不良反应事件中患者损害的处理
通常情况下，药品不良反应发生后，患者、医疗机构、药品生产企业、药品销售企业各方均会受到不同程度的损失，如何弥补各方的损失，尤其是对处于弱势的患者的损害如何处理,值得人们深思。
■一、我国对药品不良反应事件中患者损害的处理。
目前，我国的药品管理法律法规，不论是《药品管理法》及其《实施条例》等法律法规，还是《药物不良反应报告和监测管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等部门规章，对于药品不良反应事件发生后患者损害的处理均未作规定。
药物不良反应事件中患者的损害，其本质是一种人身损害。按照《民法通则》相关规定，人身损害赔偿案件有三种归责原则：过错责任原则，即由有过错的一方承担赔偿责任；无过错责任原则，又称严格责任原则，即不管有无过错，都要承担赔偿责任；公正合理原则，即双方都无过错，但确实又给对方造成了伤害，由双方共同承担责任。
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根据上述法律原则推断，首先，在适用过错责任原则下，患者的损害无法得到赔偿。因为在药品不良反应事件中，由于药品是合格的，即药品的生产、销售方均无责任；在正常用法用量下使用，意味着医疗机构无责任；从患者角度来看，患者接受医疗机构治疗，按医嘱用药，更不应对药品不良反应负责。由此可见，药物不良反应事件所涉及的各方均为无责任方，这样患者的损害也就无法得到赔偿。其次，药品不良反应不能适用无过错责任原则。《民法通则》第一百零六条第三项规定：“没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任。”从这一规定看，无过错责任原则适用要件是要有法律的明文规定，而药品不良反应则没有被法律规定为无过错责任的适用对象。民法中规定从事高危行业造成他人伤害的，不管有无过错，都应当承担民事责任。有人认为，涉药行业系高危行业。笔者认为，这种理解不妥，因为高危行业应是一种在对自己和他人具有高度危险的情形下进行作业的行业，药品的生产、销售都不是在一种危险状态下进行的行为，称不上是一种高危行业。再次，药品不良反应也无法适用公平原则。因为药厂可根据《产品质量法》第二十九条第三款的规定得以免责；《药品管理法》只要求药品经营企业保证购销存运过程中药品的质量指标完全符合国家药品标准，没有规定经营企业应承担不良反应责任；《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应不是处理医疗事故、医疗诉讼和药品质量事故的依据，从而使医院和医务人员得以免责。综上所述，目前在我国药品不良反应事件发生后，患者尚不能从任何一方得到赔偿。
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■二、建立我国药品不良反应患者损害处理制度的几点思考。
药品不良反应事件的发生，既增加了患者的痛苦，同时也加重了患者的经济负担，因病致贫、因病返贫，因此，如何对患者进行必要的补偿已成为一个迫在眉睫的问题。考虑到如果在法律条款中规定由药品生产、销售方或医疗机构方承担赔偿责任不尽合理，也不利于药品生产、销售企业、医疗机构的发展壮大。而且许多药品不良反应事件的发生具有群体性，如果由单个企业或医疗机构进行赔偿，不但会使企业或医疗机构陷于困境，而且患者的损害也不能完全或基本得到补偿。所以，笔者认为，可以借鉴其他国家的经验，建立适合我国国情的药品不良反应救济制度。
笔者认为，可以考虑建立药品不良反应基金，以基金来对药品不良反应患者的损害进行补偿。基金可以从两个方面来筹集：一是强制提取。以年度为单位，由药品生产者按照药品生产量、医疗机构按照药品使用量、药品销售者按照药品销售量按一定比例提取，三者的提取比例应是不同的。二是社会捐赠。基金可以接受社会各界的捐款、赠送。如果年度内筹集的基金在支付药品不良反应救济金后尚有积余，作为上年结余累积；如果基金总量富余较多，可以适当减少基金的提取比例。如果年度内筹集的基金加上上年度结余不足以支付药品不良反应救济金，则应由上述药品生产者、医疗机构、药品销售者再行按比例分摊。基金的支取可以采取患者申请取得的方式，即必须由患者向基金管理方申请取得，如不申请则基金不主动给予。救济金的补偿范围可以采取按基金的支付能力逐步扩大的形式，首先应保证医药费用、死亡补偿金、残疾补偿金的支付。随着基金的累积和不断发展，可逐步扩大救济金的补偿范围，如误工损失、精神损害、营养费用等，使患者的损害能够得到充分补偿。
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浙江省杭州市萧山区食品药品监管局 倪晴方
▲相关链接：
国外药品不良反应损害处理制度
自20世纪70年代以来，随着药物不良反应问题日益得到重视，一些发达国家相继建立了药物不良反应救济制度。主要有两种形式，一种是通过保险制度实施，如瑞典。瑞典是一个高福利国家，1975年起实行了病人伤害保险制度，对象为受到药物不良反应损害的病人，赔偿包括收入损失、医药费用等，保费则根据具体情况确定，公立医院由政府用税收提供，私立医院由医院提供。从1978年起，瑞典实行了药物事故保险制度。该制度不仅限于有缺陷的药物，凡是与药物有关的伤害均可获得赔偿，保费由药品生产企业提供。另一种是建立特别基金，如日本。1979年，日本开始实行药品副作用被害救济基金法，适用对象为因药物正当使用而产生副作用所致伤害的人群。基金来源主要是药品生产者捐款，同时政府提供部分拨款资助。捐款一般以生产者上一年药品销售量为基础，根据厚生省所规定的交易额、捐款率，计算所得金额为捐款额。
