加拿大、瑞典、瑞士、德国、日本、英国签订了第一阶段的谅解备忘录。
谅解备忘录的第二阶段要求参与国互认各国流程和数据，交换检查结论。各合作方应交换彼此在GLP规范和检查程序方面的变化。当前，FDA与法国、德国、意大利、西班牙、瑞士和挪威开展了这样的合作。
双方参与国在各国的法律允许范围内形成正式决议，互认双方数据。这一决议对双方出于评价目的而互认符合GLP规范的数据具有法律约束力。通过这些国际协议，美国可以要求外国政府建立相应的GLP程序以确保该国的实验室满足美国法律的要求。
中美达成GLP研究资料互认的双边协定将鼓励中国GLP实验室在以下方面做出改进：第一，如果要拓宽商业领域，这些实验室就需要学习更多的法规；第二，在实验室的管理框架中引入更多符合FDA的GLP的准则；第三，为控制GLP准则的实施建立内部保证流程，定期进行内部自检和数据审计；第四，中国审批机构对保证程序的备案；第五，每一个中国GLP实验室需要对其实验数据符合GLP准则做出声明。
因此，中美在GLP实施、互认和交换检查信息方面建立双边协定是必要且急迫的。双边协定有助于药品开发和减轻两国制药业的负担，降低FDA和SFDA的工作量和工作预算，最终有利于两国人民。 (张莉), 百拇医药