推动民族药走出“深山”走向全国
主持人：本报记者 付子昂
嘉宾：
内蒙古蒙药集团股份有限公司总经理 尹洪林
四川省甘孜州色达食品药品监管局局长 秦本贵
内蒙古呼伦贝尔市食品药品监管局陈巴尔虎旗分局局长 王乃斌
全国政协委员，北京中医药大学教授、博士生导师 李佩文
我国的民族药历史悠久，各具特色。其中藏、蒙、维、傣、苗等民族药的开发、发展速度较快，目前有国家批准生产文号的成药已近9000种，有130个生产企业通过了GMP认证，2004年民族药营销额已近50亿元。
长期以来，民族药的消费主体都是以少数民族地区及边远山区的农、牧民为主。这些地区普遍经济落后、交通不便，民族药成为人们健康的重要保证。同时，随着我国医药产业的快速发展，民族药也逐渐从“山中”走出，走向全国。为加快民族药的发展，在日前召开的十届全国人大五次会议上，国务院总理温家宝在《政府工作报告》中指出，“要大力扶持中医药和民族医药发展，充分发挥祖国传统医药在防病治病中的重要作用。”因此，如何在保证群众用药安全的基础上，促进民族药健康发展成为各级药品监管部门的重要工作之一。
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■现状：资源丰富但需进一步开发
主持人：作为我国医药界的一朵奇葩，目前民族药资源状况如何？
王乃斌：我国民族药的资源可以用“丰富”一词来形容。就拿蒙药来说，据统计，我国现有蒙药2230种，除内蒙古自治区外，东北和西北的许多蒙族聚集地也在使用蒙药。内蒙古自治区经过多年的资源普查，初步摸清了全区蒙药资源，共有各类蒙药1342种，其中植物类926种、动物类290种、矿物类98种，其他类28种。区内常用蒙药有500余种，商品蒙药约400种，还有民族专用药260种。内蒙古自治区制定的《蒙药标准》共收载药材和成药522种。
秦本贵：民族药资源丰富的主要原因之一是地理环境因素。像色达县，地处海拔4000多米，特殊的地理环境和气候，为野生动物和植物生长创造了良好的自然环境，动植物药材资源非常丰富。据初步调查，全县范围内共有植物药材2000余种、矿物药材40余种、动物药材50余种，盛产多种纯天然名贵藏草药，如川贝母、虫草、大黄、秦艽、羌活等。丰富的自然资源也为色达县藏药制剂的生产提供了原料，目前色达县的藏药制剂生产已经初具规模，有制剂品种120余种，特色药物6种，能配制胶囊剂、丸剂、散剂等多种剂型，研制生产的“佐塔德子玛”、“松芪益肝王”、“景芪保健茶”等特色产品，享誉州内外。
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主持人：我国已经采取了哪些措施促进民族药资源的开发？
李佩文：我曾多次去朝鲜、韩国、蒙古、泰国等国家，发现利用传统医药打造民族药品牌是他们发展本国医药的一个特色，如韩国、朝鲜对高丽参的开发，泰国对蛇药的开发，蒙古国对关节炎药的开发等，这些民族医药对他们国家医药经济发展的影响是很大的。而我国有56个民族，医药资源丰富、历史悠久，大力发展民族医药肯定能为我国医药产业发展做出巨大的贡献。事实上，从20世纪80年代开始，我国政府就已经注意到这个问题，并从多方面支持和发展民族医药。
在标准建立方面，1993年卫生部发出了《制定民族医药部颁标准的通知》，各地相继制定了地方民族医药标准。1999年进入国家药典和部颁标准的民族药已达461种。我国还出版了不少具有指导性的民族医药专著：如1978年出版的《藏药标准》，后又出版了《中国医学百科全书·藏医卷》，20世纪末又出版了《中国民族药成药应用指南》等，使民族医药进一步统一标准、有据可查。