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
■一、我国对药品不良反应事件中患者损害的处理。
目前，我国的药品管理法律法规，不论是《药品管理法》及其《实施条例》等法律法规，还是《药物不良反应报告和监测管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等部门规章，对于药品不良反应事件发生后患者损害的处理均未作规定。
药物不良反应事件中患者的损害，其本质是一种人身损害。按照《民法通则》相关规定，人身损害赔偿案件有三种归责原则：过错责任原则，即由有过错的一方承担赔偿责任；无过错责任原则，又称严格责任原则，即不管有无过错，都要承担赔偿责任；公正合理原则，即双方都无过错，但确实又给对方造成了伤害，由双方共同承担责任。
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根据上述法律原则推断，首先，在适用过错责任原则下，患者的损害无法得到赔偿。因为在药品不良反应事件中，由于药品是合格的，即药品的生产、销售方均无责任；在正常用法用量下使用，意味着医疗机构无责任；从患者角度来看，患者接受医疗机构治疗，按医嘱用药，更不应对药品不良反应负责。由此可见，药物不良反应事件所涉及的各方均为无责任方，这样患者的损害也就无法得到赔偿。其次，药品不良反应不能适用无过错责任原则。《民法通则》第一百零六条第三项规定：“没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任。”从这一规定看，无过错责任原则适用要件是要有法律的明文规定，而药品不良反应则没有被法律规定为无过错责任的适用对象。民法中规定从事高危行业造成他人伤害的，不管有无过错，都应当承担民事责任。有人认为，涉药行业系高危行业。笔者认为，这种理解不妥，因为高危行业应是一种在对自己和他人具有高度危险的情形下进行作业的行业，药品的生产、销售都不是在一种危险状态下进行的行为，称不上是一种高危行业。再次，药品不良反应也无法适用公平原则。因为药厂可根据《产品质量法》第二十九条第三款的规定得以免责；《药品管理法》只要求药品经营企业保证购销存运过程中药品的质量指标完全符合国家药品标准，没有规定经营企业应承担不良反应责任；《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应不是处理医疗事故、医疗诉讼和药品质量事故的依据，从而使医院和医务人员得以免责。综上所述，目前在我国药品不良反应事件发生后，患者尚不能从任何一方得到赔偿。
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■二、建立我国药品不良反应患者损害处理制度的几点思考。
药品不良反应事件的发生，既增加了患者的痛苦，同时也加重了患者的经济负担，因病致贫、因病返贫，因此，如何对患者进行必要的补偿已成为一个迫在眉睫的问题。考虑到如果在法律条款中规定由药品生产、销售方或医疗机构方承担赔偿责任不尽合理，也不利于药品生产、销售企业、医疗机构的发展壮大。而且许多药品不良反应事件的发生具有群体性，如果由单个企业或医疗机构进行赔偿，不但会使企业或医疗机构陷于困境，而且患者的损害也不能完全或基本得到补偿。所以，笔者认为，可以借鉴其他国家的经验，建立适合我国国情的药品不良反应救济制度。
笔者认为，可以考虑建立药品不良反应基金，以基金来对药品不良反应患者的损害进行补偿。基金可以从两个方面来筹集：一是强制提取。以年度为单位，由药品生产者按照药品生产量、医疗机构按照药品使用量、药品销售者按照药品销售量按一定比例提取，三者的提取比例应是不同的。二是社会捐赠。基金可以接受社会各界的捐款、赠送。如果年度内筹集的基金在支付药品不良反应救济金后尚有积余，作为上年结余累积；如果基金总量富余较多，可以适当减少基金的提取比例。如果年度内筹集的基金加上上年度结余不足以支付药品不良反应救济金，则应由上述药品生产者、医疗机构、药品销售者再行按比例分摊。基金的支取可以采取患者申请取得的方式，即必须由患者向基金管理方申请取得，如不申请则基金不主动给予。救济金的补偿范围可以采取按基金的支付能力逐步扩大的形式，首先应保证医药费用、死亡补偿金、残疾补偿金的支付。随着基金的累积和不断发展，可逐步扩大救济金的补偿范围，如误工损失、精神损害、营养费用等，使患者的损害能够得到充分补偿。
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浙江省杭州市萧山区食品药品监管局 倪晴方
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国外药品不良反应损害处理制度
自20世纪70年代以来，随着药物不良反应问题日益得到重视，一些发达国家相继建立了药物不良反应救济制度。主要有两种形式，一种是通过保险制度实施，如瑞典。瑞典是一个高福利国家，1975年起实行了病人伤害保险制度，对象为受到药物不良反应损害的病人，赔偿包括收入损失、医药费用等，保费则根据具体情况确定，公立医院由政府用税收提供，私立医院由医院提供。从1978年起，瑞典实行了药物事故保险制度。该制度不仅限于有缺陷的药物，凡是与药物有关的伤害均可获得赔偿，保费由药品生产企业提供。另一种是建立特别基金，如日本。1979年，日本开始实行药品副作用被害救济基金法，适用对象为因药物正当使用而产生副作用所致伤害的人群。基金来源主要是药品生产者捐款，同时政府提供部分拨款资助。捐款一般以生产者上一年药品销售量为基础，根据厚生省所规定的交易额、捐款率，计算所得金额为捐款额。
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药