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药品数据不该独享
http://www.100md.com 2007年3月12日 《医药经济报》 2007.03.12
     鉴于印度政府可能同意跨国公司农用化学品享有数据独占权的要求,业内人士担心,药品享有数据独占权恐怕为时不远。

    有迹象显示,印度政府将会同意跨国公司对数据独占权的要求。据悉,正在对该问题进行审查的一个官方委员会支持农用化学品生产商享有5年保护期。如果允许农用化学品享有数据独占权,那么药品享有数据独占权也将为时不远。不过这种情况可能不会很快发生,因为它可能会遭到议会的强烈抵制,商务部常务委员会也已经对此表示坚决反对。

    延长版权只会抑制创新

    数据独占权是指,专利持有人为获得上市许可而提交的数据,不能被用作批准其竞争产品的参照。这样一来,专利挑战方就不能称其产品与专利产品具有生物等效性(疗效相同),而不得不进行临床试验以获得研究数据,这就有效地延长了药品专利期,使仿制药处于不利地位,同时也增加了治疗费。

    这无异于一种浪费。它公然违背了人类社会通过专利保护知识产权的基本理念。专利将隐含于其中的知识公之于众,专利持有人通过在一段有限时期内享有独家销售权以获得回报(这是对开发知识进行风险投资的回报),与此同时,其他人也能够获悉这些知识,并在此基础上进一步研究。
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    这一点对人类知识的进步至关重要。所有知识的取得都是建立在前人知识的基础上,如果前人的知识不复存在,人类将陷入黑暗的年代。可以自由获取成果是知识增长的核心,正如人们不必在每次使用“0”的时候,为发明“0”的一些古代印度圣贤的后裔支付特许使用费。

    应当抛弃将数据独占权全球化的企图,因为这是在重复进行无效劳动,这是一种浪费,并会带来恶果。

    眼下,是否应该将版权延长至50年以上的辩论正在英国进行,事实上,将版权期延长将不会提高对创造性的激励。今天的一位歌曲作者将不会努力地去创作更多、更好的歌曲,因为他的后代(他本人将来可能已不在人世)将会享受为期75年,而不是50年的版权荫泽。这是不能推陈出新的唱片公司为了使已有现金流永久化而采取的聪明之举。同样地,药品数据独占权是大型制药公司在专利产品线枯竭期,为了实现已有现金流永久化而采取的行动。

    产权保护还不是时候
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    在鼓励创新、竞争和消费者可承受的药价之间建立平衡,是全球在知识产权问题上的一个共识。这意味着,制定政策要承认左右摇摆的动态性,当发现事情向一个方向走得太远时,就需要拉回相反的方向。

    美国正是这样做的。在上世纪80年代,出于对创新与生产力增长速度放缓的担心,政府出台了《哈奇-维克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act),设立该法案的初衷是为了重新恢复对创新的激励,然而却由于为仿制药工业制定了路线图,形成了推动药价竞争的局面。

    本世纪初,当美国的医疗费用失控,要求广泛降低药价的法案应声而出,并在参议院获得通过,后在众议院折戟沉沙,这也反映出大型制药公司对国会的游说能力。不过,一旦布什总统下台,钟摆将很可能再次移向支持医疗成本降低的政策,比如促进仿制药的发展。美国立法者根据他们认为的“国家当务之急”不断改变游戏规则,在促进创新和为贫穷者提供廉价药品之间来回变换。印度也应该这样做,而不是被财产权理论所吓倒。
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    如今,印度拥有双重目标,为贫困者生产大量的廉价优质药品,鼓励印度具有竞争优势的仿制药工业发展。在这里,制药公司开发出大量有效的新分子药物,使知识产权保护成为必须的日子还为时尚早。

    在乌拉圭回合谈判中,发展中国家在实施TRIPS 条款方面尚留有余地,而数据独占权正是TRIPS的一部分。

    如今的现实是,世界上多数国家和地区已经同意保护农用化学品的数据独占权。如果必须的话,印度可以在农用化学品数据独占权上作出让步,但在药品上则不然。部分战术上的让步(在农用化学品上)是明智的,因为难以做到完全与世界上其他地区脱节。但是在药品上坚持自己的意见有着充分的理由:印度需要便宜的药品,同时必须支持本国仿制药工业的发展。(王海峰 编译)

    各位读者,您同意Subir Roy的观点吗?在发展中国家,药品知识产权保护的底线在哪里?要求:观点精辟、独到,字数不宜过长。截稿时间:3月19日。

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