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在药品审批方面，考虑到民族药的特殊性，我国不用西药和中药的标准硬套民族药，使其在医药领域占有一席之地。在医院专科设置及高等教育方面，对民族医药的重视程度越来越高，如北京设有藏医院、藏医研究院，呼和浩特市设有中蒙医院，有的省专门设有中医、民族医学院，一些综合医院还设置了民族医科等。在经济政策上也给予大力支持。以晶珠藏药为例，国家发改委、经贸委、科技部给予该企业贴息贷款政策，青海省也采取了“先征后返”的税收政策，使该企业营业额每年以7000万元到1亿元的速度递增，其产品已经销到俄罗斯、哈萨克斯坦、泰国、韩国等国家。
目前，在编制国家基本医疗保险药品名录中，已有70种民族药进入《基本药物目录》，近50种纳入《医疗保险目录》。此外，国家还允许各省自行安排民族药进入本省医保用药范畴。
■生产：保持特色更要技术创新
主持人：作为大型民族药生产企业，蒙药集团在生产过程中是如何促进民族药发展的？
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尹洪林：我们公司的前身是20世纪80年代初期由原国家医药管理局投资兴建的内蒙古蒙药制药厂，多年来我们以振兴和发展蒙医药为己任，坚持“保护和发展并举、以发展为重”的方针，加强蒙药的保护和发掘。
一是在内蒙古兴安盟阿尔山地区投资建设蒙药材GAP基地，繁育、推广种植地道蒙药材。在源头上保证蒙药材质量的同时，合理利用蒙药材资源，促进其可持续发展。二是组建通辽蒙王医药有限责任公司，并配有蒙医药专业人员负责蒙药的配送推广，在零售环节保证蒙药的供应畅通。三是加大蒙药开发力度，规范传统的蒙药材炮制方法，严格按生产工艺标准组织生产，主要包括三个方面：在蒙医药理论指导下进行蒙药新产品的开发，1995～2003年，研制成功蒙药第一个三类新药“保利尔胶囊”，2003～2005年，继承发扬蒙医“疗术”理论，开发骨伤科特色用药“蒙古伤痛贴”，在临床研究中疗效显著；产品二次开发取得明显成效，“克感额日敦片”、“那如三味片”等一批蒙药新剂型开发成功，并在传统工艺的基础上引入流化床制粒、薄膜包衣等现代制药技术，产品质量得以提升；加强蒙医药基础理论的研究，用现代医学理论解释蒙医药专用术语，方便患者用药。
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主持人：采用现代机械大工业生产方式，是否会破坏传统民族药的民族文化？
尹洪林：我认为现代化机械大工业生产方式不会破坏民族药的民族文化。第一，民族文化并不是越传统、越原始越好，民族文化也应与时俱进。第二，现代化的大工业生产正是顺应了民族文化发展趋势的结果，因为现代化的大工业生产方式并非完全否定传统的东西，而是坚持和传承了部分传统的炮制方法和特色用药，既保证了它的民族性和特色性，又保证了它的科学性和均一性。同时在新剂型的生产中又引入了有效控制产品质量的技术手段，使传统的民族药更安全、更方便，进而受到更多医生和患者的认可与欢迎，促进了传统民族药的发展。
主持人：从企业角度看，您认为药品监管部门应该采取什么方式进行监管，才能达到保护并促进民族药发展的目的？
尹洪林：药品是关乎人们生命安全和身体健康的特殊商品，安全、有效是做药的宗旨，民族药也一样。遵循这一宗旨，药品监管部门应在规范民族药生产行为的基础上对其进行标准化监管，这里面也包括医院制剂。
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首先，要鼓励将民族药的用药传统经验标准化，促进民族药发展，从而带动民族文化的发展。民族药的一个主要特色是临床使用的合理搭配，如蒙医临床中没有临症加减的汤剂用药，而是根据病症进行成方制剂的配伍使用，并且已形成一整套的用药经验。因此，监管部门应将这些传统经验标准化，并应用于具有高科技含量的产业化产品的市场推广，这样生产企业就无需花费更多的人力、财力重新进行临床验证。
其次，要重视和促进民族药的剂型改革和产品的二次开发工作。要鼓励企业对民族医药理论进行系统研究，建立民族药的科学评价体系，使民族药的新产品研发、临床应用不偏离传统的民族医药文化。
