心系百姓用药安全 忠实履行监管职责——开封市整治药品市场工作回眸
药品安全，关系到人民群众的身体健康和生命安危。让药品造福于人民，就要把好从药品的生产、经营到使用的各个关口，这正是药监部门的神圣职责。开封市食品药品监督管理局把药品监管工作当作“关乎人命”的大事来做，以饱满的热情和负责的态度，结合开封市的实际情况，积极开展药品市场秩序整治，向人民群众交上了一份份令人满意的答卷。
■严把药品生产质量关口
药品生产企业的产品质量，是事关人民群众能否吃上放心药的大事。对GMP认证能否监管到位，是衡量药品监督管理工作是否跟上的一个标准。
齐二药假药案件和“欣弗”不良事件出现后，开封市食品药品监督管理局从中汲取经验教训，按照国家食品药品监督管理局整顿和规范药品生产秩序、全面检查药品GMP实施情况的具体要求，结合该市药品生产企业的实际，突出重点品种、重点企业的监管，加大监管力度。
该局药品安全监管科科长张文英介绍说：“开封市的药品生产企业基本上属于中小企业，生产的品种基本以普药为主。为了防止企业为降低成本而偷工减料、放松质量管理要求，我们加强了针对药品生产企业GMP跟踪检查力度。”该局领导班子全体成员带队，抽调业务科室骨干，深入药品生产企业进行调研督导，重点对开封市6个针剂生产企业的质量体系进行了全面检查，检查内容涉及原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等各个环节。
, 百拇医药
通过强化GMP跟踪检查力度，药品生产企业对质量管理体系的认识进一步提高，对生产的各个环节的管理更加规范，对原辅料的审核，质量检验等步入良性发展的轨道，基本达到了消除高风险药品的隐患，切实规范药品生产秩序，确保人民群众用药安全有效的目的。
■做好规范流通市场文章
为整治药品流通使用环节，开封市食品药品监管局开展了药品经营企业执行GSP规范的监督检查，对部分企业不能严格按照GSP要求进行药品经营活动等突出问题，进行了有针对性的整治。
据该局副局长安晋林介绍，该局对不能进行有效配送、有自行外购药品行为的零售连锁门店，依法进行行政处罚，并要求限期重组。9家门店进行了加盟其他连锁总部或成立单体店的行政许可变更事项，变更后的门店药品配送率基本达到100%。同时，建立了详细的企业质量档案，通过行政许可事项变更预审把关，避免了在两个以上企业同时兼职质量负责人或处方审核员的现象；对个别存在技术人员兼职的企业，要求立即确定岗位，对缺岗的企业限期补充技术人员。对部分设施设备损坏、缺乏不能正常运行和使用，保证不了药品质量的企业，整改后仍然达不到经营条件的核减经营范围或收回GSP证书等。
, 百拇医药
通过治理整顿，取缔了未纳入质量管理体系擅自私设临时仓库9个和8个挂靠经营户，有效地规范了药品经营秩序。
■守好使用终端安全关
“在有效规范生产、流通两个源头的基础上，我们又狠抓了市民用药终端的监管。通过实行先行赔付和规范医疗机构药房，真正让人民群众感受到用药用械的安全、放心。”安晋林这样告诉记者。
所谓先行赔付，就是消费者买到规定范围内的假药后，可凭原始购药票据向县市药学会、消协或市药监局假劣药品举报投诉中心投诉，经投诉中心查证属实，按照“1+1”(消费金额+赔偿金额)领取先行赔付的药款。
据介绍，先行赔付的范围包括：国家公布的假劣药品，已注销批准文号的药品，假冒其他厂家名称或文号的药品，伪造批准文号的药品，无生产批号、有效期或超过有效期的药品。自2005年5月在全市五县五区全面试行消费者购买假劣药品先行赔付工作以来，开封市食品药品监督管理局投诉中心已接待持药咨询900多人次，经确认后共先行赔付9起，支付赔付金额4721元。目前，全市130家药品零售企业参与了此项工作，均签订了自愿参与此项活动的承诺书，其中包括8家大型零售连锁企业(共399个门店)。“先行赔付”措施有效地推进了药品安全信用体系建设工作，进一步促进了药品经营企业管理上水平，同时也让市民用药安全感进一步增强。
, http://www.100md.com
开封市还开展了县乡村三级医疗机构药房(库)规范化建设。在该市尉氏县，记者看到，医疗机构的药房都做到了分类摆放、进货渠道正规、保养设施运行良好。该县食品药品监管局局长孙双建告诉记者，该县在实施医疗机构药房规范化建设中，参照GSP认证标准，通过“八看八查”，进一步增强了医疗机构药房的药品管理意识。
■提升监管快速反应能力
“在监管工作中，我们十分注意队伍的应急能力建设。只有反应快捷、行动迅速，才能胸有成竹应对各种药品突发事件，确保人民群众用药安全有效。”该局局长憨振东对该局处理事件的能力充满了自信。
2006年8月，根据国家食品药品监督管理局关于控制上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素膦酸酯葡萄糖注射液的有关要求，该市药监局组织执法人员对全市经营和使用单位进行了检查，检查覆盖率达100%，就地封存110瓶“欣弗”药品。快速有效的控制措施，打消了群众的紧张情绪，确保了公众的用药安全有效。
