离体病理组织及其切片归属的相关法律问题(一)
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随着我国医学知识的普及和人们法律意识的不断增强,医疗诉讼呈现越来越多的趋势,其范围涉及到医学各个领域。在我国目前的医疗纠纷诉讼中,涉及病理组织、病理切片和组织块的所有权问题虽尚无案例报道,但有关病理资料的归属、管理、患者的权利等问题亟待澄清。为防患于未然,笔者依据我国目前的法规及规章制度,参考国外的相关法规,就有关问题进行概述。
离体的病理组织、病理切片和组织块归谁所有
2002年卫生部发布的《医疗机构病历管理规定》(以下简称《规定》)第二条规定:“病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和”。由此可见,病理切片等属于病历资料的一部分理应由医院归档保管。任何与治疗和诊断相关联的切片和组织块都是患者医学记录的一部分,按照《规定》,医院、实验室或者出具这些记录的科室都被要求保存并维护这些医学记录。这表明患者没有其病理组织、病理切片和组织块的拥有权。笔者认为,这些离体的生物性的材料对患者而言毫无专业价值,它们是病理学者在其专业知识支持下制备而成,某种程度上是专业技术的一种形成物,在病理学者等专业技术人员从事专业检查研究时才具有临床价值。因此,由医院保管才能体现其价值和实用性,并且理应由原制备单位进行保管。
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当然,患者也有权获知这些保存在医学记录中(包括组织块和病理切片)的信息。我国允许患者在寻求会诊时可以复印或复制病历资料。然而,《规定》第十五条指出,医疗机构可以为申请人复印或者复制的病历资料包括:门(急)诊病历和住院病历中的住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查(治疗)同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。在该《规定》中,仅有病理报告属于可复制的范畴,病理组织、病理切片和组织块不包括在内。这意味着当患者需要到另一家病理研究机构会诊时,不能获得其病理组织、病理切片和组织块。但现行的医院工作制度允许可以凭会诊单位的借条出借病理切片给患者指定的会诊单位或医师,并规定借出切片应于1个月内归还;而蜡块原则上不能借出,如会诊单位认为切片质量不理想、影响诊断,而原单位又无法保证切片质量时应予借出;如会诊单位要求做特殊染色或免疫组化等检查时,原单位制备不能完成或不能保证质量时,也应予以借出。同意借出的蜡块原则上只能做一次切片,以不超过10张为宜,蜡块用后应及时归还。
因此,尽管患者可以指定会诊单位、医师从其医学记录中获得原始切片,但患者一般不可能直接拥有这些离体材料。至于借出的这些生物材料的保管和维护职责限定,我国目前尚无具体规定。有学者提出允许医院向借方收取一定的押金,如果逾期不还者,可以没收押金。这个提议并未限定保管和维护职责,就可能导致切片借出后的管理混乱。如果蜡块切片因此丢失,哪一方具有管理责任呢?关于这点,笔者认为可以借鉴国外相关法律。
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如美国康涅狄格州的法律要求,在有患者、患者的代理人或患者指定的健康保护人的书面要求时,医院或实验室应“直接分送原始保存的组织切片或者碎片给患者指定具有许可资格的机构、医师或实验室”。“如果原始切片或组织块不能提供或者他们的新切部分能够完全代替原始的切片或碎片组织块”时,允许医院或实验室分送新的切片给患者的健康保护人。这些材料的接收者独自对保护和返还给医院或实验室负责,任何发出原始切片或组织块或者新切片的医院或实验室,不再对产生于发出这些材料或没有保留它们引起的损坏负责。美国还允许医疗机构收取“必要的费用来支付这些材料的关于提供原始保存切片、原始组织块或者保存的病理组织碎片中新切的切片而产生的费用”。
在该领域有一个案例可以明确地显示出上述观点:在康涅狄格州一家医院,一个同意进行多张涂片检查的患者要求重新得到这些涂片,以作为误诊证据向其医师索赔,康涅狄格州的最高法院认为该患者不具备“直接拥有这些切片”的资格。该法庭认为原告的这些病理涂片是她医疗记录中的一部分,因此,当然属于医院所有。
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病理学者及其实验室是否有权处理这些离体生物材料
病理学者及其实验室在保管这些病理组织、病理切片和组织块时应该有什么样的权责呢?