第三，要根据民族药的使用实际，设立其专属性的制剂通则。药品生产强调操作的规范性并能达到相关标准，但考虑到民族药的特殊性，我认为没必要为达到统一标准而强调形式的一致，我们完全可以制定与民族药生产工艺、使用习惯等相适应的行业标准以及生产质量管理规范。目前，行业标准中有与民族文化特色相抵触的部分，比如民族药由于含芳香性药材较多，在执行中为达到成品卫生学标准，使用常规的灭菌方法会使其中的热敏性成分损失殆尽，而且目前通用的辐射灭菌方法，细菌残留多少、辐射过程中药物内部会发生哪些变化等都是未知的。再比如GMP标准中，白钢设备的使用与民族药传统炮制方法(木器、铁器等)是否能达到一致的效果也是不可知的。因此，我认为民族药卫生学标准是否一定要与化学药一致还值得商榷。
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■管理：促进发展监管与保护并举
主持人：目前对民族药的管理是什么状况？
王乃斌：近年来，我国大力提倡保护和发展民族医药，但民族药的生产还处于初级阶段，也没有统一的民族药材的炮制及质量控制标准，大多民族药的生产从投料到工艺流程，普遍缺乏科学性。同时，相关的民族医药管理法律法规也极少，管理部门监管缺少法律依据，对民族医药的管理基本处于空白。一些不法分子更是打着蒙药、藏药、苗药及“纯天然”的招牌，宣称自己是宫廷、祖传秘方，神化民族药的功效，通过申报食健字号、食准字号等方式，规避监管部门的监管。
主持人：我们应采取什么方式进行监管，才能既保障人们的用药安全，又促进民族药的发展？
李佩文：我认为监管部门应根据实际情况对民族药进行有效监管。基于传统，民族医药的发展有其局限性，这种局限性主要表现在民族药生产方面，基本凭经验操作，理论总结不够，制剂工艺不高，有效成分不明，产品粗糙而难以扩大发展。因此，相关管理部门应考虑到这一点，并根据民族药使用的特殊性制定合理的扶持政策，把现代制药技术尽快引入到民族药生产中去，将现代科技与传统工艺相结合，促进民族药生产的现代化，让民族药为更多人接受。
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秦本贵：加强民族药的监管，直接关系到少数民族地区群众的身体健康和生命安全。为此，有民族药生产的地区，当地的监管部门应将民族药作为监管重点，一方面，要加大日常监管力度，打击违法生产、销售、贩运民族药行为；另一方面，要制定适应民族药工业发展的规范和制度，尤其要严格民族药的生产规范、操作规程和管理制度，监督涉药单位严格按照国家药典及地方民族药标准保质、足量生产，严禁非法添加化学药品和不符合要求的辅料。在原料和成品的保管、储存、运输以及包装、标示等方面，也要严格遵守相关规定，并严格药品的检验。
在严格监管的同时，监管部门还应采取有效措施积极促进民族药工业的发展。为此，地方药品监管部门要运用科学的监管理念，立足发展创新，采取与民族药生产发展相适应的管理方式，真正解决好发展与保护的问题。当然，民族医药的发展不是一个部门的事情，它需要全社会都来关心和支持，尤其是相关管理部门更要加强协调，共同促进民族医药的健康发展。
王乃斌：我认为要做到监管和保护并举，首先，要从源头抓起，制定适合民族药特点的生产标准、管理法规以及发展规则，使监管部门的监管有法可依；其次，要规范民族药材的种植，规范民族药饮片加工，建立民族药材、民族药饮片的质量控制标准，使地道药材的纯天然特点变成产业优势；第三，要通过法制手段，保护民族药自主知识产权，加快国内专利申报速度，并鼓励相关企业到发达国家注册专利；第四，要重视新产品的研发，提高民族药制剂水平，并积极倡导民族药包装标准化、规范化；第五，要提高现有民族药成药质量标准，对现行民族药成药标准加以补充完善，必要时对含重金属、砷盐类、动物排泄物原形的民族药材的安全性、有效性进行评价；第六，要尽快制定国家级的民族药材炮制规范，使现有民族药生产所用药材有统一、规范的标准，确保成药的安全有效。, http://www.100md.com