本报记者 姜恒, 百拇医药
■严把药品生产质量关口
药品生产企业的产品质量，是事关人民群众能否吃上放心药的大事。对GMP认证能否监管到位，是衡量药品监督管理工作是否跟上的一个标准。
齐二药假药案件和“欣弗”不良事件出现后，开封市食品药品监督管理局从中汲取经验教训，按照国家食品药品监督管理局整顿和规范药品生产秩序、全面检查药品GMP实施情况的具体要求，结合该市药品生产企业的实际，突出重点品种、重点企业的监管，加大监管力度。
该局药品安全监管科科长张文英介绍说：“开封市的药品生产企业基本上属于中小企业，生产的品种基本以普药为主。为了防止企业为降低成本而偷工减料、放松质量管理要求，我们加强了针对药品生产企业GMP跟踪检查力度。”该局领导班子全体成员带队，抽调业务科室骨干，深入药品生产企业进行调研督导，重点对开封市6个针剂生产企业的质量体系进行了全面检查，检查内容涉及原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等各个环节。
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通过强化GMP跟踪检查力度，药品生产企业对质量管理体系的认识进一步提高，对生产的各个环节的管理更加规范，对原辅料的审核，质量检验等步入良性发展的轨道，基本达到了消除高风险药品的隐患，切实规范药品生产秩序，确保人民群众用药安全有效的目的。
■做好规范流通市场文章
为整治药品流通使用环节，开封市食品药品监管局开展了药品经营企业执行GSP规范的监督检查，对部分企业不能严格按照GSP要求进行药品经营活动等突出问题，进行了有针对性的整治。
据该局副局长安晋林介绍，该局对不能进行有效配送、有自行外购药品行为的零售连锁门店，依法进行行政处罚，并要求限期重组。9家门店进行了加盟其他连锁总部或成立单体店的行政许可变更事项，变更后的门店药品配送率基本达到100%。同时，建立了详细的企业质量档案，通过行政许可事项变更预审把关，避免了在两个以上企业同时兼职质量负责人或处方审核员的现象；对个别存在技术人员兼职的企业，要求立即确定岗位，对缺岗的企业限期补充技术人员。对部分设施设备损坏、缺乏不能正常运行和使用，保证不了药品质量的企业，整改后仍然达不到经营条件的核减经营范围或收回GSP证书等。
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通过治理整顿，取缔了未纳入质量管理体系擅自私设临时仓库9个和8个挂靠经营户，有效地规范了药品经营秩序。
■守好使用终端安全关
“在有效规范生产、流通两个源头的基础上，我们又狠抓了市民用药终端的监管。通过实行先行赔付和规范医疗机构药房，真正让人民群众感受到用药用械的安全、放心。”安晋林这样告诉记者。
所谓先行赔付，就是消费者买到规定范围内的假药后，可凭原始购药票据向县市药学会、消协或市药监局假劣药品举报投诉中心投诉，经投诉中心查证属实，按照“1+1”(消费金额+赔偿金额)领取先行赔付的药款。
据介绍，先行赔付的范围包括：国家公布的假劣药品，已注销批准文号的药品，假冒其他厂家名称或文号的药品，伪造批准文号的药品，无生产批号、有效期或超过有效期的药品。自2005年5月在全市五县五区全面试行消费者购买假劣药品先行赔付工作以来，开封市食品药品监督管理局投诉中心已接待持药咨询900多人次，经确认后共先行赔付9起，支付赔付金额4721元。目前，全市130家药品零售企业参与了此项工作，均签订了自愿参与此项活动的承诺书，其中包括8家大型零售连锁企业(共399个门店)。“先行赔付”措施有效地推进了药品安全信用体系建设工作，进一步促进了药品经营企业管理上水平，同时也让市民用药安全感进一步增强。
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开封市还开展了县乡村三级医疗机构药房(库)规范化建设。在该市尉氏县，记者看到，医疗机构的药房都做到了分类摆放、进货渠道正规、保养设施运行良好。该县食品药品监管局局长孙双建告诉记者，该县在实施医疗机构药房规范化建设中，参照GSP认证标准，通过“八看八查”，进一步增强了医疗机构药房的药品管理意识。
■提升监管快速反应能力
“在监管工作中，我们十分注意队伍的应急能力建设。只有反应快捷、行动迅速，才能胸有成竹应对各种药品突发事件，确保人民群众用药安全有效。”该局局长憨振东对该局处理事件的能力充满了自信。
2006年8月，根据国家食品药品监督管理局关于控制上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素膦酸酯葡萄糖注射液的有关要求，该市药监局组织执法人员对全市经营和使用单位进行了检查，检查覆盖率达100%，就地封存110瓶“欣弗”药品。快速有效的控制措施，打消了群众的紧张情绪，确保了公众的用药安全有效。
本报记者 姜恒, 百拇医药