1.保管时限 某职工医院1例60岁的女性心包积液患者,其心包穿刺液检查发现有“癌细胞”。1周后该患者出院到另一家医院诊治,此时患者的病况不允许再进行心包穿刺,当患者家属要求原医院提供细胞涂片会诊时,原医院病理科已将涂片丢弃。那么,这些生物性检验材米究竟该保存多长时间呢?
在我国的相关条例中,关于病理组织、病理切片和组织碎片保管时限的规定尚不明确。在1991年发布的《医药卫生档案管理暂行办法》中,仅提及病理切片应该归档管理,无时间限定。在一些医院管理制度、职责或规范中,对病理组织、病理切片的时限有一些规定,但并不确切。如活检大体标本一般保存1个月,而后根据需要,分别保留或丢弃。凡有教学研究价值或因其他原因而必须保留的标本,可制作永久性的标本保存。蜡块应长期保存;切片等予以归档存放。又如1982年卫生部制定的《医院工作制度》规定,病理切片应编号长期保存。有价值的病理标本要妥善保管。活检大体标本一般保存半年,组织切片和蜡片以及有科研、教学价值的标本应分类长期保存。这些规定不统一,时间限定模糊,病理学者及其实验室实际操作起来有一定的盲目性。
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参考美国1998年的临床实验室提高修正案(CLIA)和美国病理学学会(CAP)制定的条款对我国相关法规的制定或许有一定的借鉴作用。
CLIA规定,实验室必须保存“被染色的切片至少10年(从被检之日起),而碎片标本至少保存2年”。湿组织应该在被给出报告结果后保存至少2周。所有的细胞切片标本自检查之日起,不管诊断与否,至少保存5年。
CAP提出实验室保存切片、组织碎片和手术病理报告至少10年。湿组织应该在被给出最后的报告结果后保存至少2周。保存所有细胞切片5年,好的针吸切片和细胞报告至少20年。CAP还推荐实验室应该保存细胞遗传学切片3年,任何诊断影像资料和最后的报告至少保存20年。
在美国不同的州,其法规和联邦法律还可能要求这些材料保存更长时间。例如,纽约州要求“组织病理切片要保存20年”。另外,出于学术或研究目的的切片可能被特殊实验室保存更长时间。
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2. 病理学者及其实验室不可以随意分发这些生物材料给其他医疗机构,或者用于治疗、诊断以外的其他目的 在我国目前的病理机构中,病理组织会诊很常见。除此之外,病理组织还可能用于治疗、诊断以外的其他目的而分送出原保管机构,如用于医学研究、健康保险、上报给国家医疗机构等。由于分发这些生物材料可能涉及患者的个人健康信息的隐私权,原保管机构能否随意支配这些材料,在我国目前的法规条款中尚无任何明确规定。严格说来,原医疗机构理应保护这些材料作为患者的隐私不被泄露,在分发这些病理材料给其他机构时,不管出于什么目的,原则上都应得到患者本人的同意才能体现出对患者隐私权的尊重。由于病理学者通常被认为是间接诊疗者,他们一般为临床医师提供相关检测并报告结果。因此,病理学者可能会使用或公开带有患者个人识别信息的病理组织、病理切片和组织碎片的信息,因此,限定其处理权责对保护患者隐私有重要意义。
如何支配这些材料应根据他们分发病理组织、病理切片和组织碎片的具体目的而定。例如在美国,当分发病理组织、组织碎片和病理切片用以以下情况时可不经患者同意:①公开是被社会公共机构调查部门或保密部门所允许的;②公开的个人健康信息仅限于死者的信息;③局限于去除了可以识别个人健康信息的数据且遵从数据使用协议。除以上情况外,病理学者及其实验室分发这些病理组织、病理切片和组织碎片都应该获得患者的同意或授权后才可以进行。
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