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内蒙古蒙药集团股份有限公司总经理 尹洪林
四川省甘孜州色达食品药品监管局局长 秦本贵
内蒙古呼伦贝尔市食品药品监管局陈巴尔虎旗分局局长 王乃斌
全国政协委员，北京中医药大学教授、博士生导师 李佩文
我国的民族药历史悠久，各具特色。其中藏、蒙、维、傣、苗等民族药的开发、发展速度较快，目前有国家批准生产文号的成药已近9000种，有130个生产企业通过了GMP认证，2004年民族药营销额已近50亿元。
长期以来，民族药的消费主体都是以少数民族地区及边远山区的农、牧民为主。这些地区普遍经济落后、交通不便，民族药成为人们健康的重要保证。同时，随着我国医药产业的快速发展，民族药也逐渐从“山中”走出，走向全国。为加快民族药的发展，在日前召开的十届全国人大五次会议上，国务院总理温家宝在《政府工作报告》中指出，“要大力扶持中医药和民族医药发展，充分发挥祖国传统医药在防病治病中的重要作用。”因此，如何在保证群众用药安全的基础上，促进民族药健康发展成为各级药品监管部门的重要工作之一。
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■现状：资源丰富但需进一步开发
主持人：作为我国医药界的一朵奇葩，目前民族药资源状况如何？
王乃斌：我国民族药的资源可以用“丰富”一词来形容。就拿蒙药来说，据统计，我国现有蒙药2230种，除内蒙古自治区外，东北和西北的许多蒙族聚集地也在使用蒙药。内蒙古自治区经过多年的资源普查，初步摸清了全区蒙药资源，共有各类蒙药1342种，其中植物类926种、动物类290种、矿物类98种，其他类28种。区内常用蒙药有500余种，商品蒙药约400种，还有民族专用药260种。内蒙古自治区制定的《蒙药标准》共收载药材和成药522种。
秦本贵：民族药资源丰富的主要原因之一是地理环境因素。像色达县，地处海拔4000多米，特殊的地理环境和气候，为野生动物和植物生长创造了良好的自然环境，动植物药材资源非常丰富。据初步调查，全县范围内共有植物药材2000余种、矿物药材40余种、动物药材50余种，盛产多种纯天然名贵藏草药，如川贝母、虫草、大黄、秦艽、羌活等。丰富的自然资源也为色达县藏药制剂的生产提供了原料，目前色达县的藏药制剂生产已经初具规模，有制剂品种120余种，特色药物6种，能配制胶囊剂、丸剂、散剂等多种剂型，研制生产的“佐塔德子玛”、“松芪益肝王”、“景芪保健茶”等特色产品，享誉州内外。
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主持人：我国已经采取了哪些措施促进民族药资源的开发？
李佩文：我曾多次去朝鲜、韩国、蒙古、泰国等国家，发现利用传统医药打造民族药品牌是他们发展本国医药的一个特色，如韩国、朝鲜对高丽参的开发，泰国对蛇药的开发，蒙古国对关节炎药的开发等，这些民族医药对他们国家医药经济发展的影响是很大的。而我国有56个民族，医药资源丰富、历史悠久，大力发展民族医药肯定能为我国医药产业发展做出巨大的贡献。事实上，从20世纪80年代开始，我国政府就已经注意到这个问题，并从多方面支持和发展民族医药。
在标准建立方面，1993年卫生部发出了《制定民族医药部颁标准的通知》，各地相继制定了地方民族医药标准。1999年进入国家药典和部颁标准的民族药已达461种。我国还出版了不少具有指导性的民族医药专著：如1978年出版的《藏药标准》，后又出版了《中国医学百科全书·藏医卷》，20世纪末又出版了《中国民族药成药应用指南》等，使民族医药进一步统一标准、有据可查。
