循证医学成果助推现代中药国际化——北大维信血脂康通过FDA临床预批文会议，将在美开展临床试验
本报北京讯 记者董倩报道 记者近日从北大维信生物科技有限公司获悉，该公司生产的现代中药血脂康已通过美国FDA临床预批文(Pre-IND)会议，今年将正式在美开展临床试验。
据了解，在Pre-IND会议上，FDA已确认了血脂康的植物药身份，鉴于血脂康在中国有大量的临床应用和临床研究数据，其安全性已得到证实，因此，同意其不必进行I期临床试验，直接开展II期研究；同时，FDA基本接受了北大维信提交的II期临床研究设计方案。为此，北大维信获得了国家商务部高新技术出口产品研究开发项目及科技部2006年度国际科技合作计划(专项经费)项目的支持。北大维信总经理段震文表示，血脂康在美国的临床研究将在今年正式开始。
血脂康自上市以来进行了大量的临床研究，发表在国内外学术杂志上的论文达600多篇，并历时8年完成了入选病例达4870例的国家“九五”重点攻关项目“血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究”。上述研究证明，血脂康可以使冠心病患者再次发生非致死性心肌梗死的危险降低60.8%，冠心病死亡危险降低31.0%，冠心病事件危险降低45.1%，总死亡危险降低33.0%，PCI和/或CABG的需求减少33.3%，并且没有明显不良反应。这一研究是世界上首次进行的中药循证医学研究，是首次在东方人群进行的调脂冠心病二级预防的研究，也是首次在中国进行的调脂治疗大型研究，填补了中药循证医学研究的空白。目前，血脂康已以药品身份在中国台湾地区以及新加坡、马来西亚和印尼等国家上市。
另据了解，目前在FDA获得植物药许可证的仅有绿茶提取物一个产品，如果血脂康完成II期临床研究，将成为在FDA注册的为数不多的天然药物之一。, http://www.100md.com
据了解，在Pre-IND会议上，FDA已确认了血脂康的植物药身份，鉴于血脂康在中国有大量的临床应用和临床研究数据，其安全性已得到证实，因此，同意其不必进行I期临床试验，直接开展II期研究；同时，FDA基本接受了北大维信提交的II期临床研究设计方案。为此，北大维信获得了国家商务部高新技术出口产品研究开发项目及科技部2006年度国际科技合作计划(专项经费)项目的支持。北大维信总经理段震文表示，血脂康在美国的临床研究将在今年正式开始。
血脂康自上市以来进行了大量的临床研究，发表在国内外学术杂志上的论文达600多篇，并历时8年完成了入选病例达4870例的国家“九五”重点攻关项目“血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究”。上述研究证明，血脂康可以使冠心病患者再次发生非致死性心肌梗死的危险降低60.8%，冠心病死亡危险降低31.0%，冠心病事件危险降低45.1%，总死亡危险降低33.0%，PCI和/或CABG的需求减少33.3%，并且没有明显不良反应。这一研究是世界上首次进行的中药循证医学研究，是首次在东方人群进行的调脂冠心病二级预防的研究，也是首次在中国进行的调脂治疗大型研究，填补了中药循证医学研究的空白。目前，血脂康已以药品身份在中国台湾地区以及新加坡、马来西亚和印尼等国家上市。
另据了解，目前在FDA获得植物药许可证的仅有绿茶提取物一个产品，如果血脂康完成II期临床研究，将成为在FDA注册的为数不多的天然药物之一。, http://www.100md.com