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在药品审批方面，考虑到民族药的特殊性，我国不用西药和中药的标准硬套民族药，使其在医药领域占有一席之地。在医院专科设置及高等教育方面，对民族医药的重视程度越来越高，如北京设有藏医院、藏医研究院，呼和浩特市设有中蒙医院，有的省专门设有中医、民族医学院，一些综合医院还设置了民族医科等。在经济政策上也给予大力支持。以晶珠藏药为例，国家发改委、经贸委、科技部给予该企业贴息贷款政策，青海省也采取了“先征后返”的税收政策，使该企业营业额每年以7000万元到1亿元的速度递增，其产品已经销到俄罗斯、哈萨克斯坦、泰国、韩国等国家。
目前，在编制国家基本医疗保险药品名录中，已有70种民族药进入《基本药物目录》，近50种纳入《医疗保险目录》。此外，国家还允许各省自行安排民族药进入本省医保用药范畴。
■生产：保持特色更要技术创新
主持人：作为大型民族药生产企业，蒙药集团在生产过程中是如何促进民族药发展的？
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尹洪林：我们公司的前身是20世纪80年代初期由原国家医药管理局投资兴建的内蒙古蒙药制药厂，多年来我们以振兴和发展蒙医药为己任，坚持“保护和发展并举、以发展为重”的方针，加强蒙药的保护和发掘。
一是在内蒙古兴安盟阿尔山地区投资建设蒙药材GAP基地，繁育、推广种植地道蒙药材。在源头上保证蒙药材质量的同时，合理利用蒙药材资源，促进其可持续发展。二是组建通辽蒙王医药有限责任公司，并配有蒙医药专业人员负责蒙药的配送推广，在零售环节保证蒙药的供应畅通。三是加大蒙药开发力度，规范传统的蒙药材炮制方法，严格按生产工艺标准组织生产，主要包括三个方面：在蒙医药理论指导下进行蒙药新产品的开发，1995～2003年，研制成功蒙药第一个三类新药“保利尔胶囊”，2003～2005年，继承发扬蒙医“疗术”理论，开发骨伤科特色用药“蒙古伤痛贴”，在临床研究中疗效显著；产品二次开发取得明显成效，“克感额日敦片”、“那如三味片”等一批蒙药新剂型开发成功，并在传统工艺的基础上引入流化床制粒、薄膜包衣等现代制药技术，产品质量得以提升；加强蒙医药基础理论的研究，用现代医学理论解释蒙医药专用术语，方便患者用药。
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主持人：采用现代机械大工业生产方式，是否会破坏传统民族药的民族文化？
尹洪林：我认为现代化机械大工业生产方式不会破坏民族药的民族文化。第一，民族文化并不是越传统、越原始越好，民族文化也应与时俱进。第二，现代化的大工业生产正是顺应了民族文化发展趋势的结果，因为现代化的大工业生产方式并非完全否定传统的东西，而是坚持和传承了部分传统的炮制方法和特色用药，既保证了它的民族性和特色性，又保证了它的科学性和均一性。同时在新剂型的生产中又引入了有效控制产品质量的技术手段，使传统的民族药更安全、更方便，进而受到更多医生和患者的认可与欢迎，促进了传统民族药的发展。
主持人：从企业角度看，您认为药品监管部门应该采取什么方式进行监管，才能达到保护并促进民族药发展的目的？
尹洪林：药品是关乎人们生命安全和身体健康的特殊商品，安全、有效是做药的宗旨，民族药也一样。遵循这一宗旨，药品监管部门应在规范民族药生产行为的基础上对其进行标准化监管，这里面也包括医院制剂。
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首先，要鼓励将民族药的用药传统经验标准化，促进民族药发展，从而带动民族文化的发展。民族药的一个主要特色是临床使用的合理搭配，如蒙医临床中没有临症加减的汤剂用药，而是根据病症进行成方制剂的配伍使用，并且已形成一整套的用药经验。因此，监管部门应将这些传统经验标准化，并应用于具有高科技含量的产业化产品的市场推广，这样生产企业就无需花费更多的人力、财力重新进行临床验证。
其次，要重视和促进民族药的剂型改革和产品的二次开发工作。要鼓励企业对民族医药理论进行系统研究，建立民族药的科学评价体系，使民族药的新产品研发、临床应用不偏离传统的民族医药文化。
第三，要根据民族药的使用实际，设立其专属性的制剂通则。药品生产强调操作的规范性并能达到相关标准，但考虑到民族药的特殊性，我认为没必要为达到统一标准而强调形式的一致，我们完全可以制定与民族药生产工艺、使用习惯等相适应的行业标准以及生产质量管理规范。目前，行业标准中有与民族文化特色相抵触的部分，比如民族药由于含芳香性药材较多，在执行中为达到成品卫生学标准，使用常规的灭菌方法会使其中的热敏性成分损失殆尽，而且目前通用的辐射灭菌方法，细菌残留多少、辐射过程中药物内部会发生哪些变化等都是未知的。再比如GMP标准中，白钢设备的使用与民族药传统炮制方法(木器、铁器等)是否能达到一致的效果也是不可知的。因此，我认为民族药卫生学标准是否一定要与化学药一致还值得商榷。
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■管理：促进发展监管与保护并举
主持人：目前对民族药的管理是什么状况？
王乃斌：近年来，我国大力提倡保护和发展民族医药，但民族药的生产还处于初级阶段，也没有统一的民族药材的炮制及质量控制标准，大多民族药的生产从投料到工艺流程，普遍缺乏科学性。同时，相关的民族医药管理法律法规也极少，管理部门监管缺少法律依据，对民族医药的管理基本处于空白。一些不法分子更是打着蒙药、藏药、苗药及“纯天然”的招牌，宣称自己是宫廷、祖传秘方，神化民族药的功效，通过申报食健字号、食准字号等方式，规避监管部门的监管。
主持人：我们应采取什么方式进行监管，才能既保障人们的用药安全，又促进民族药的发展？
李佩文：我认为监管部门应根据实际情况对民族药进行有效监管。基于传统，民族医药的发展有其局限性，这种局限性主要表现在民族药生产方面，基本凭经验操作，理论总结不够，制剂工艺不高，有效成分不明，产品粗糙而难以扩大发展。因此，相关管理部门应考虑到这一点，并根据民族药使用的特殊性制定合理的扶持政策，把现代制药技术尽快引入到民族药生产中去，将现代科技与传统工艺相结合，促进民族药生产的现代化，让民族药为更多人接受。
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秦本贵：加强民族药的监管，直接关系到少数民族地区群众的身体健康和生命安全。为此，有民族药生产的地区，当地的监管部门应将民族药作为监管重点，一方面，要加大日常监管力度，打击违法生产、销售、贩运民族药行为；另一方面，要制定适应民族药工业发展的规范和制度，尤其要严格民族药的生产规范、操作规程和管理制度，监督涉药单位严格按照国家药典及地方民族药标准保质、足量生产，严禁非法添加化学药品和不符合要求的辅料。在原料和成品的保管、储存、运输以及包装、标示等方面，也要严格遵守相关规定，并严格药品的检验。
在严格监管的同时，监管部门还应采取有效措施积极促进民族药工业的发展。为此，地方药品监管部门要运用科学的监管理念，立足发展创新，采取与民族药生产发展相适应的管理方式，真正解决好发展与保护的问题。当然，民族医药的发展不是一个部门的事情，它需要全社会都来关心和支持，尤其是相关管理部门更要加强协调，共同促进民族医药的健康发展。
王乃斌：我认为要做到监管和保护并举，首先，要从源头抓起，制定适合民族药特点的生产标准、管理法规以及发展规则，使监管部门的监管有法可依；其次，要规范民族药材的种植，规范民族药饮片加工，建立民族药材、民族药饮片的质量控制标准，使地道药材的纯天然特点变成产业优势；第三，要通过法制手段，保护民族药自主知识产权，加快国内专利申报速度，并鼓励相关企业到发达国家注册专利；第四，要重视新产品的研发，提高民族药制剂水平，并积极倡导民族药包装标准化、规范化；第五，要提高现有民族药成药质量标准，对现行民族药成药标准加以补充完善，必要时对含重金属、砷盐类、动物排泄物原形的民族药材的安全性、有效性进行评价；第六，要尽快制定国家级的民族药材炮制规范，使现有民族药生产所用药材有统一、规范的标准，确保成药的安全有效。, http://www.100md.com